Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers - Manual (Page 4)

4
Mulige negative bivirkninger / komplikationer
Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.LVI)
systemer bør bruges af læger, der er bekendte perkutant
kateterindføring. Komplikationer, der kan være forbundet
med brug af kateterindføringssystemer omfatter, men ikke
er begrænset til det følgende:
¡ Luftemboli
¡ Allergisk reaktion over for kontrastmedier
¡ Skade på arterievæg
¡ Blødning
¡ Hjerteatrymi
¡ Hjertetamponade
¡ Kronisk nerveskade
¡ Skade på hjerteklapperne
¡ Haematoma på punkturstedet
¡ Infektion
¡ Lokal vævsreaktion, fibrotisk vævsdannelse
¡ Myokardial skade
¡ Myokardieinfarkt
¡ Plaque løsrivning
¡ Pneumothorax
¡ Slagtilfælde og død
¡ Trombedannelse/emboli
¡ Vaskulær okklusion
¡ Vaskulær kramper
¡ Venøs eller hjerte perforering
Advarsler
¡ Dette produkt er følsomt over for lys. Må ikke anvendes,
hvis det har været opbevaret uden for den beskyttende
ydre karton. Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
¡ Infusion gennem sideporten kan kun gøres efter at al
luft er fjernet fra enheden. Forkert brug af trans-klap
(transvalvular) indsætningsredskabet (TVI) kan forårsage
luft emboli og tilbageløb.
¡ Brug ikke denne anordning på patienter, der ikke
kan antikoaguleres passende. Når afprøvet på
ikke-antikoagulerede får, har denne anordning vist
trombedannelse, men, hepareniserede studier stillede
bekymringen.
Forholdsregler
¡ Denne anordning må ikke ændres på nogen måder.
¡ Engangsanordninger: Det te produkt til engangsbrug
er ikke beregnet eller godkendt til genbrug. Genbrug
kan medføre risiko for krydskontaminering, påvirke
målenøjagtigheden, systemets ydelse eller forårsage
en fejlfunktion, som følge af at produktet bliver fysisk
beskadiget på grund af rengøring, desinfektion,
resterilisering eller genbrug.
¡ Loven i USA begrænser salget af denne anordning til
læger eller ordinering af læge.
¡ Aspiration og saltvandsskylning af hylster, dilatator og
ventil skal udføres for at mindske risikoen for luftemboli
og dannelse af blodpropper.
¡ Indsatte indføringshylstre skal støttes internt af kateter,
paceelektrode eller dilatatorwire.
¡ Dilatatorwire, katetre og paceelektroder skal fjernes
langsomt fra hylstret. Hurtig fjernelse kan beskadige
ventildele og resultere i tilbageløb gennem ventilen.
Man må aldrig fremføre eller tilbagetrække en guidewire
eller et hylster, hvis der føles modstand. Man skal
afgøre årsagen ved hjælp af fluoroskopi og foretage
afhjælpende foranstaltninger.
¡ Ved injektion eller aspiration gennem hylstret skal
sideporten anvendes.
¡ Ved brug af det transvalvulære indføringsinstrument
(TVI) må elektrodens størrelse ikke overstige 6.2F.
¡ Ved brug af det transvalvulære indføringsinstrument
(TVI) skal den blotlagte proksimale ende altid holdes
lukket for at forhindre luftemboli og tilbageløb.
Anvend steril teknik Foreslået procedure:
1. Efter placering af et flettet eller et skræl-væk 9F CSG midt
i den koronare sinus, udføres en okklusiv ballonvenografi,
helst både i RAO- og LAO-projektionerne. Et passende
tilløb til posterolateral koronar sinus udvælges derefter.
2. Afhængig af startvinklen på det venøse tilløb udvælges
en passende 7F flettet teleskopisk lateral veneindfører.
3. En guidewire føres til en position i den koronare sinus
bagved den valgte laterale vene, og den 7F flettede
teleskopiske indfører føres til den ønskede placering.
4. Før 5 french katetret til den fikserede wire gennem den
laterale veneindfører.
5. Ved hjælp af fluoroskopi og små ”pust” af
kontrastmateriale manipuleres spidsen af 5 french
katetret ind i målvenen. Selektiv venografi kan derefter
udføres om ønsket.
6. Før den laterale veneindfører til 5 french katetret og ind
i målkarret.
7. Fjern 5 french katetret, idet den laterale veneindfører
efterlades i målkarret.
8. Hvis man vælger en stilet-drevet paceelektrode føres den
derefter gennem den teleskopiske indfører og afprøves.
9. Hvis en over-the-wire elektrode bruges, føres
angioplastikwiren gennem den teleskopiske indfører så
langt ind i det selektive kar, som den kan. Over-thewire
elektroden føres derefter over angioplastikwiren til den
ønskede paceplacering.
10. I begge tilfælde, når elektrodens placering er
fluoroskopisk og elektrisk korrekt, tilbagetrækkes den
teleskopiske indfører til CSG, mens elektrodens placering
observeres med fluoroskop.
11. Brug enten skærer (Model #CUT) eller opsprætter
(Model #6228SLT) til at fjerne den flettede indfører fra
elektroden. For skærer, se ”Brugsanvisning for skærer”.
BEMærK: Skærer eller opsprætter skal bruges efter, at
paceelektroden eller katetret er placeret på det ønskede sted,
og hylsterindføreren er klar til at blive fjernet. Det foreslås,
at stiletten eller angioplastikwireren tilbageholdes under
hylstrets fjernelse.
BEMærK: Den teleskopiske indfører skal altid fjernes, før
CSG-hylstret fjernes.
Brugsanvisning for skærer
For at hjælpe med at fjerne en flettet, skærbar indfører, efter
at den er blevet brugt til at placere en pacemaker leder eller
et kateter.
Forsigtighedsregler
Denne anordning må ikke ændres på nogen måde.
Loven i USA begrænser salg af denne anordning til eller på
anfordring af en læge.
Som specificeret i det følgende skema, skal man anvende
et indførselshylster og en pacing leder indenfor følgende
parameter.
Største indføringsstørrelse
Største leder størrelse
4.0mm/12F 2.0mm/6F
Foreslåede brugsanvisninger
Skæreren skal bruges efter pacing lederen eller katetret er
på det ønskede sted og hylster indføreren er parat til at blive
fjernet. Det foreslås, at en leder stilet eller en afstivningstråd
bliver tilbageholdt i pacing lederen under hylstrets fjernelse.
Ved afskæring af et CSG Flettet serie hylster:
1. Pakken åbnes og indholdet placeres på det sterile felt.
2. Det foreslås, at det flettede hylster trækkes ud til sin
størst mulige udstrækning, før hylster ventilen spaltes
og hylstret skæres.
BEMærK: Lederens spids og retning langs med RA
gulvet skal observeres omhyggeligt med fluoroskop,
medens det flettede hylster bliver trukket ud og skåret,
for at undgå utilsigtet flytning af lederen.
3. Skaftet på hylster ventilen spaltes manuelt. En halvdel
af ventilen skal forblive fastgjort til det flettede hylster.
Bortkast den anden ventil sektion. (se Figur 1)
4. Placer den distale ‘C’ sektion af skæreren under
hylsterslangen, distalt for hylstermuffen. (se Figur 2)
5. Placer bladets krog ind i ‘V’ hakket ved den proksimale
ende af hylstret. (se Figur 3)
6. Pacing lederen føres over hakket på bagsiden
af skæreren og lederen trykkes sammen med
tommelfingere, mens skæreren holdes på ’pistolgrebs’
måde. (se Figur 4)
7. Hold skæreren og lederen med den ene hånd og træk
langsomt det flettede hylster over skærerbladet med
den anden hånd. Mens hylsteret borttrækkes, bliver det
skåret væk fra lederen i denne proces.
Ved skæring af en flettet side vene indfører (LVI) inde
i et CSG hylster:
1. Pakken åbnes og indholdet placeres på det sterile felt.
2. Med en stabiliserende stilet eller afstivningstråd
på plads, og mens lederens holdes på plads, under
fluoroskopisk kontrol, trækkes LVI ind i den distale ende
af CSG. (se Figur 5)
BEMærK: Lederens spids skal observeres omhyggeligt
med fluoroskop medens LVI hylstret bliver trukket ud
og skåret, for at undgå utilsigtet leder flytning. Det
udvendige CSG hylster skal stabiliseres af en assistent,
der tager om CSG distalt for CSG muffen som LVI
borttrækkes og skæres for at undgå utilsigtet flytning
af CSG
3. Skaftet på LVI hylster ventilen spaltes manuelt. En
halvdel af ventilen skal forblive fastgjort til den
flettede LVI. Den anden sektion af ventilen bortskaffes.
(se Figur 6)
4. Den distale sektion ‘C’ af skæreren placeres under LVI
hylster slangen distalt for hylstermuffen. (se Figur 7)
5. Placer bladets krog ind i ’V’ hakket ved den proksimale
ende af LVI hylstret. (se Figur 3)
6. Mens man holder LVI, pacing lederen og CSG hylstret i
stilling, holder man skæreren på ’pistolgrebs’ måde og
skærer LVI ved at føre skæreren mod CSG hylstret, indtil
den distale C del af skæreren griber ind i CSG muffen (se
Figur 8).
BEMærK: Vær sikker på, at pacing lederen LVI og CSG
hylstret ikke fremføres og borttrækkes med skæreren
under dette trin af proceduren.
7. Efter at skæreren har grebet ind i CSG muffen,
fører man pacing lederen over hakket på bagsiden
af skæreren og sammenpresser lederen med
tommelfingeren (se Figur 9)
8. Mens skæreren holdes indgrebet i CSG muffen og lederen
med den ene hånd, trækkes LVI hylstret langsomt ud over
skærerens blad med den anden hånd. Medens LVI bliver
trukket ud, bliver det skåret væk fra lederen i denne
proces. (se Figur 9)
BEMærK: Det udvendige CSG hylster skal stabiliseres af
en assistent, der tager om CSG distalt til CSG muffen som
LVI borttrækkes og skæres for at undgå utilsigtet flytning
af CSG udvendige hylster fra midtsektionen af CSG.
9. Efter at LVI er skåret og fjernet, bliver CSG fjernet som
beskrevet overfor under overskriften “Ved skæring af et
CSG flettet serie hylster,” eller i den tilsvarende DFU.
de-Gebrauchsanleitung
Dieses Instrument ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Bitte lesen Sie vor der Benutzung die
Bedienungsanweisung.
Indikationen
Für die Einführung verschiedener Typen von
Herzschrittmachern oder von Defibrillatorenelektroden und
von Kathetern.
Geflochtene laterale Venenapplikatoren (Braided Lateral
Vein introducers) sind bestimmt für die teilselektive
koronare Sinus-Phlebografie und/oder die Platzierung von
Herzschrittmacherelektroden in spezifischen koronaren
Sinuszugängen.
Gegenanzeigen