Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 6)

FRANÇAIS
MISES EN GARDE : La loi fédérale américaine limite l’utilisation
de ce dispositif aux médecins autorisés ou sur prescription de
ces médecins.
USAGE RECOMMANDÉ :
• Embolisation des tumeurs hypervascularisées.
• Embolisation de malformations artério-veineuses (MAV).
APPLICATIONS CLINIQUES :
La littérature scientifique compte de nombreux articles sur les
procédures d’embolisation avec différents agents, tant dans le
système nerveux que dans le système circulatoire périphérique,
notamment au niveau de la tête, du cou, du rachis, du foie, de
l’appareil génito-urinaire, de l’utérus, du système gastro-intestinal,
des membres et des poumons. Vous trouverez une bibliographie
représentative de cette littérature à la fin de ces instructions
d’utilisation.
DESCRIPTION :
Les Microsphères EmboGold font partie de la famille des nouveaux
matériaux emboliques, issus de la technologie brevetée de
microsphères de BioSphere Medical. Ces sphères colorées sont
conçues pour faciliter la visualisation lors de la manipulation, tout
en offrant les mêmes caractéristiques d’embolisation ciblée et
contrôlée que le premier produit, les Microsphères Embosphere®.
Les
Microsphères EmboGold sont des microsphères
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec
précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine
porcine. Les Microsphères EmboGold sont disponibles dans une
gamme de tailles.
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF :
• Matériau embolique contenu dans une seringue stérile de 20 ml
(seringue pré-remplie), conditionnée dans un blister rigide pelable.
• Chaque seringue contient environ 1,0 ml ou 2,0 ml de
Microsphères EmboGold dans du sérum physiologique stérile
apyrogène.
CONTRE-INDICATIONS :
• Patients intolérants aux procédures d’occlusion.
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant la mise en place
d’un cathéter ou l’injection d’un agent embolique.
• Présence ou risque de vasospasme.
• Présence ou risque d’hémorragie.
• Présence d’une athérosclérose grave.
• Présence d’artères d’irrigation plus petites que les branches
distales dont elles émergent.
• Présence manifeste d’anastomoses extra- ou intracrâniennes ou
de shunts.
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de
compromettre des zones normales lors de l’embolisation.
• Présence d’artères terminales conduisant directement à des
nerfs crâniens.
• Présence d’artères alimentant la lésion trop étroites pour recevoir
les Microsphères EmboGold.
• Résistance vasculaire à la périphérie des artères d’irrigation
empêchant le passage des Microsphères EmboGold dans la lésion.
• Ne pas utiliser les Microsphères EmboGold dans les applications
suivantes :
a. Embolisation de shunts artério-veineux de grand diamètre (c’est-
à-dire où le sang passe directement de l’artère à la veine sans
transiter par des artères/capillaires/veines).
b. Dans le système artériel pulmonaire.
c. Utilisation dans toute zone vasculaire dans laquel les
Microsphères EmboGold pourraient passer directement dans
l’artère carotide interne, une artère vertébrale, le système
vasculaire intracrânienne ou les vaisseaux indiqués ci-dessus.
• Patients allergiques à l’or.
AVERTISSEMENT :
• Les Microsphères EmboGold contiennent de la gélatine d’origine
porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction
immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à la
gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d’utiliser ce
produit chez les patients pour qui on suspecte une allergie aux
injections contenant des stabilisants en gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères EmboGold ne
forment pas d’agrégats et pénètrent donc plus profondément dans
le système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire.
Veiller à choisir des Microsphères EmboGold de plus grande taille
pour l’embolisation de malformations artério-veineuses avec de
grands shunts, pour éviter le passage des microsphères dans la
circulation pulmonaire ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères EmboGold soit
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le médecin
devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des microsphères
EmboGold, en fonction de la taille des vaisseaux au niveau désiré
d’occlusion dans le système vasculaire et après considération de
l'aspect angiographique artério-veineux. La taille des microsphères
EmboGold doit être choisie de façon à éviter leur passage de
l'artère à la veine.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques
interventions impliquant une circulation
extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit
sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à
l'embolisation par rapport aux risques et aux complications
potentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclure
cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.
• La couleur des Microsphères EmboGold peut être visible à travers
la peau si elles sont injectées dans des artères irriguant les tissus
superficiels.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes
à l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à
l'angiographie, de patients de forte corpulence, d’incidences
obliques, de séries répétées d'enregistrement d'images ou de
radiographies multiples. Se reporter au protocole clinique de votre
établissement pour vous assurer que la dose d'irradiation correcte
est utilisée pour chaque type de procédure réalisée. Les médecins
doivent surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels
des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à
contacter en cas d'apparition de symptômes.
• Les Microsphères EmboGold ne sont pas approuvées pour
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Microsphères EmboGold® en seringue pré-remplie - Pour embolisation