Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 11)

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protezione. Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.
¡ L infusione dalla porta laterale pu essere effettuata
solamente dopo che l aria stata completamente rimossa
dall unit . L uso non corretto dell utensile d inserzione
transvalvolare (TVI) pu provocare embolia gassosa e
sanguinamento.
¡ No usare questo dispositivo su pazienti che non possono
essere opportunamente trattati con anticoagulante. Nei
test su pecore non trattate con anticoagulante, questo
dispositivo ha esibito trombosi, ma studi eparinizzati
hanno alleviato la problematica.
Precauzioni
¡ Non modificare il dispositivo in nessun modo.
¡ Dispositivi monouso: Questo prodotto monouso non
è stato progettato né omologato per essere riutilizzato.
Il riutilizzo può determinare il rischio di contaminazione
incrociata, incidere sulla precisione della misurazione e/o
sulle prestazioni del sistema, oppure causare problemi di
funzionamento a seguito di danni materiali al prodotto,
dovuti a pulizia, disinfezione, risterilizzazione o riutilizzo.
¡ La legge federale (USA) limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su ordinazione del medico.
¡ È consigliabile procedere all’aspirazione e al lavaggio
con soluzione salina della guaina, del dilatatore e della
valvola allo scopo di minimizzare la possibilità di embolia
gassosa e della formazione di coaguli.
¡ Le guaine di introduttore fisso dovrebbero
essere supportate all’interno da un catetere, un
elettrostimolatore o mandrino di dilatazione.
¡ I mandrini di dilatatore, i cateteri e gli elettrostimolatori
dovranno essere rimossi lentamente dalla guaina. La
rimozione rapida può provocare danno ai membri della
valvola e causare fuoriuscita di sangue attraverso la
valvola. Non spostare mai in avanti o indietro il mandrino
o la guaina se si incontra resistenza. Stabilire la causa
tramite fluoroscopia e porvi rimedio.
¡ Usare solo la porta laterale per iniettare o aspirare
attraverso la guaina.
¡ Quando si usa l’utensile di inserzione transvalvolare (TVI)
il conduttore non può superare la misura di 6,2F.
¡ Quando si usa il TVI tenere sempre coperta l’estremità
prossimale esposta per evitare embolia gassosa e retro
emorragia.
Usare una tecnica sterile Procedura consigliata:
1. Dopo avere collocato un adattatore 9F CSG intrecciato
o a rimozione nel seno coronarico intermedio, eseguire
una venografia occlusiva con pallone preferibilmente
sia in proiezione RAO (destra anteriore obliqua) che LAO
(sinistra anteriore obliqua). Si può selezionare quindi un
affluente adatto postero laterale del seno coronarico.
2. Secondo l’angolatura dell’affluente venoso, si potrà
selezionare un introduttore vena laterale telescopico 7F
intrecciato.
3. Un mandrino viene portato avanti in una posizione
del seno coronarico oltre la vena laterale scelta e
l’introduttore telescopico intrecciato 7F viene spostato
avanti sino al punto desiderato.
4. Introdurre il catetere 5 French sul mandrino ancorato
tramite l’introduttore vena laterale (LVI).
5. Servendosi di fluoroscopia e di piccoli ‘soffi’ di materiale
di contrasto manovrare la punta del catetere 5 French
nella vena traguardo. Se desiderato si potrà eseguire
venografia selettiva.
6. Spostare avanti l’LVI sul catetere 5 French e dentro il vaso
traguardo.
7. Estrarre il catetere 5 French lasciando l’LVI nel vaso
traguardo.
8. Nel caso si scelga un elettrostimolatore guidato a
mandrino, lo si avanzerà poi attraverso l’introduttore
telescopico LVI e quindi lo si sottoporrà a prova.
9. Se si usa un conduttore su filo, il filo dell’angioplastica
viene portato avanti attraverso l’introduttore telescopico
LVI fino al punto in cui può entrare nel vaso selezionato.
Il conduttore ‘su filo’ viene quindi avanzato sopra il
filo dell’angioplastica sino alla desiderata posizione di
stimolazione.
10. In entrambi i casi, quando il conduttore è in posizione
corretta, sia da un punto di vista fluoroscopio che
elettrico, l’introduttore telescopico LVI è estratto
nell’adattatore CSG mentre si osserva la posizione del
conduttore tramite fluoroscopia.
11. Per togliere l’introduttore intrecciato dal conduttore usare
il dispositivo Cutter (Modello n. CUT) o un dispositivo
di taglio Medtronic (Modello n. 6228SLT). Se si usa il
dispositivo Cutter, vedere le “Istruzioni per l’uso del
Cutter” sotto.
NoTA: il dispositivo Cutter o quello di taglio Medtronic
vanno usati dopo che l’elettrostimolatore o catetere sono
nella posizione desiderata e l’introduttore è pronto a
essere estratto. Mentre si toglie la guaina, si consiglia di
mantenere in posizione il mandrino del conduttore o il filo
dell’angioplastica.
NoTA: L’introduttore telescopico dovrebbe essere sempre
rimosso prima di togliere la guaina CSG.
Istruzioni per l’uso del dispositivo
Cutter
Assiste nel togliere gli introduttori intrecciati divisibili utilizzati
per posizionare cateteri o conduttori di pacemaker.
Precauzioni
Non alterare il dispositivo in nessun modo.
La legge federale statunitense richiede che il dispositivo sia
venduto da parte di un medico o per suo ordine.
Come specificato nella tabella seguente, usare una guaina e
un conduttore d’inserimento entro i parametri elencati nella
tabella sottostante.
Misura introduttore
Misura conduttore
più grande più grande
4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F
Suggerimenti per l’uso
Il dispositivo Cutter va usato dopo che il conduttore o il
catetere sono stati sistemati nella posizione desiderata e si
è pronti a togliere la guaina d’inserimento. Nel corso della
rimozione della guaina si suggerisce di mantenere nel
conduttore una sonda o filo d’irrigidimento
quando si taglia una guaina di serie CSG Braided:
1. Aprire la confezione e porre il contenuto in un’area sterile.
2. Prima di separarne le metà e di tagliarla, si suggerisce di
estrarre la guaina intrecciata il massimo possibile.
NoTA: per evitare un’involontaria rimozione del
conduttore, la punta del conduttore e la sua posizione
lungo la base atriale destra devono essere osservate
con attenzione tramite fluoroscopia, mentre la guaina
intrecciata è estratta e tagliata.
3. Separare a mano le due impugnature della valvola della
guaina. Una metà della valvola rimarrà collegata alla
guaina intrecciata. Eliminare l’altra metà della valvola.
(vedere la figura 1)
4. Posizionare la sezione distale ‘C’ del Cutter sotto il tubo
della guaina, distale rispetto allo snodo della guaina.
(vedere la figura 2)
5. Posizionare il gancio a lama nella tacca a ‘V’ della
tubatura all’estremità prossimale della guaina. (vedere
la figura 3)
6. Passare il conduttore sopra la tacca al lato
posteriore del Cutter e premere il conduttore con
il pollice mentre si impugna il Cutter come se fosse
‘una pistola’. (vedere la figura 4)
7. Tenendo il Cutter e il conduttore con una mano, estrarre
lentamente la guaina intrecciata passandola sopra la
lama del Cutter con l’altra mano. Mano a mano che la
si estrae, la guaina viene tagliata via dal conduttore.
(vedere la figura 4)
quando si taglia un introduttore vena laterale (LVI)
intrecciato all’interno di una guaina CSG:
1. Aprire la confezione e porre il contenuto in un’area sterile.
2. Estrarre l’LVI nell’estremità distale della guaina CSG
avendo sistemato in posto una sonda di stabilizzazione
o un filo d’irrigidimento e tenendo il conduttore in posto
sotto controllo fluoroscopico. (vedere la figura 5)
NoTA: per evitare la rimozione involontaria del
conduttore durante l’estrazione della guaina LVI, la punta
del conduttore deve essere osservata con attenzione
tramite fluoroscopia. Per evitare lo spostamento
involontario della guaina esterna CSG dal seno coronario
mediano durante la rimozione e taglio dell’LVI, la guaina
CSG esterna dovrebbe essere stabilizzata da un assistente
che la tiene in posizione distale allo snodo del CSG.
3. Separare a mano le due impugnature della valvola della
guaina LVI. Una metà della valvola rimarrà collegata
all’introduttore intrecciato LVI. Eliminare l’altra metà
della valvola. (vedere la figura 6)
4. Posizionare la sezione distale ‘C’ del Cutter sotto il tubo
della guaina LVI, distale rispetto allo snodo della guaina.
(vedere la figura 7)
5. Posizionare il gancio a lama nella tacca a ‘V’ della
tubatura LVI all’estremità prossimale della guida LVI.
(vedere la figura 3)
6. Mentre si mantengono in posizione la guida LVI, il
conduttore e la guaina CSG, impugnare il Cutter come
fosse una pistola e tagliare l’LVI spostando in avanti il
Cutter verso la guaina CSG finché la porzione distale
‘C’ del Cutter non impegni lo snodo del CSG. (vedere la
figura 8)
NoTA: in questa fase della procedura accertarsi di non
spostare avanti o indietro il conduttore, la guida LVI e la
guaina CSG assieme al Cutter.
7. Dopo che il Cutter ha impegnato lo snodo CSG,
passare il conduttore sopra la tacca al lato
posteriore del Cutter e comprimere il conduttore
con il pollice. (vedere la figura 9)
8. Tenendo il Cutter impegnato nello snodo del CSG e il
conduttore con una mano, estrarre lentamente la guaina
LVI passandola sopra la lama del Cutter con l’altra mano.
Mano a mano che si estrae, LVI viene tagliato via dal
conduttore. (vedere la figura 9)
NoTA: Per evitare lo spostamento involontario della
guaina esterna CSG dal seno coronario mediano durante
la rimozione e taglio dell’LVI, la guaina CSG esterna
dovrebbe essere stabilizzata da un assistente in posizione
distale allo snodo del CSG.
9. Dopo che l’LVI è stato tagliato e rimosso, la CSG va tolta
come descritto sopra sotto l’intestazione “Quando si
taglia una guaina di serie CSG Braided” o nell’apposita
DFU.
ja-使用説明書
本装置は単回使用製品です。ご使用前に説明書を
お読みください。
適用
各種ペーシングまたは除細動器リードやカテーテル
などの導入に使用。
網組外側静脈のイントロデューサーは、特定の冠状
動脈静脈洞分岐において、準選択の冠状動脈の静脈
洞静脈造影法や（または）ペースメーカーリードの配
置用にデザインされています。
禁忌
CSG/LVI ( 冠状動脈洞ガイド/ 外側静脈イントロ
デューサー) システムは、次の症状の患者へは使用
できません：
¡ 冠状動脈閉塞の既往症または可能性がある患
者、または冠状静脈に解剖学的異常がある患者
¡ 活発な全身感染の患者
考えられる副作用/有害事象
CSG/LVI (冠状動脈洞ガイド/ 外側静脈イントロ
デューサー) システムは、経皮カテーテル導入に熟
知した医師が使用しなければなりません。カテーテ
ルイントロデューサーシステムの使用に伴う合併症
には以下のような症状がありますが、これらのみに
限定されません：
¡ 空気塞栓症
¡ 造影剤へのアレルギー反応
¡ 動脈壁損傷