Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 12)

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¡ 出血
¡ 不整脈
¡ 心タンポナーデ
¡ 神経の慢性損傷
¡ 心臓弁の損傷
¡ 穿刺部位での血腫
¡ 感染
¡ 局部組織反応、線維性組織形成
¡ 心筋損傷
¡ 心筋梗塞
¡ 動脈硬化巣移動
¡ 気胸
¡ 心発作および死亡
¡ 血栓形成 / 塞栓
¡ 血管閉塞
¡ 血管攣縮
¡ 血管あるいは心臓への穿孔
注意事項
¡ 本製品は感光性ですので、保護用外部カートン
内で保管されていなかった製品は使用しないで
ください。また、本製品は湿気のない冷暗所に保
管してください。
¡ ユニットから空気をすべて抜いた場合に限りサイ
ドポートからの注入が可能です。弁内外挿入ツー
ル（TVI）を誤使用すると、空気塞栓症や逆流出血
の原因になる可能性があります。
¡ 抗凝固剤処理を適切に実施することができない
患者には本装置を使用しないでください。ヒツジ
による試験では抗凝固剤処理を実施しなかった
場合に血栓形成が認められましたが、ヘパリン
添加による試験では症状緩和が認められました。
使用前の注意
¡ 本装置の改変・改造を一切禁じます。
¡ ¡ 単回使用製品：この単回使用製品は、再使用で
きるようにデザインされておらず保証もされてい
ません。再使用した場合、二次汚染のリスクを伴
う場合があり、測定精度やシステム性能への影
響もしくは洗浄、消毒、再殺菌、再利用による物
理的な製品の損傷により故障の原因となる場
合があります。
¡ 米国連邦法により、本機器は医師によるまたは
医師の指示による場合に限り、販売が許可され
ています。
¡ 空気塞栓と血栓形成の可能性を最小限に抑える
ため、シースや拡張器、バルブを吸引したり生理食
塩水でフラッシングを行ってください。
¡ 留置イントロデューサー・シースは、カテーテルや
エレクトロード、ペーシングリード、拡張器ワイヤ
ーで内部よりサポートしてください。
¡ 拡張器ワイヤーやカテーテル、ペーシングリード
はシースからゆっくりと取り外します。急に引き
抜くとバルブ部材に損傷を与え、バルブから血液
が流れ出る原因となることもあります。抵抗を感
じた場合は決してガイドワイヤーやシースを押
したり引いたりしないでください。その際は、蛍
光透視法を使って原因を突き止め、改善措置を
施してください。
¡ シースからの注入や抜気にはサイドポートだけを
使用してください。
¡ 弁輪内挿入ツール（TVI）を使用する場合のリー
ド・サイズ最大値は6.2Fです。
¡ TVI の使用時は、空気塞栓症や逆流出血が発
生しないように露出している近位端を常に覆っ
てください。
滅菌操作方法 推奨手順：
1. 冠状動脈の静脈洞の半ばに網組または引き剥
がし用の 9F CSGを留置したら、可能であれば
RAOとLAO投影の両方で閉塞性バルーン静脈
造影を行い、適切な後外側冠状動脈の静脈洞
分岐を選択します。
2. 静脈分岐の取出し角度により、適切な7F網組伸
縮自在の静脈イントロデューサーを選択します。
3. 選択した外側静脈の先までガイドワイヤーを前進
させ、7F伸縮自在の網組イントロデューサーを希
望する場所まで進めます。
4. LVIを通じて保留ワイヤーで5 Frenchカテーテ
ルを進めます。
5. 蛍光透視法と造影剤の小さな「パフ」を使い、5
Frenchカテーテルの先端を操作して目的先の
静脈に差し込みます。そうすると必要に応じて準
選択の静脈造影を行うことができます。
6. 5 FrenchカテーテルでLVIを進め、目的先である
血管に差し込みます。
7. 目的先である血管のLVIから5 Frenchカテーテ
ルを抜きます。
8. 探り針によるペーシングリードを選択した場合
は、LVI伸縮自在のイントロデューサーを介して
前進しテストします。
9. ワイヤーリードを使用している場合は準選択肢
である血管で、LVI伸縮自在のイントロデューサ
ーを介して進められる点まで血管形成術用ワイ
ヤーを入れます。ワイヤー上のリードは血管形成
ワイヤーを使い、ペーシングを留置させる所定
の場所まで前進させます。
10. どちらの場合においても、リードの位置がX線透
視でも電気的でも正確な場合は、リードの位置
がX線透視で観察されている間にLVI伸縮自在
のイントロデューサーを抜きます。
11. カッター（モデル番号：CUT）またはメドトロニッ
ク・スリッター（モデル番号：6228SLT）を使い、
網組イントロデューサーをリードから抜きます。
カッターについては、以下の「カッター使用説明
書」をご覧ください。
注意： カッターまたはメドトロニック・スリッターは、シ
ース・イントロデューサーを抜き、ペーシングリードや
カテーテルが所定場所に位置してから使用します。
シースを抜く間は、リードの探り針や血管形成ワイヤ
ーを保留しておくことが推奨されています。
注意： 伸縮自在のイントロデューサーを必ず取出し
てからCSGシースを抜いてください。
カッター使用説明書
ペースメーカのリード線またはカテーテルを固定させ
るためにブレーレッド・スライサブル イントロデューサ
を使用した後に除去するために使用します。
事前注意
本装置の改変・改造を一切禁じます。
米国連邦政府規制により，本製品の販売，配布および
使用は医師に限定されています。
下のチャートに示されるパラメータ値の範囲内のイ
ントロデューサとペーシング リード線を使用します。
最大イントロデューササイズ 最大リード線
サイズ
4.0mm/12F 2.0mm/6F
使用手順
カッターは，ペーシングリード線あるいはカテーテル
が所定部位に位置され，かつイントロデューサを抜
去できるようになってから使用します。シースの抜去時
にはリード線スタイレットあるいはスティフニング ワイ
ヤをペーシングード線内に留めることを推奨します。
CSG¡ブレーレッド・シリーズ¡シ－スを切断する場合:
1. パッケージを開封し，内容物を滅菌された場所に
置きます。
2. シースバルブを分割しシースを切断する前にブレ
ーレッド シースを最大限に抜去することを推奨し
ます。
注： ブレーレッド シースが抜去され切断される
時は，右心房フロアに沿ったリード線の先端およ
び位置をX線透視により慎重に観察し，リード線
が不慮に移動するのを回避します。
3. シースバルブのハンドルを手作業で分割します。
分割したバルブの一方はブレーレッドシースに
留めておきます。 バルブの他方は適切に処分し
ます。(図1を参照)
4. カッターの遠位 C セクションがシースハブ遠位，
シースチューブの下に位置することを確認します。
(図2を参照)
5. ブレード鉤をシースの遠位端でのチューブのVノ
ッチに位置させます。 (図3を参照)
6. カッターを「ピストルを握るように」持ちながら，
カッターの後部端位のノッチの上ペーシングリ
ード線を通し，リード線を親指でつかみます。 (
図4を参照)
7. 片手でカッターを持ちながら，もう一方の手でカッ
ターブレード上のブレーレッドシースをゆっくり抜
去します。シースは抜去されるにつれ，リード線か
ら切断されます。(図4を参照)
CSG¡シース内でブレーレッド¡LVI(Lateral¡Vein¡
Introducer¡)¡を切断する場合:
1. パッケージを開封し，内容物を滅菌された場所に
置きます。
2. 安定スタイレットまたはスティフニング ワイヤを
所定位置に置き，またリード線を所定位置で保
持しながらX線透視下でLVI を CSGの遠位端
に後退させます。(図5を参照)
注: LV I シースが抜去され切断される時は，リー
ド線の先端をX線透視により慎重に観察しリー
ド線が不慮に移動するのを回避します。 外側の
CSGシースは、LVI 抜去時にCSGハブへのCSG
遠位部を補助的につかみ安定させ，またCSG 外
側シースがCS中間部から不慮に移動するのを回
避するよう切断されなければなりません。
3. LVI シースバルブのハンドルを手作業で分割しま
す。分割したバルブの一方はブレーレッドLVIシー
スに留めておきます。 バルブの他方は捨てます。(
図6 を参照)
4. カッターの遠位 C セクションが，シースハブの
遠位のLVIシースチューブの下位置することを確
認します。 (図7を参照)
5. ブレード鉤をLVI シースの遠位端のVノッチに位
置させます。 (図3を参照)
6. LVI ガイド，ペーシングリード線，そしてCSGシー
スの位置を維持しながら、カッターを「ピストルを
握るように」持ち，カッターの遠位C部分がCSGハ
ブと合わさるまでカッターをCSGシースに向けて
進めて LVI を切断します。(図8を参照)
注：この手順のステップ中に、ペーシングリード
線、LVIガイド、そしてCSGシースが前後に移動
しないことを確認します。
7. カッターがCSGハブに合わさった後に、カッター
の後部でノッチの上にペーシングリード線を通し
端でリード線を親指で圧縮します。(図9を参照)
8. カッターをCSGハブに合わせたまま片手でリー
ド線を保持しながらもう一方の手でカッターブ
レード上のLVI シースをゆっくり抜去します。LVI
シースは抜去されるにつれ，リード線から切断さ
れます。 (図9を参照)
注: 外側のCSGシースは、LVI 抜去時にCSGハ
ブへのCSG遠い位部を補助的につかみ継続的
に安定させ、またCSG 外側シースがCS中間部
から不慮に異動するのを回避するよう切断され
なければなりません。
9. LVI を切断し取り除いた後にCSGを除去します。
この手順は「CSGブレーレッドシリーズ シ－スを
切断する場合」の項あるいは適切なDFUでの説
明に従います。
nl-Gebruiksaanwijzing
Dit instrument is bestemd voor eenmalig gebruik. Leesvóór
gebruik de gebruiksaanwijzing door.
Indicaties
Voor het inbrengen van diverse typen stimulatie- of
defibrillatie-elektroden en katheters.
Gevlochten laterale-vene-introducers (LVI’s) zijn ontworpen
voor sub-selectieve venografie van de sinus coronarius en/
of het aanbrengen van pacemakerelektroden in specifieke
zijtakken van de sinus coronarius.
Contra-indicaties
Het gebruik van CSG/LVI-systemen (Coronary Sinus Guide/
Lateral Vein Introducer, geleide voor de sinus coronarius/
zijdelingse vene-inbrenghuls) is gecontraindiceerd voor:
¡ Patiënten met een bestaande of mogelijke occlusie van
de coronaire vaten of een ongeschikte anatomie van
de coronaire venen
¡ Patiënten met een actieve systemische infectie
Mogelijke negatieve bijwerkingen / complicaties
CSG/LVI-systemen mogen alleen worden gebruikt door artsen
die bekend zijn met percutaan inbrengen van katheters.
Complicaties die mogelijk geassocieerd zijn met gebruik
van inbrengsystemen voor katheter bestaan uit, maar zijn
niet beperkt tot:
¡ Luchtembolie
¡ Allergische reactie op contrastvloeistof
¡ Beschadiging van de arteriewanden
¡ Bloeding
¡ Cardiale aritmie
¡ Harttamponnade
¡ Chronische zenuwbeschadiging
¡ Schade aan de hartkleppen
¡ Hematoom op de punctieplaats
¡ Infectie
¡ Plaatselijke weefselreactie, vorming van fibreus weefsel