Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 10)

• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os potenciais
efeitos secundários da radiação e sobre quem devem contactar
caso apresentem sintomas.
• As Microesferas EmboGold não podem ser utilizadas para a
embolização de fibróides uterinos e estão associadas a dor e/ou
exantema
cutâneo retardados quando utilizadas nestes
procedimentos.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal
direccionada. Durante a injecção monitorize cuidadosamente os
sinais vitais do doente de modo a incluir SAO2 (por ex., hipoxia,
alterações no SNC). Considere terminar o procedimento, investigar
a possibilidade de existir um shunt ou aumentar o tamanho de
microesferas caso ocorram sinais de mau direccionamento ou se
desenvolvam sintomas no doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os sinais
angiográficos de embolização não apareçam rapidamente
evidentes durante a injecção das microesferas.
Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for considerada
a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao
da capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A
presença de anastomoses arteriovenosas, ramificações de vasos
sanguíneos que se afastem da área alvo ou vasos emergentes não
evidentes antes da embolização, podem originar uma embolização
mal direccionada e complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
geralmente migrar de forma distal para vasos responsáveis pela
alimentação a anastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade
de terminar a circulação ao tecido distal. Um maior potencial para
lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
tamanho mais pequeno e deve prestar-se atenção à consequência
desta lesão antes da embolização. As possíveis consequências
incluem tumefacção, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome
pós-embolização mais acentuado.
• A tumefacção pós-embolização pode resultar em isquemia no
tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado de modo a evitar
tecido não tolerante a isquemia e não definido como alvo, tal como
o tecido nervoso.
PRECAUÇÃO :
• Não utilize se a seringa, o vedante do êmbolo ou o blister se
encontrarem danificados. Para utilização numa única doente –
Conteúdo fornecido estéril – Nunca reutilize, reprocesse nem
reesterilize o conteúdo de uma seringa que tenha sido aberta. A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do
mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte
do doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem
também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte
do doente. Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo
com uma técnica asséptica aceite.
• Não ligue a seringa de 20 ml com Microesferas EmboGold
directamente a um microcateter para a aplicação embólica, dada a
possível ocorrência de oclusão do cateter.
• A seringa destina-se exclusivamente a um uso embólico. Não utilize
para uma outra aplicação.
• Seleccione o tamanho e a quantidade de Microesferas EmboGold
adequados para a patologia a ser tratada.
• A embolização com Microesferas EmboGold só deve ser realizada
por médicos que receberam formação adequada em termos de
oclusão de intervenção na região anatómica que se pretende
embolizar.
• Doentes com alergia conhecida ao meio de contraste podem
necessitar de corticosteróides antes da embolização.
• Podem ser necessárias avaliações ou precauções adicionais no
controlo dos cuidados peri-procedimentos nos doentes com os
seguintes estados:
– Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo
– Imunocomprometidos.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES :
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Podem
ocorrer complicações em qualquer altura durante ou após o
procedimento e podem incluir as seguintes, sem limitação:
• Paralisia resultante de embolização não-direccionada ou lesão
isquémica por edema do tecido adjacente.
• Refluxo ou passagem indesejados de Microesferas EmboGold para
artérias normais adjacentes à lesão-alvo ou através da lesão para
dentro de outras artérias ou leitos arteriais, como a artéria carótida
interna ou as circulações pulmonar e coronária.
• Embolia pulmonar causada por shunting venoso arterial.
• Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente vascular
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e
necrose tecidular.
• Oclusão do leito capilar e lesão tecidular.
• Ruptura e hemorragia de vaso ou lesão.
• Défices neurológicos, incluindo paralisias do nervo craniano.
• Vasoespasmo.
• Morte.
• Recanalização.
• Reacções a corpo estranho que implicam intervenção médica.
• Infecção que implica intervenção médica.
• Formação de coágulo na ponta do cateter e subsequente
deslocação.
• Resposta alérgica ao ouro.
• Complicações relacionadas com a cateterização (por ex., hematoma
no local de entrada, formação de coágulo na ponta do cateter e
subsequente deslocação e lesões nervosas e/ou circulatórias, que
podem resultar em lesões na perna).
• Reacção alérgica a medicações (por ex., analgésicos).
• Reacção alérgica a meios de contraste ou material embólico.
• Dor e/ou exantema cutâneo, possivelmente retardados desde o
momento da embolização.
• Cegueira, perda de audição e perda de olfacto.
• Pode consultar informações adicionais na secção Advertências.
CONSERVAÇÃO E ESTERILIDADE :
Inspeccione a embalagem antes da utilização para garantir a
integridade da selagem e, deste modo, garantir a
manutenção da esterilidade.
• As Microesferas EmboGold devem ser conservadas num local
fresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagem originais.
• A utilizar atй а data indicada no rótulo da seringa.
• Não congele.
• Não reesterilizar.
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