Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 16)

16
6. Mantendo a posição da Guia do LVI, da guia do
marcapasso e da bainha CSG, segure o Cortador como
se fosse uma “pistola” e corte o LVI ao avançar o Cortador
em direção à bainha CSG até que a porção distal “C” do
Cortador se encaixe no centro da CSG. (veja a Figura 8)
oBSErVAção: Certifique-se de que a guia do marca-
passo, a guia do LVI e a bainha CSG não avancem nem
se retraiam com o Cortador durante esta etapa do
procedimento.
7. Depois que o Cortador se encaixar no centro da
CSG, passe a guia do marca-passo sobre o entalhe
na parte de trás do Cortador e comprima a guia
com o dedo. (veja a Figura 9)
8. Segurando o Cortador encaixado no centro da CSG e a
guia com uma das mãos, lentamente remova a bainha
do LVI sobre a lâmina do Cortador com a outra mгo.
А medida que o LVI é retirado, corta-se da guia nesse
processo. (veja a Figura 9)
oBSErVAção: A bainha externa CSG deve ser
estabilizada numa posição distal em relação ao centro
da CSG à medida que o LVI é retirado e cortado a fim
de se evitar o deslocamento não intencional da bainha
externa CSG do seio coronário mediano.
9. Após o corte e a remoção do LVI, retira-se o CSG conforme
descrito acima sob o título “Se estiver cortando uma
bainha da série trançada CSG”, ou de acordo com as
Instruções de Uso apropriadas.
sv-Bruksanvisning
Denna utrustning är avsedd endast för engångsbruk. Läs
anvisningarna före användning.
Indikationer
För införande av olika typer av pacing- och defibrillatorkablar
och katetrar.
Sammanflätade lateralveninföringshylsor är avsedda för
subselektiv sinus coronarius-venografi och/eller införsel av
pacemakerledningar i specifika sinus coronariustillförande
grenar.
Kontraindikationer
Användning av Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer
(CSG/LVI)-system är kontraindikerad för följande:
¡ Patienter med en existerande eller möjlig ocklusion
av kranskärlen eller olämplig anatomi av de koronära
venerna
¡ Patienter med aktiv systemisk infektion
Möjliga negativa bieffekter / komplikationer
Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/ LVI)-
system bör användas av läkare som är bekanta med perkutant
kateterinförande. Komplikationer som kan vara förknippade
med användning av kateterinförare innefattar, men begränsas
inte till, följande:
¡ Luftemboli
¡ Allergisk reaktion mot kontrastmedel
¡ Skada på artärvägg
¡ Blödning
¡ Hjärtarytmier
¡ Hjärttamponad
¡ Kronisk nervskada
¡ Skada på hjärtklaffarna
¡ Hematom vid injektionsstället
¡ Infektion
¡ Lokalt vävnadssvar, fibrotisk vävnadsbildning
¡ Myokardskada
¡ Myokardinfarkt
¡ Rubbad plack
¡ Pneumotorax
¡ Stroke och död
¡ Trombbildning/emboli
¡ Vaskulär ocklusion
¡ Kärlkramp
¡ Venös- eller hjärtperforering
Varningar
¡ Denna produkt är ljuskänslig. Använd inte produkten om
den har förvarats utanför skyddsförpackningen. Förvara
produkten på en sval, mörk och torr plats.
¡ Infusion genom sidoporten kan endast genomföras när
all luft har avlägsnats ur enheten. Felaktig användning
av verktyget för transvalvulär införing (TVI) kan leda till
luftemboli och baklänges blödning.
¡ Använd inte denna anordning på patienter som inte
kan antikoaguleras ordentligt. Vid testning på icke-
antikoagulerade får har denna anordning visat på
trombbildning. Hepariniserade studier minskar dock
oron.
Försiktighetsåtgärder
¡ Gör inga som helst ändringar på den här produkten.
¡ Engångsprodukter: Denna produkten är gjord
för engångsanvändning och är inte avsedd eller
godkänd för återanvändning. Återanvändning
kan förorsaka interkontamination, påverka
mätningskorrektheten, verktygets funktionalitet,
eller leda till funktionsoduglighet som en följd av att
produkten skadats f ysiskt vid rengöring, desinfektion,
omsterilisering eller återanvändning.
¡ Federal lag i USA begränsar försäljningen av den här
produkten till läkare, eller på läkares uppdrag.
¡ För att minska risken för luf temboli och blodkoagulering
ska aspiration och sköljning i saltlösning utföras på
hylsan, dilatorn och ventilen.
¡ Kvarsittande införingshylsa ska stödjas invärtes av en
kateter, stimuleringselektrod eller dilator.
¡ Dilatorer, katetrar och stimuleringselektroder bör
avlägsnas långsamt från införingshylsan. Snabb
borttagning kan skada ventilkomponenterna och leda
till blödning genom ventilen. För aldrig in eller dra ut
tråden eller höljet om någonting tar emot. Utred orsaken
med fluoroskopi och vidta avhjälpande åtgärder.
¡ Vid injicering eller aspiration via hylsan, använd endast
sidoöppningen.
¡ Då verktyget för transvalvulär införing (TVI) används får
trådens storlek inte överstiga 6.2 F.
¡ Då TVI används täck alltid den exponerade
proximaländen för att förhindra luftemboli och
blodreflux.
Använd en steril teknik Föreslaget tillvägagångssätt
1. Då antingen en Braided eller Peel Away 9F CSG-
införingshylsa placerats i mitten av sinus coronarius utförs
ocklusiv ballongvenografi, helst både i RAO- och i LAO-
projektion. Lämplig posterolateral sinus coronarius-tillförande
gren väljs.
2. Utifrån utgångsvinkeln i den ventillförande grenen väljs
lämplig 7F Braided Telescopiclateralveninföringshylsa.
3. En styrledning förs till en position i sinus coronarius bakom
valda lateralven och 7F Telescopic Braidedinföringshylsan förs
fram till önskad plats.
4. För 5 French-katetern över kvarsladden via LVI.
5. Med hjälp av fluoroskopi och små ”puffar” av kontrastmedel
manövreras toppen av 5 Frenchkatetern mot målvenen.
Subselektiv venografi kan därefter utföras om så önskas.
6. Flytta fram LVI över 5 French-katetern till målkärlet.
7. Tag bort 5 French-katetern och lämna kvar LVI i målkärlet.
8. Om en sonddriven stimuleringselektrod används förs den
därefter fram via LVI Telescopic-införingshylsan och testas.
9. Om en over-the-wire-elektrod används förs
angioplastiktråden fram via LVI Telescopicinföringshylsan
så långt den går i det sedan valda kärlet. OTW-elektroden
förs därefter fram över angioplastiktråden till önskad
stimuleringsposition.
10. I vilket fall som helst: då elektroden är korrekt
positionerad fluoroskopiskt och elektriskt förs LVI Telescopic-
införingshylsan ut i CSG medan elektrodpositionen
observeras fluoroskopiskt.
11. Använd antingen skäraren (Model #CUT) eller en
Medtronic Slitter (Model #6228SLT) för att ta bort den
sammanflätade införingshylsan från elektroden. Gällande
skäraren, se ”Bruksanvisning för skärare”.
oBSErVErA: Skäraren eller Medtronic Slitter-delen ska
användas efter att stimuleringselektroden eller katetern är
i önskat läge och införingshylsan är klar att tas bort. Det
rekommenderas att elektrodsonden eller angioplastiktråden
hålls kvar på plats medan införingshylsan tas bort.
oBSErVErA: Telescopic-införingshylsan ska alltid tas bort
innan CSG-införingshylsan tas bort.
Bruksanvisning för skärare
Enheten är avsedd att användas för avlägsnande av en flätad
delbar införare, när denna har använts för inplacering av en
pacemakersladd eller en kateter.
Försiktighetsåtgärder
Denna enhet får inte förändras på något sätt.
Enligt amerikansk federal lag får denna enhet endast säljas
av läkare eller på läkares beordran.
Använd en införarmantel och pacemakersladd vars storlekar
ligger inom de parametrar som specificeras i nedanstående
tabell.
Största införarstorlek
Största sladdstorlek
4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F
Föreslagna bruksanvisningar
Skärkniven skall användas när en pacemakersladd eller en
kateter har placerats in på önskad plats och införarmanteln
är klar att avlägsnas. Vi föreslår att ledningssladdens sond
eller en styv tråd bibehålls med pacemakersladden under
avlägsnandet av manteln.
För CSG-serien med flätade mantlar:
1. Öppna förpackningen och placera innehållet i det sterila
fältet.
2. Vi föreslår att den flätade manteln dras tillbaka så långt
som möjligt innan mantelventilen delas och manteln
skärs bort.
oBS: Ledningssladdens spets och läge på botten av
höger förmak bör observeras noggrant på fluoroskopisk
väg medan den flätade manteln dras tillbaka och skärs
bort, för att på så sätt undvika oavsiktlig förflyttning
av sladden.
3. Separera mantelventilens handtag för hand. Den ena
halvan av ventilen sitter kvar på den flätade manteln.
Avyttra den andra ventildelen (se figur 1).
4. Positionera skärknivens distala ”C”-del under
mantelslangen, distalt till mantelöppningen (se figur 2).
5. Placera knivhaken i slangens ”V”-hack vid mantelns
proximala ände (se figur 3).
6. håll skärkniven på samma sätt som ett
pistolhandtag, dra pacemakersladden över skåran
på skärknivens bakre ände och kläm fast sladden
med tummen (se figur 4).
7. Håll skärkniven och sladden i den ena handen och
dra samtidigt sakta tillbaka den flätade manteln över
skärknivbladet med den andra handen. Manteln delas
och avlägsnas från sladden när den dras tillbaka (se
figur 4).
För flätade laterala veninförare (LVI) i CSGmantlar:
1. Öppna förpackningen och placera innehållet i det sterila
fältet.
2. Lägg in en stabiliserande sond eller en styv tråd,
håll ledningssladden på plats under fluoroskopisk
övervakning och dra sedan in LVI-manteln i CSG-
mantelns distala ände (se figur 5).
oBS: Sladdens spets bör observeras noggrant på
fluoroskopisk väg medan LVI-manteln dras tillbaka
och skärs bort, för att på så sätt undvika oavsiktlig
förflyttning av sladden. Den yttre CSG-manteln måste
stabiliseras av en assistent som håller fast den distalt
från CSG-öppningen medan LVI-manteln dras tillbaka
och delas, för att på så sätt undvika oavsiktlig förflyttning
av den yttre CSG-manteln i förhållande till den inre CS-