Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 14)

14
Bruk av Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/
LVI) systemer har følgende kontraindikasjoner:
¡ Pasienter med en eksisterende eller mulig blokkering av
kransarteriekar eller upassende anatomi i hjertevenene.
¡ Pasienter med aktiv systemisk infeksjon
Mulige negative bivirkninger / Skadelige virkninger
Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.LVI)
systemer skal brukes av leger som er kjent med perkutan
innføring av kateter. Komplikasjoner som kan assosieres med
bruk av kateterinnførings systemer inkluderer, men er ikke
begrenset til, følgende:
¡ Luftemboli
¡ Allergiske reaksjoner til kontrastmiddel
¡ Skade på arterievegger
¡ Blødning
¡ Hjerte arytmi
¡ Hjertetamponade
¡ Kronisk nerveskade
¡ Skade på hjerteklaffer
¡ Hematom på punktursiden
¡ Infeksjon
¡ Lokal vevreaksjon, fibrotisk vevsdannelse
¡ Hjerte muskelskade
¡ Hjerteinfarkt
¡ Utslettsforflytning
¡ Pneumotoraks
¡ Slag og død
¡ Blodpropp dannelser/emboli
¡ Vaskulærblokkering
¡ Vaskulære spasmer
¡ Perforering av hjertet eller vener
Advarsler
¡ Produktet er følsomt for lys. Skal ikke oppbevares ute
av den beskyttende ytre kartongen. Oppbevares på et
kjølig, mørkt og tørt sted.
¡ Infusjon gjennom hylseåpningen kan bare utføres etter
at all luft har blitt fjernet fra enheten. Uriktig bruk av det
transvalvulære innføringsverktøyet (TVI) kan forårsake
luftemboli og tilbakeblødning.
¡ Ikke bruk denne enheten på pasienter som ikke kan
behandles ordentlig for antikoagulering. Når testet på
ikke-antikoagulerings behandlede sauer, har enheten
vist dannelser av tromboser, likevel, heparinstudier har
lettet på denne bekymringen.
Forsiktighetsregler
¡ Denne enheten må ikke endres på noen måte.
¡ Produkter til engangsbruk: Denne enheten er ment
til engangsbruk og må ikke gjenbrukes. Gjenbruk av
enheten kan medføre risiko for krysskontaminasjon,
påvirke målenøyaktigheten og/eller systemets
ytelse eller forårsake en feilfunksjon som et resultat
av at produktet er blitt fysisk skadet på grunn av
rengjøringFøderal lov (i USA) begrenser salg av dette
utstyret til lege eller etter forordning fra lege.
¡ Aspirasjon og skylling med saltløsning bør utføres på
hylster, dilatator, og ventil for å minske muligheten for
luftemboli og blodpropper.
¡ Inneliggende innførerhylstre skal støttes internt med et
kateter, elektrode, pacemakerleder eller dilatatortråd.
¡ Dilatatortråder, katetre og pacemakerledninger skal
fjernes langsomt fra hylsteret. Hurtig fjerning kan føre
til skade på ventildelene og resultere i tilbakeblødning
gjennom ventilen. Styrelinen eller hylsteret må ikke
føres inn eller dras ut under motstand. Bestem årsaken
ved hjelp av fluorskopi og ta avhjelpende handlinger.
¡ Ved injeksjon eller aspirasjon gjennom hylsteret skal kun
sideporten brukes.
¡ Ved bruk av transvalvulært innføringsinstrument (TVI)
må lederens størrelse ikke overstige 6.2F.
¡ Ved bruk av TVI skal den utsatte proksimale enden
alltid holdes dekket for å forhindre luftemboli og
tilbakeblødning.
Anvend steril teknikk. Foreslått prosedyre:
1. Etter plassering av en flettet eller avdragbar 9F
CSG-enhet i midten av koronarsinus skal okklusiv
ballongvenografi utføres, helst i både RAO- og i LAO-
projeksjonene. Velg deretter et passende posterolateralt
koronarsinustilløp.
2. Velg en passende 7F flettet teleskopisk lateral
veneinnfører avhengig av forgreningsvinkelen på det
venøse tilløpet.
3. En styreline føres frem til en posisjon i koronarsinus
forbi den utvalgte lateralåren og 7F teleskopisk flettet
innføreren styres til det ønskede stedet. Deretter fjernes
styrelinen.
4. Før inn 5F kateteret over den plasserte tråden gjennom
LVI.
5. Ved bruk av f luorskopi og små ”blaf f ” av
kontrastmateriale blir spissen på innføreren manipulert
i den utpekte åren. Under-selektiv venografi kan deretter
utføres hvis ønsket.
6. Før LVI over 5F kateteret og inn i den utpekte åren.
7. Fjern kateteret men la LVI være igjen i den utpekte åren.
8. Hvis en stilettdrevet pacing ledning velges, blir den
deretter fremflyttet gjennom den teleskopiske føreren
og testet.
9. Hvis en over-tråds ledning brukes, blir
angioplastikktråden fremflyttet gjennom den
teleskopiske innføreren så langt som det går inn i det
undervalgte blodkaret. ”Over-tråds” ledningen blir
deretter fremflyttet over angioplastikk-tråden til den
ønskede pacing beliggenheten.
10. I alle tilfeller, når ledningsposisjonen er korrekt,
fluoroskopisk og elektrisk, blir den teleskopiske
innføreren tilbaketrukket inn i CSG anordningen mens
lederposisjonen observeres fluoroskopisk.
11. Bruk enten kniven (Modell #CUT) eller en Medtronic
Slitter (Modell #6228SLT) til å fjerne den flettede
innføreren fra ledningen. For kniven, henvis til
”Bruksanvisninger for kniv”.
MErK: Kniven eller tilskjæreren skal brukes etter at pacing
ledningen eller kateteret befinner seg i den ønskede
beliggenheten og hylseinnføreren er klar til å bli fjernet.
Det anbefales at ledningsstiletten eller angioplastikktråden
beholdes i løpet av fjerningen av hylsen.
MErK: Den teleskopiske innføreren må alltid fjernes før CSG
hylsen fjernes.
Bruksanvisninger for kniv
Til hjelp med fjerning av en flettet innfører i stand til å skjære
i skiver etter at den har blitt brukt til å plassere en pacemaker
eller et kateter.
Forholdsregler
Denne anordningen må ikke endres på noen som helst måte.
Føderale lover (U.S.A.) begrenser salg av denne anordning til
eller på anbefaling av en lege.
Slik som spesifisert I det følgende diagrammet, må en
innførerhylse og pacing ledning brukes innenfor de
parametere som er oppførte på diagrammet nedenfor.
Største
Største
innførerstørrelse ledningsstørrelse
4.0mm/12F 2.0mm/6F
Anbefalte bruksanvisninger
Cutter-kniven må tas i bruk etter at pacing ledningen
eller kateteret befinner seg i ønsket posisjon og når hylse
innføreren er klar til å bli fjernet. Det anbefales at en
ledningsstilett eller en forsterkningstråd beholdes i pacing
ledningen i løpet av fjerningen av hylsen.
hvis skjæring av en CSG flettet seriehylse skal
finne sted:
1. Lukk opp pakken og plasser innholdet på et sterilt
område.
2. Det anbefales at den flettede hylsen trekkes tilbake så
langt som mulig før hylseventilen splittes og hylsen
skjæres.
MErK: Ledningsspissen og beliggenheten på ledningen
langs RA gulvet må observeres meget nøyaktig
fluorskopisk mens den flettede hylsen trekkes tilbake
og skjæres, for å unngå uaktsom løsning på ledningen.
3. Hylseventilen splittes manuelt. En halvdel av ventilen
kommer forsatt til å være festet til den flettede hylsen.
Den andre ventildelen kasseres. (se figur 1)
4. Plasser den distale ‘C’ delen på Cutter-kniven under
hylseslangen, distalt til hylsenavet. (se figur 2)
5. Plasser bladkroken inn i ”V” hakket på ledningen på den
proksimale enden på hylsen . (se figur 3)
6. Tre pacing ledningen over hakket på baksiden
av Cutter-kniven og press ledningen med
tommeltotten i et ”pistolgrep”. (se figur 4)
7. Mens Cutter-kniven og ledningen holdes med en hånd,
trekker man det flettede hylsen forsiktig tilbake over
knivbladet med den andre hånden. Mens hylsen trekkes
tilbake, skjæres den bort fra ledningen. (se figur 4)
hvis en flettet lateral innfører for årer (LVI) innenfor
en CSG hylse skal skjæres:
1. Lukk opp pakken og plasser innholdet på et sterilt
område.
2. Med en stabiliseringsstilett eller forsterkningstråd på
plass, og mens ledningen holdes på plass, trekkes LVI
anordningen under fluoroskopisk oversyn tilbake inn i
den distale enden på CSG.. (se figur 5)
MErK: Ledningstippen må overserveres fluoroskopisk
mens LVI hylsen trekkes tilbake og skjæres, for å unngå
tilfeldig uaktsom løsning. Den ytre CSG hylsen må
stabiliseres av en assistent som griper CSG distalt til CSG
navet etter hvert som LVI trekkes tilbake og skjæres for
å unngå tilfeldig uaktsom løsning av den ytre CSG hylsen
fra midt på koronarsinus.
3. Håndtakene på LVI hylseventilen splittes. En halvdel av
ventilen kommer fortsatt til å være festet til den flettede
LVI anordningen. Den andre ventildelen kasseres . (se
figur 6)
4. Plasser den distale ‘C’ delen på Cutter-kniven under LVI
hylseslangen distalt til hylsenavnet. (se figur 7)
5. Plasser bladkroken inn i ‘V’ hakket på den proksimale
enden på LVI hylsen. (se figur 3)
6. Mens man holder LVI guiden, pacing ledningen og CSG
hylsen på plass, holdes Cutter-kniven i et ‘pistol grep og
LVI anordningen skjæres ved å fremflytte Cutter-kniven
mot CSG hylsen helt til den distale ‘C’ delen på Cutter-
kniven bringes i kontakt med CSG navet. (se figur 8)
MErK: Pass på at pacing ledningen, LVI guiden og CSG
hylsen ikke skyves fremover eller trekkes tilbake med
Cutter-kniven mens denne prosedyren pågår.
7. Etter at Cutter-kniven har kommet i kontakt med
CSG navnet, trekk pacing ledningen over hakket
på baksiden av Cutter-kniven og trykk ledningen
sammen med tommeltotten. (se figur 9)
8. Mens man holder Cutter-kniven i kontakt med CSG navet
og ledningen med en hånd, trekker man LVI hylsen
forsiktig over knivbladet med den andre hånden. Mens
LVI anordningen trekkes tilbake, skjæres den bort fra
ledningen samtidig som dette pågår. (se figur 9)
MErK: Den ytre CSG hylsen må fortsatt holdes stabilisert
distalt til CSG hylsen mens LVI trekkes tilbake og skjæres
for å unngå tilfeldig uaktsom løsning av den ytre CSG
hylsen fra midt på koronarsinus.
9. Etter at LVI anordningen har blitt skåret og fjernet, fjernes
CSG slik som beskrevet ovenfor under overskriften “Hvis
skjæring av en CSG flettete seriehylse skal utføres,” eller
i den passende DFU.
pt-Instruções de Utilização
Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única
utilização. Leia as instruções antes de utilizá-lo.