Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 5)

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Die Verwendung der Coronary Sinus Guide / Lateral Vein
Introducer (CSG/LVI)-Systeme [Koronarsinus-Führung/
Seitenvenen-Einführbesteck] ist bei folgenden Patienten
kontraindiziert:
¡ Patienten mit bestehendem oder möglichem Verschluss
der Koronargefäße oder ungeeigneter Anatomie der
Koronarvenen
¡ Patienten mit aktiver systemischer Infektion
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen /
unerwünschte Ereignisse
Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI)-
Systeme sollten nur von Ärzten verwendet werden, die mit
der perkutanen Kathetereinführung vertraut sind. Mit der
Verwendung von Kathetereinführsystemen verbundene
Komplikationen sind u. a.:
¡ Luftembolien
¡ Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
¡ Arterienwandbeschädigung
¡ Blutung
¡ Herzrhythmusstörungen
¡ Herzbeuteltamponade
¡ Chronische Nervenschädigung
¡ Beschädigung der Herzklappen
¡ Hämatom an der Punktionsstelle
¡ Infektion
¡ Lokale Gewebereaktion, fibrotische Gewebebildung
¡ Myokardschäden
¡ Myokardinfarkt
¡ Plaque-Verlagerung
¡ Pneumothorax
¡ Schlaganfall und Tod
¡ Thrombusbildung/-embolie
¡ Gefäßverschluss
¡ Gefäßkrampf
¡ Venen- oder Herzperforation
Warnhinweise
¡ Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Bitte nicht benutzen
falls das Produkt nicht im schützenden Aussenkarton
aufbewahrt wurde. Bitte kühl, dunkel und trocken
aufbewahren.
¡ Eine Infusion über den seitlichen Infusionszugang
darf erst vorgenommen werden, nachdem alle Luft
aus dem Instrument entfernt worden ist. Bei falscher
Anwendung der transvalvulären Einführhilfe (TVI) kann
es zu Luftembolie und Blutverlust kommen.
¡ Nicht an Patienten verwenden, bei denen keine
angemessene Antikoagulation möglich ist. Bei Tests
an nicht antikoagulierten Schafen wurde bei diesem
Produkt eine Thrombusbildung nachgewiesen. In
Studien mit Heparinisierung wurden diese Vorbehalte
jedoch entkräftet.
Vorsichtsmaßnahmen
n Nehmen Sie keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem
Instrument vor!
¡ Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmtes
Instrument: Dieses Einweg-Produkt ist für
eine Mehrfachnutzung weder vorgesehen noch
geeignet. Eine Wiederverwendung kann das Risiko
einer Übertragungsinfektion zur Folge haben, die
Messgenauigkeit und die Systemfunktionstüchtigkeit
beeinträchtigen oder einen Funktionsfehler verursachen
- als Ergebnis einer Produktbeschädigung hervorgerufen
durch die Reinigung, Desinfektion, Re-Sterilisierung oder
Wiederverwendung.
¡ Gemäß Bundesgesetzen (USA) ist der Verkauf dieses
Instruments nur durch einen Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes gestattet.
¡ D i e E n t l ü f t u n g u n d d i e S p ü l u n g d e r
Einführungsführungshülse, des Dilators und des Ventils
mit einer Salzlösung muss durchgeführt werden,
um die Wahrscheinlichkeit einer Luftembolie und
Gerinnselbildung zu minimieren.
¡ Anliegende Einführungshülsen sollten von innen durch
einen Katheter, eine Elektrode oder ein Dilatordraht
gestützt werden.
¡ Dilatordrähte, Katheter und Herzschrittmacher-
Elektroden müssen langsam aus der Hülse gezogen
werden. Schnelles Herausziehen kann die Ventilteile
beschädigen, was zum Blutfluss durch das Ventil
führen kann. Niemals den Führungsdraht oder die
Hülse vorwärts bewegen oder herausziehen, wenn ein
Widerstand zu spüren ist. Klären Sie die Ursache mittels
einer Fluoroskopie und führen Sie Maßnahmen zur
Behebung durch!
¡ Zum Injizieren und Absaugen durch die Hülse nur den
seitlichen Zugang benutzen!
¡ B e i Ve r w e n d u n g d e s t r a n s v a l v u l ä r e n
I n s e r t i o n s i n s t r u m e n t s ( T V I ) d a r f d e r
Führungsdrahtdurchmesser 6,2 F nicht überschreiten.
¡ Bei Verwendung eines TVI ist das freiliegende
proximale Ende stets zu verschließen, um Luftembolien oder
Rückblutung zu vermeiden.
Arbeiten Sie steril Empfohlene Vorgehensweise:
1. Nach dem Legen einer gef lochtenen oder einer
abziehbaren Sicherheitshülse 9F CSG (Braided or
Peel Away 9F CSG) am mittleren koronaren Sinus, ist
eine okklusive Ballon-Phlebografie vorzugsweise in
sowohl der Right Anterior oblique als in Left Anterior
Oblique-Projektion durchzuführen. Ein geeigneter
posterolateraler Sinuszugang wird sodann ausgewählt.
2. Abhängig vom Ansatzwinkel des Venenzugangs ist
ein geeigneter 7F geflochtener Sicherheitshülsen-
Teleskopvenenapplikator auszuwählen.
3. Ein Führungsdraht wird auf eine Position am koronaren
Sinus hinter die ausgewählte laterale Vene geschoben
und der 7F teleskopische, geflochtene Applikator
(Telescopic Braided introducer) bis zur gewünschten
Position vorangeschoben.
4. Schieben Sie den 5 French-Katheter über den retinierten
Draht durch den LVI.
5. Mittels Fluoroskopie und kleiner „Stöße“ von
Kontrastmaterial bringen Sie die Spitze des 5 French-
Katheter in die Zielvene. Eine teilselektive Phlebografie
kann, falls gewünscht, erfolgen.
6. Schieben Sie den LVI über den 5 French-Katheter in das
Zielblutgefäß.
7. Entfernen Sie den 5 French-Katheter, dabei verbleibt der
LVI im Zielblutgefäß.
8. Sofern eine stilettgetriebene Schrittmacher- Elektrode
ausgewählt wurde, wird diese durch den LVI-
Teleskopapplikator vorangeschoben und getestet.
9. Sofern eine über den Draht geführte Elektrode genutzt
wird, ist der angioplastische Draht durch den LVI
teleskopischen Applikator soweit wie möglich in das
subselektierte Gefäß einzuführen. Die „über den Draht
geführte“ Elektrode ist über den angioplastischen
Draht bis zur die gewünschten Schrittmacherposition
voranzuschieben.
10. In jedem Fall muss, sobald die Elektrodenposition aus
fluoroskopischer und elektrischer Sicht korrekt ist, der
LVI Teleskop-Applikator in die Sicherheitshülse CSG (
CSG) zurückgezogen werden, während die Elektrode
fluoroskopisch zu kontrollieren ist.
11. Nutzen Sie den Cutter (Modell #CUT) oder einen
Medtronic Längsschneider (Modell #6228SLT) um den
Applikator von der Elektrode zu abtrennen. Zum Einsatz
des Cutter siehe die „Gebrauchsanweisung Cutter“.
AChTUNG: Der Cutter oder der Medtronic Längsschneider ist
zu verwenden, nachdem die Schrittmacher-Elektrode oder
der Katheter sich an der gewünschten Stelle befindet und
Hülsenapplikator entfernt werden kann. Es wird empfohlen,
das Drahtstilett bzw. den angioplastischen Draht während der
Entfernung der Hülse an Ort und Stelle zu belassen.
AChTUNG: Der Teleskop-Applikator sollte immer vor der
Entfernung der CSG-Hülse entfernt werden.
Gebrauchsanweisung Cutter
Zur leichteren Entfernung eines Einführbestecks mit
geflochtener, aufschlitzbarer Kanüle im Anschluss an die
Positionierung einer Schrittmacherzuleitung bzw. eines
Katheters.
Vorsichtshinweise
Keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem Adapter
vornehmen!
Nach US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Instruments nur
durch oder auf Anweisung eines Arztes gestattet.
Einführkanüle und Schrittmacherzuleitung entsprechend
den in der untenstehenden Tabelle aufgelisteten
Maximaldimensionen wählen.
Maximaler
Maximaler
Einführbesteckdurchmesser Zuleitungsdurchmesser
4,0 mm/12 F
2,0 mm/6 F
Empfohlene Vorgehensweise
Der Cutter kommt zur Anwendung, nachdem die
Schrittmacherzuleitung bzw. der Katheter sich an der
gewünschten Stelle befindet und das Einführbesteck entfernt
werden soll. Es wird empfohlen, während der Entfernung
des Einführbestecks einen Zuleitungsmandrin bzw.
Versteifungsdraht in der Schrittmacherzuleitung zu lassen.
Aufschneiden von geflochtenen Einführkanülen
der CSG Serie
1. Verpackung öffnen und den Inhalt auf einem sterilen
Arbeitsfeld absetzen.
2. Vor dem Aufspalten des Einführbesteckventils und dem
Aufschneiden der Kanüle die geflochtene Kanüle so weit
wie möglich zurückziehen.
hINWEIS: Zur Verhinderung einer unbeabsichtigten
Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zurückziehen
und Aufschlitzen der geflochtenen Kanüle unter
Bildwandlerüberwachung des distalen Zuleitungsendes
sowie der Lage der Zuleitung entlang des rechten
Atriumbodens vorgenommen werden.
3. Die Griffe des Einführbesteckventils mit beiden Händen
auseinanderziehen. Eine Ventilhälfte bleibt mit der
geflochtenen Kanüle verbunden. Die andere Ventilhälfte
wird verworfen (siehe Abb. 1).
4. Den distalen ‘C’-Abschnitt des Cutters distal zum
Kanülenansatz unter dem Kanülenschlauch positionieren
(siehe Abb. 2).
5. Den Klingenhaken in die ‘V’-Nut des Schlauchs am
proximalen Kanülenende einsetzen (siehe Abb. 3).
6. Die Schrittmacherzuleitung über die Nut an der
rückseite des Cutters einfädeln und die Zuleitung
mit dem Daumen zusammendrücken, während
gleichzeitig der Cutter wie ein Pistolengriff gehalten
wird (siehe Abb. 4).
7. Während diºund von der Zuleitung separiert (siehe
Abb. 4).
Aufschneiden eines sich in einer CSG-Kanüle
befindlichen, geflochtenen Lateral-Vein-
Einführbestecks (LV-Einführbestecks, LVI)
1. Verpackung öffnen und den Inhalt auf einem sterilen
Arbeitsfeld absetzen.
2. Nachdem ein Stabilisierungsmandrin oder
Versteifungsdraht eingeführt worden ist, die
Zuleitung an Ort und Stelle festhalten und unter
Bildwandlerkontrolle das LV-Einführbesteck in das
distale Ende der CSG-Kanüle zurückziehen (siehe Abb. 5).
hINWEIS: Zur Verhinderungeiner unbeabsichtigten
Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zurückziehen
und Aufschlitzen des LVEinführbestecks unter
Bildwandlerüberwachung des distalen Zuleitungsendes
vorgenommen werden. Die äußere CSG-Kanüle sollte
von einem Assistenten stabilisiert werden, der die CSG-
Kanüle distal zum CSG-Kanülenansatz ergreift, während
das LVEinführbesteck zurückgezogen und aufgeschnitten
wird, um ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der
äußeren CSG-Kanüle vom mittleren Koronarsinus zu
verhindern.