Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 7)

l’embolisation de fibrome utérin et leur utilisation dans cette
application est associée à une douleur et/ou une éruption cutanée
différées.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes vitaux du
patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les changements du
SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt
éventuel, ou s'orienter vers une taille de microsphères supérieure
si de quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou que
les symptômes du patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation
évidente pendant l'injection des microsphères.
Avertissements relatifs à l’utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de
votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-
veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible
ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent conduire à une
embolisation mal ciblée et à des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement
une migration distale vers les sources
anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu
distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut
conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les
conséquences de cette lésion doivent être prises en compte avant
l'embolisation. Les conséquences potentielles comprennent le
gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un syndrome
post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie
du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter
l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
PRÉCAUTIONS :
• Ne pas utiliser si la seringue, le joint du piston ou le blister est
endommagé. Pour un usage unique. Contenu fourni stérile. Ne
jamais réutiliser, retraiter ou restériliser le contenu d'une seringue
qui a été ouverte. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du
dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif, pouvant
entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également
de générer une contamination du dispositif et/ou de causer une
infection ou une infection croisée chez le patient, y compris
notamment, la transmission de maladies infectieuses d'un patient
à l'autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion,
une maladie ou le décès du patient. Toutes les interventions doivent
être effectuées en respectant une technique aseptique approuvée.
• Ne pas raccorder la seringue de 20 ml contenant les
Microsphères EmboGold directement à un microcathéter pour
l’embolisation car il pourrait en résulter une occlusion du cathéter.
• La seringue est destinée à un usage pour embolisation
uniquement. Ne pas utiliser pour une autre application.
• Choisir la taille et la quantité appropriées deMicrosphères
EmboGold pour la pathologie à traiter.
• Seul un médecin formé aux procédures d’embolisation
interventionnelle dans la région à emboliser peut procéder à une
embolisation avec les Microsphères EmboGold.
• Les patients présentant des allergies connues aux produits de
contraste non ioniques peuvent nécessiter une administration de
corticostéroïdes avant l'embolisation.
• Des examens ou précautions supplémentaires peuvent s'avérer
nécessaires pour les soins péri opératoires pour les patients
atteints des affections suivantes :
– Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulabilité
– Immunodépression.
COMPLICATIONS POTENTIELLES :
L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après
l’intervention, et peuvent inclure, sans y être limitées, les
complications suivantes :
• Paralysie résultant d’une embolisation non ciblée ou d’une lésion
ischémique due à un œdème des tissus adjacents.
• Reflux indésirable ou passage des Microsphères EmboGold dans
des artères saines voisines de la lésion visée ou après traversée de
la lésion, dans d’autres artères ou lits artériels, tels que la carotide
interne, la circulation pulmonaire, ou coronaire.
• Embolie pulmonaire par shunt artério-veineux.
• Ischémie dans un site non souhaité, y compris accident
ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du
myocarde), et nécrose tissulaire
• Occlusion du lit capillaire et lésions tissulaires.
• Rupture d’un vaisseau ou de la lésion et hémorragie.
• Déficiences neurologiques, notamment paralysie de nerfs
crâniens.
• Vasospasme.
• Décès.
• Reperméabilisation.
• Réactions à un corps étranger nécessitant des soins médicaux.
• Infection nécessitant des soins médicaux.
• Formation de caillots à l’extrémité du cathéter et délogement
consécutif.
• Réaction allergique à l’or.
• Complications associées au cathétérisme (par ex. hématome au
point de ponction, formation d'un caillot à l’extrémité du cathéter
et déplacement secondaire ou lésions nerveuses et/ou vasculaires
pouvant entrainer des troubles au niveau des membres inférieurs)
• Réaction allergique aux médicaments (par ex. analgésiques).
• Réaction allergique au produit de contraste ou aux emboles.
• Douleur et/ou éruption cutanée, pouvant être différée par rapport
au moment de l’embolisation.
• Cécité, perte auditive, perte de l’odorat.
• Informations supplémentaires disponibles dans la section
Avertissements
STOCKAGE ET STÉRILITÉ :
Vérifier l’emballage avant l’utilisation pour vérifier l’intégrité du
scellage afin de s’assurer de la stérilité.
• Les Microsphères EmboGold doivent être conservées dans un
endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur, dans leur
seringue et leur emballage d’origine.
• Utiliser avant la date indiquée sur l’étiquette de la seringue.
• Ne pas congeler.
• Ne pas restériliser.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
• Évaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion
avec une imagerie à haute résolution avant de commencer la
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