Merit Medical EmboGold Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 13)

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• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
regiones
no diana. Durante la inyección, monitorice
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la
SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o si
el
paciente presenta síntomas, considere terminar el
procedimiento, investigar la presencia de posibles fístulas o
aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara y
rápidamente señales angiográficas de embolización, considere
aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del equipo
de imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha opción.
La presencia de anastomosis arteriovenosas, vasos ramificados
hacia fuera del área diana o vasos emergentes no evidentes antes
de la embolización puede derivar en una embolización de regiones
no diana y complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras generalmente
migran distalmente a las tributarias anastomóticas y, por lo tanto,
tienen más probabilidad de interrumpir la circulación al tejido
distal. Existe una mayor probabilidad de lesión isquémica con el
uso de microesferas de tamaño más pequeño, y deben
considerarse las consecuencias de esta lesión antes de la
embolización. Las posibles consecuencias incluyen: hinchazón,
necrosis, parálisis, absceso y/o síndrome posembolización más
intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en el
tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones para
evitar el tejido no diana que no tolera la isquemia, como es el caso
del tejido nervioso.
PRECAUCIÓN :
• No utilice si el envase de la jeringa, el protector del émbolo o la
bandeja parecen estar dañados. Para uso en un solo paciente –
Contenido suministrado estéril – No reutilizar nunca, reprocesar ni
reesterilizar los contenidos de una jeringa que ya se haya abierta.
Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectar
a la integridad estructural del dispositivo y/o provocar su fallo, lo
que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del
paciente. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización
podrían constituir también un riesgo de contaminación del
dispositivo o causar infección en el paciente o infección cruzada,
incluida, entre otras cosas, la transmisión de enfermedad/es
infecciosa/s de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede provocar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Todos
los procedimientos deben realizarse de acuerdo con una técnica
aséptica aceptada.
• No conecte la jeringa de 20 ml con las Microesferas EmboGold
directamente al microcatéter para la administración embólica, ya
que se podría producir la oclusión del catéter.
• La jeringa está indicada para uso embólico solamente. No usar
para otra aplicación.
• Seleccione el tamaño y la cantidad de Microesferas EmboGold
apropiadas para la patología que se va a tratar.
• La embolización con las Microesferas EmboGold sólo debe ser
realizada por médicos que han recibido la formación sobre la
oclusión intervencionista apropiada relativa a la región que está
prevista embolizar.
• Las pacientes con alergia conocida al medio de contraste pueden
necesitar corticoides antes de la embolización.
• Pueden ser necesarias evaluaciones u otras precauciones
adicionales en la gestión de la asistencia periprocedimiento para
pacientes con las siguientes afecciones:
– Diatesis hemorrágica o estado hipercoagulativo.
– Inmunodeprimido.
POSIBLES COMPLICACIONES :
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Las
complicaciones pueden ocurrir en cualquier momento, durante o
después del procedimiento y pueden incluir, entre otras, las
siguientes:
• Parálisis que resulta de una embolización no focalizada o lesión
isquémica de edema del tejido adyacente.
• Reflujo no deseado o paso de Microesferas EmboGold a las
arterias normales adyacentes a la lesión diana o a través de la
lesión a otras arterias o lechos arteriales como, por ejemplo, la
arteria carótida interna, pulmonar o circulaciones coronarias.
• Embolismo pulmonar debido a la fístula arterial venosa.
• Isquemia en una ubicación no deseada, incluida ictus isquémico,
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis tisular.
• Oclusión del lecho capilar y daño tisular.
• Rotura vascular o lesión y hemorragia.
• Déficits neurológicos, incluidas parálisis del nervio craneal.
• Vasoespasmo.
• Muerte.
• Recanalización.
• Reacciones ante cuerpos extraños que necesitan intervención
médica.
• Infección que necesita la intervención médica.
• Formación de coágulos en la punta del catéter y el consiguiente
desplazamiento.
• Respuesta alérgica al oro.
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p. ej. hematoma
en el punto de entrada, formación de coágulo en la punta del
catéter y consiguiente desplazamiento y lesiones nerviosas y/o
circulatorias que pueden tener como resultado lesión en la pierna).
• Reacción alérgica a los medicamentos (p. ej. analgésicos).
• Reacción alérgica a los medios de contraste o al material
embólico.
• Dolor y/o erupción cutánea, probablemente diferida del momento
de la embolización.
• Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato.
• Información adicional se encuentra en la sección Advertencias.
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD :
Inspeccione el envase antes de su uso para garantizar la integridad
del precinto para el mantenimiento de la esterilidad.
• Las Microesferas EmboGold deben almacenarse en un lugar
fresco, seco y oscuro, en sus jeringas y envases originales.
• Usar antes de la fecha indicada en la etiqueta de la jeringa.
• No congelar.
• No reesterilizar.
INSTRUCCIONES DE USO :
• Evalúe cuidadosamente la red vascular asociada con la lesión
usando imagen de alta resolución antes de iniciar el procedimiento
de embolización.
• Las Microesferas EmboGold están disponibles en una amplia
gama de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la
variabilidad de los tamaños de las esferas, el médico debe
asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las
Microesferas EmboGold según el tamaño de los vasos diana en el
nivel deseado de oclusión en la vasculatura.
• Debe tenerse cuidado para elegir el tamaño apropiado de las