Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 11)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO :
• Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão, utilizando
exames imagiológicos de alta resolução antes do início do
procedimento de embolização.
• As Microesferas EmboGold estão disponíveis numa diversidade de
tamanhos. Devido ao potencial de falha da embolização e à inerente
variabilidade dos tamanhos das esferas, o médico deve ter a certeza
de que selecciona cuidadosamente o tamanho das Microesferas
EmboGold de acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível
desejado de oclusão na vasculatura.
• Ao efectuar a embolização de malformações arteriovenosas (MAV),
escolha um tamanho de Microesferas EmboGold que ocluda o núcleo
sem passar pelas MAV.
• Escolha um cateter de administração baseado no tamanho do vaso-
alvo e no tamanho da microesfera a ser utilizada. As Microesferas
EmboGold podem tolerar uma compressão temporária de até 33%
para facilitar a passagem através do cateter de aplicação.
• As Microesferas EmboGold não são radiopacas. Recomenda-se que
a embolização seja monitorizada utilizando visualização fluoroscópica
por adição da quantidade adequada do meio de contraste ao soro
fisiológico em suspensão.
• Para aplicar Microesferas EmboGold:
Faça corresponder o volume total na seringa com o mesmo volume
do contraste não-diluído, o que resultará numa solução de
microesfera/soro fisiológico a 50% e numa solução de contraste a
50%. Remova todo o ar da seringa. Para suspender uniformemente
a solução de Microesfera EmboGold/contraste, inverta várias vezes e
com cuidado a seringa de 20 ml. Fixe a seringa de 20 ml a uma porta
da torneira de passagem de 3 vias luer-lock; fixe uma seringa de
injecção de 1 ml ou 3 ml a uma outra porta na torneira de passagem
e, se assim o desejar, pode ainda fixar um cateter de aplicação à porta
restante na torneira de passagem. Aguarde vários minutos para
permitir a suspensão adequada das Microesferas EmboGold. Lenta e
cuidadosamente, extraia a Microesfera EmboGold/solução de
contraste para a seringa de injecção de modo a minimizar o potencial
de introdução de ar no sistema. Elimine todo o ar do sistema antes da
injecção. Injecte a solução de Microesfera EmboGold/contraste sob
visualização fluoroscópica com a seringa de injecção, utilizando uma
injecção pulsátil lenta, enquanto observa o débito do contraste. Caso
não observe qualquer efeito no débito, repita o processo de aplicação
com
injecções adicionais de solução de Microesfera
EmboGold/contraste ou considere a administração de Microesferas
EmboGold de tamanho superior. No caso de ser necessária uma
ressuspensão da solução de Microesfera EmboGold/contraste, inverta
várias vezes a seringa de 20 ml com cuidado. Seja ponderado e
cauteloso ao determinar o objectivo da embolização.
• Um punção femoral pode resultar num espasmo arterial. Isto pode
predispor para a ocorrência de trombose femoral (por ex., lesão na
perna). A permeabilidade femoral deve ser reavaliada antes da
remoção final do cateter.
• No final do tratamento, remova o cateter enquanto mantém uma
aspiração ligeira de modo a não deslocar as Microesferas EmboGold
ainda presentes no lúmen do cateter.
• Exerça pressão no local da punção até a hemóstase estar
terminada.
• Descarte quaisquer Microesferas EmboGold abertas e não
utilizadas.
BIBLIOGRAFIA :
1. Bendszus M, Klein R, Burger R, et al.: Efficacy of trisacryl gelatin
microspheres versus polyvinyl alcohol particles in the preoperative
embolization of meningiomas. AJNR, 21(2):255-61, Feb 2000.
2. Deveikis JP: Endovascular therapy of intracranial arteriovenous
malformations: materials and techniques. Neuroimaging Clin of N Am,
8(2):401-424, 1998.
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1040, Dec 1995.
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N; Nakamura, Y; Tanaka, S; Kuriyama, T: Preoperative embolization of
meningiomas fed by ophthalmic branch arteries. Surg Neurol, 45:161-
6, 1996.
Informação na embalagem :
Distribuído nos EUA por:
Merit Medical Systems, Inc.
Serviço de apoio ao cliente
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US 5,635,215 e outra(s) patente(s) emitida(s) e pendente(s).
Microesferas EmboGold é uma marca comercial registada
da BioSphere Medical.
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