Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 12)

12
ESPAÑOL
AVISO : Las leyes federales estadounidenses restringen el uso
de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
USO PREVISTO :
• Embolización de tumores hipervascularizados.
• Embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV).
APLICACIONES CLÍNICAS :
La literatura científica proporciona una extensa documentación
sobre los procedimientos de embolización con una amplia variedad
de agentes, tanto en los sistemas neurológicos como circulatorios
periféricos, incluida la cabeza, cuello, columna, hígado, aparato
genitourinario, útero, aparato digestivo, extremidades y pulmones.
Al final de estas instrucciones de uso se proporciona una
bibliografía representativa de esta literatura.
DESCRIPCIÓN :
Las Microesferas EmboGold forman parte de una gama de nuevos
materiales embólicos que se basan en la tecnología de
microesferas patentada de BioSphere Medical. Estas esferas,
codificadas por color, se han diseñado para visualizarse con más
facilidad durante la manipulación, a la vez que siguen ofreciendo
las características de embolización controladas, selectivas, del
primer producto de microesfera, las Microesferas Embosphere®.
Las Microesferas EmboGold son biocompatibles, hidrofílicas, no
reabsorbibles, calibradas con precisión, producidas a partir de un
polímero acrílico e impregnadas con gelatina porcina. Las
Microesferas EmboGold están disponibles en una amplia gama de
tamaños.
ENVASE DEL DISPOSITIVO :
• Agente embólico incluido en una jeringa estéril de 20 ml (jeringa
precargada), envasada en una bandeja despegable.
• Cada jeringa contiene aproximadamente 1,0 ml o 2,0 ml de
Microesferas EmboGold en una solución salina fisiológica, estéril,
libre de pirógenos.
CONTRAINDICACIONES :
• Pacientes con intolerancia a los procedimientos de oclusión.
• Anatomía vascular o flujo sanguíneo que descarta la colocación
del catéter o la inyección de agente embólico.
• Presencia o probabilidad de aparición de vasoespasmo.
• Presencia o probabilidad de aparición de hemorragia.
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave.
• Presencia de arterias nutricias menores que las ramas distales
de las que salen.
• Presencia de anastomosis o fístulas extra a intracraneales
evidentes.
• Presencia de vías de vasos colaterales que potencialmente
ponen en peligro áreas normales durante la embolización.
• Presencia de arterias terminales que se dirigen directamente a
los nervios craneales.
• Presencia de arterias que irrigan la lesión que no son
suficientemente grandes para alojar las Microesferas EmboGold.
• Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias que impide
el paso de las Microesferas EmboGold a la lesión.
• No utilizar las Microesferas EmboGold en las siguientes
aplicaciones:
a. Embolización de fístulas arteriovenosas de gran diámetro (esto
es, donde la sangre no pasa por una unión arterio/capilar/venosa
sino directamente desde una arteria a una vena).
b. En la vasculatura arterial pulmonar.
c. Uso en cualquier vasculatura donde las Microesferas EmboGold
podrían pasar directamente a la arteria carótida interna, arteria
vertebral, vasculatura intracraneal o a los vasos enumerados
arriba.
• Pacientes que tengan una reacción alérgica al oro.
ADVERTENCIAS :
• Las Microesferas EmboGold contienen gelatina de origen porcino
y, por lo tanto, podrían provocar una reacción inmunitaria en
pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe
considerarse previa y detenidamente el uso de este producto en
pacientes que se sospeche que son alérgicos a inyecciones que
contienen estabilizantes de gelatina.
• Los estudios realizados han mostrado que las Microesferas
EmboGold no forman agregados y, por consiguiente, penetran más
profundamente en la vasculatura en comparación con partículas de
alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. Debe tenerse cuidado
al elegir Microesferas EmboGold de mayor tamaño cuando se
embolizan malformaciones arteriovenosas con fístulas grandes
para evitar el paso de las esferas a la circulación pulmonar o
coronaria.
• Algunas de las Microesferas EmboGold podrían estar ligeramente
fuera del rango. Por consiguiente, tras considerar la apariencia
angiográfica arteriovenosa, el médico debe asegurarse de
seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas
EmboGold de acuerdo con el tamaño de los vasos diana y el nivel
de oclusión deseado en la vasculatura. El tamaño de las
Microesferas EmboGold debe seleccionarse de modo que se
impida el paso de la arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización,
se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos que
implican la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el
cuello, y el médico debe sopesar detenidamente los beneficios
potenciales de aplicar embolización frente a los riesgos y las
posibles complicaciones del procedimiento. Estas complicaciones
pueden incluir ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato,
parálisis y muerte.
• El color de las Microesferas EmboGold podría ser visible a través
de la piel si se inyectan en arterias que llevan sangre a los tejidos
superficiales.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea grave inducida por
la radiación como consecuencia de largos períodos de exposición
radioscópica, por tratarse de un paciente obeso, por proyecciones
radiográficas en ángulo y por varias series de registro de imágenes
o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para
asegurar que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo
específico de procedimiento realizado. Los médicos deben
monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles
efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién deben
contactar si presentan síntomas.
• Las Microesferas EmboGold no están autorizadas para el uso en
embolización de mioma uterino y están asociadas con un dolor
diferido y/o erupción cutánea cuando se usa en estos
procedimientos.
Microesferas EmboGold® en una jeringa precargada - Para embolización