Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 9)

PORTUGUÊS
ATENÇÃO : A lei federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica.
UTILIZAÇÃO PREVISTA :
• Embolização de tumores hipervascularizados.
• Embolização de malformações arteriovenosas (MAV).
APLICAÇÕES CLÍNICAS :
A literatura científica fornece documentação exaustiva sobre
procedimentos de embolização que utilizam uma ampla variedade
de agentes nos sistemas circulatórios tanto neurológico como
periférico, incluindo cabeça, pescoço, coluna vertebral, fígado,
aparelho geniturinário, útero, sistema gastrointestinal, membros e
pulmões. Uma bibliografia representativa desta literatura é
fornecida no fim destas instruções de utilização.
DESCRIÇÃO :
As Microesferas EmboGold fazem parte de uma família de novos
materiais embólicos baseados na tecnologia de microesferas
patenteada de BioSphere Medical. Estas esferas coloridas foram
concebidas para facilitar a visualização durante o manuseamento,
não deixando de oferecer as características de embolização
controlada e direccionada do primeiro produto de microesferas, as
Microesferas Embosphere®.
As Microesferas EmboGold são microesferas biocompatíveis,
hidrófilas, não-reabsorvíveis e calibradas com precisão, fabricadas
a partir de um polímero acrílico e impregnadas com gelatina de
origem suína. As Microesferas EmboGold estão disponíveis numa
diversidade de tamanhos.
ACONDICIONAMENTO DO DISPOSITIVO :
• Material embólico contido numa seringa estéril de 20 ml (seringa
pré-cheia), acondicionada num tabuleiro de película amovível.
• Cada seringa contém cerca de 1,0 ml ou 2,0 ml de Microesferas
EmboGold em soro fisiológico apirogénico e estéril.
CONTRA-INDICAÇÕES :
• Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão.
• Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impede a colocação
do cateter ou a injecção de um agente embólico.
• Presença ou início provável de vasoespasmo.
• Presença ou início provável de hemorragia.
• Presença de doença ateromatosa grave.
• Presença de artérias aferentes mais pequenas do que as
ramificações distais das quais emergem.
• Presença de anastomoses ou shunts extra a intracranianos
patentes.
• Presença de vias dos vasos colaterais que coloquem
potencialmente em perigo os territórios normais durante a
embolização.
• Presença de artérias terminais que conduzem directamente aos
nervos cranianos.
•
Presença de artérias que irrigam a lesão, mas que não têm
tamanho suficiente para aceitarem Microesferas EmboGold.
• Resistência vascular periférica às artérias aferentes que impede
a passagem das Microesferas EmboGold para a lesão.
• Não utilize as Microesferas EmboGold nas seguintes aplicações:
a. Embolização de shunts arteriovenosos de grande diâmetro (ou
seja, quando o sangue não passa através de uma transição
arterial/capilar/venosa mas directamente de uma artéria para uma
veia).
b. Na vasculatura pulmonar arterial.
c. Utilização em qualquer vasculatura na qual as Microesferas
EmboGold podem passar directamente para a artéria carótida
interna, artéria vertebral, vasculatura intracraniana ou os vasos
supra-indicados.
•Doentes com uma resposta alérgica ao ouro.
ADVERTÊNCIAS :
• As Microesferas EmboGold contêm gelatina de origem suína e,
portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que
sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se
uma especial atenção antes de se utilizar este produto em doentes
com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham
estabilizadores de gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas EmboGold não
formam agregados e, por consequência, penetram mais
profundamente na vasculatura comparativamente a partículas em
PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de
Microesferas EmboGold com tamanho superior quando se efectua
a embolização de malformações arteriovenosas com shunts
grandes, de modo a evitar a passagem de esferas para a circulação
pulmonar ou coronária.
• Algumas das Microesferas EmboGold podem estar ligeiramente
fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente
o tamanho das Microesferas EmboGold de acordo com o tamanho
dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e
após consideração do aspecto angiográfico arteriovenoso. O
tamanho das Microesferas EmboGold deve ser seleccionado de
modo a impedir a passagem da artéria para a veia.
• Devido às complicações significativas de falha na embolização,
deve ter-se extrema cautela em qualquer procedimento que
envolva a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço,
e o médico deve ponderar cuidadosamente as potenciais
vantagens de utilizar a embolização comparativamente aos riscos
e potenciais complicações do procedimento. Estas complicações
podem incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto,
paralisia e morte.
• A cor das Microesferas EmboGold poderá ser visível através da
pele se forem injectadas em artérias que alimentem os tecidos
superficiais.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro
grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries
de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico
da sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de
radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os
médicos devem monitorizar os doentes que possam estar em
risco.
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Microesferas EmboGold® numa seringa pré-cheia - Para embolização