Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 15)

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Indicações
Para a introdução de vários tipos de eléctrodos e cateteres de
estimulação ou dum desfibrilador.
Os introdutores trançados para veias laterais foram
projectados para a flebografia sub-selectiva do seio coronário
e/ou a colocação de eléctrodos de estimulação em tributários
específicos dos seio coronário.
Contra-indicações
A utilização dos sistemas de Guia do Seio Coronário /
Introdutor de Veia Lateral (CSG/LVI, ou Coronary Sinus Guide /
Lateral Vein Introducer) é contra-indicada nos seguintes casos:
¡ Doente com uma oclusão possível ou existente dos
vasos coronários ou com anatomia inadequada das
veias coronárias
¡ Doentes com infecção sistémica activa
Possíveis efeitos colaterais / eventos adversos
Os sistemas de Guia do Seio Coronário / Introdutor de Veia
Lateral (CSG.LVI, ou Coronary Sinus Guide / Lateral Vein
Introducer) devem ser utilizados por médicos que tenham
familiaridade com a introdução de cateteres percutâneos.
Entre as complicações que podem estar associadas à utilização
de sistemas introdutores de cateteres encontram-se, entre
outras:
¡ Embolia de ar
¡ Reacção alérgica ao meio de contraste
¡ Danos às paredes arteriais
¡ Hemorragia
¡ Arritmias cardíacas
¡ Tamponamento cardíaco
¡ Dano crónico a nervos
¡ Dano às válvulas cardíacas
¡ Hematoma no sítio da punção
¡ Infecção
¡ Reacção local do tecido, formação de tecido fibrótico
¡ Danos ao miocárdio
¡ Enfarto do miocárdio
¡ Deslocamento de placas
¡ Pneumotórax
¡ Derrame cerebral e morte
¡ Formação de trombo/Êmbolos
¡ Oclusão vascular
¡ Espasmo vascular
¡ Perfuração venosa ou cardíaca
Advertências
¡ Este produto é sensível à luz. Não utilize se for
armazenado fora da embalagem protetora. Armazene
em local fresco, escuro e seco.
¡ A infusão através da porta lateral somente deve
ser realizada depois que todo o ar for removido da
unidade. O uso inadequado da ferramenta de inserção
transvalvular (TVI, ou Transvalvular Insertion Tool)
poderá causar embolia por ar e refluxo de sangramento.
¡ Não utilize este dispositivo em doentes que não possam
ser adequadamente anticoagulados. Quando este
dispositivo foi testado em carneiros não coagulados,
ocorreu a formação de trombo com a sua utilização;
porém, estudos heparinizados aliviaram esta
preocupação.
Precauções
¡ Não altere este dispositivo de forma alguma.
¡ Dispositivos para uma única utilização: este produto
para uma única utilização não foi projectado nem
validado para ser reutilizado. A reutilização pode causar
um risco de contaminação cruzada, afectar a precisão da
mensuração, a performance do sistema ou ainda causar
o funcionamento indevido como consequência de danos
físicos ao produto causados por limpeza, desinfecção,
reesterilização ou reutilização.
¡ A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo de
forma que deve ser feita por um médico ou mediante um
pedido de um médico.
¡ A aspiração e o enxágue com soro fisiológico do
envoltório, do dilatador e da válvula devem ser feitos a
fim de ajudar a minimizar o potencial de ocorrência dum
embolismo de ar ou da formação de coágulos.
¡ Envoltórios de introdutor internalizados devem
contar com o suporte dum cateter, dum eléctrodo de
estimulação ou dum fio dilatador.
¡ Fios dilatadores, cateteres e eléctrodos de estimulação
devem ser removidos do envoltório lentamente. A
remoção rápida pode danificar os membros da válvula,
resultando em vazão de sangue pela válvula. Nunca
avance ou retire o fio guia ou o envoltório quando
encontrar resistência. Determine a causa com uma
fluoroscopia e tome medidas para sanar o problema.
¡ Quando estiver a injectar ou aspirar através do envoltório,
utilize apenas a porta lateral.
¡ Quando estiver a utilizar a ferramenta de inserção
transvalvular (TVI), o tamanho do eléctrodo não pode
ultrapassar os 6,2F.
¡ Quando estiver a utilizar a TVI, mantenha sempre a
extremidade proximal exposta coberta, a fim de evitar
a embolização de ar e o refluxo de sangue.
Utilize técnica asséptica Procedimento sugerido:
1. Depois da colocação dum CSG de 9F trançado ou
destacável no seio coronário mediano, realiza-se uma
flebografia com balão oclusivo, preferencialmente tanto
na projecção OAD como na OAE. Selecciona-se então uma
tributária do seio coronário póstero-lateral.
2. Dependendo do ângulo de acesso da tributária venosa,
selecciona-se um introdutor para veia lateral telescópico
trançado de 7F apropriado.
3. Avança-se um fio-guia até uma posição no seio coronário
além da veia lateral escolhida e o introdutor trançado
telescópico de 7F é avançado até a localização desejada.
4. Avance um cateter francês 5 sobre o fio retido através do
LVI.
5. Com a utilização de fluoroscopia e pequenas ‘lufadas’
de material de contraste, manipule a ponta do cateter
francês 5 para dentro da veia alvo. Pode-se então realizar
a flebografia sub-selectiva, se assim desejado.
6. Avance o LVI sobre o cateter francês 5 para dentro do vaso
alvo.
7. Remova o cateter francês 5, deixando o LVI no vaso alvo.
8. Se se optar por um eléctrodo de estimulação
impulsionado por estilete, ele é então avançado através
do introdutor telescópico LVI e testado.
9. Se se utilizar o fio-guia, o fio de angioplastia é avançado
através do introdutor telescópico LVI até onde for possível
no vaso sub-seleccionado. Avança-se então o eléctrodo
‘sobre o fio’ sobre o fio de angioplastia até o local de
estimulação desejado.
10. Em ambos os casos, quando a posição do eléctrodo
estiver correcta eléctrica e fluoroscopicamente, o
introdutor telescópico LVI é retirado para dentro do
CSG enquanto a posição do eléctrodo é observada
fluoroscopicamente.
11. Utilize o Cortador Cutter (modelo no CUT) ou um
Cortador Medtronic (modelo no 6228SLT) para remover
o introdutor trançado do eléctrodo. Em relação ao Cutter,
veja as “Instruções de Utilização do Cutter”, em baixo.
oBSErVAção: o Cortador Cutter ou Medtronic deve
ser utilizado depois que o eléctrodo de estimulação ou o
cateter estiver no local desejado e o introdutor do envoltório
estiver pronto para ser removido. Sugere-se que o estilete
do eléctrodo ou o fio de angioplastia seja retido durante a
remoção do envoltório.
oBSErVAção: o introdutor telescópico deve ser sempre
removido antes da remoção do envoltório.
Instruções de Utilização do Cutter
Para ajudar na remoção de um introdutor seccionável trançado
após sua utilização na colocação de uma guia de marca-passo
ou cateter.
Precauções
Não altere este produto de forma alguma.
As Leis federais (EUA) restringem só permitem a venda deste
produto por um médico ou sob a indicação de um médico.
Conforme se especifica no gráfico a seguir, use uma bainha
introdutora e uma guia do marca-passo seguindo os
parâmetros relacionados abaixo.
Tamanho máximo
Tamanho máximo
do introdutor da guia
4,0 mm/12F 2,0 mm/12F
Instruções de uso sugeridas
Deve-se usar o Cortador depois que a guia do marcapasso
ou o cateter estiverem posicionados no local desejado e já
puderem ser retirados. Sugere-se que o estilete da guia, ou
o fio de enrijecimento, seja preso na guia do marca-passo
durante o procedimento de retirada da bainha.
Se estiver cortando uma bainha da série trançada CSG
1. Abra o pacote e coloque o conteúdo em um campo
esterilizado.
2. Sugere-se que o maior comprimento possível da bainha
trançada seja retirado antes de se separar a válvula da
bainha e de se cortar a bainha.
oBSErVAção: a ponta e o comprimento da guia, assim
como a superfície da RA, devem ser cuidadosamente
observados fluorospicamente à medida que se retira e
se corta a bainha a fim de se evitar o deslocamento não
intencional da guia.
3. Separe manualmente as alças da válvula da bainha.
Uma das metades da alça permanecerá presa à bainha
trançada. Descarte a outra seção da válvula. (veja a
Figura 1)
4. Posicione a seção distal “C” do Cortador sob a tubulação
da bainha, distal em relação ao centro da bainha. (veja
a Figura 2)
5. Coloque o gancho da lâmina no entalhe em “V” da
tubulação na extremidade proximal da bainha. (veja a
Figura 3)
6. Passe a guia do marca-passo sobre o entalhe na
parte de trás do Cortador e comprima a guia com
o dedo, enquanto segura o Cortador como se fosse uma
“pistola”. (veja a Figura 4)
7. Segurando o Cortador e a guia com uma das mãos,
lentamente remova a bainha trançada sobre a lâmina
do Cortador com a outra mгo. А medida que a bainha
é retirada, corta-se da guia nesse processo. (veja a
Figura 4)
Se estiver cortando um Introdutor de Veia Lateral (LVI)
dentro de uma bainha Guia de Seio Coronário (CSG):
1. Abra o pacote e coloque o conteúdo em um campo
esterilizado.
2. Com um estilete estabilizador ou um fio de enrijecimento
já posicionados, e mantendo presa a guia no lugar, sob
controle fluoroscópico, retire o LVI até a extremidade
distal da CSG. (veja a Figura 5)
oBSErVAç ão: A ponta da guia deve ser
cuidadosamente observada fluorospicamente à medida
que se retira e se corta a bainha do LVI a fim de se evitar o
deslocamento não intencional da guia. A bainha externa
CSG deve ser estabilizada por um assistente que segure a
parte distal da CSG junto ao centro da CSG à medida que o
LVI é retirado e cortado a fim de se evitar o deslocamento
não intencional da bainha externa CSG do seio coronário
mediano.
3. Separe manualmente as alças da válvula da bainha do
LVI. Uma das metades da alça permanecerá presa ao
LVI trançado. Descarte a outra seção da válvula. (veja a
Figura 6)
4. Posicione a seção distal “C” do Cortador sob a tubulação
da bainha do LVI, distal em relação ao centro da bainha.
(veja a Figura 7)
5. Coloque o gancho da lâmina no entalhe em “V” da
tubulação do LVI na extremidade proximal da guia do
LVI. (veja a Figura 3)