Merit Medical HepaSphere Microspheres(Bland/Without Drug) IFU-Int'l - Manual (Page 9)

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ESPAÑOL
INDICACIONES DE USO
Las Microesferas HepaSphere™ están indicadas para su uso en la
embolización de vasos sanguíneos con fines terapéuticos o preoperatorios
en los siguientes procedimientos:
• Embolización de carcinoma hepatocelular
• Embolización de metástasis al hígado
DESCRIPCION
Las Microesferas HepaSphere forman parte de una familia de agentes
embólicos basados en tecnologías patentadas. Están destinadas a una
embolización controlada y dirigida. Las Microesferas HepaSphere son
Microesferas biocompatibles, hidrófilas, no reabsorbibles, expandibles y
conformables. Las Microesferas HepaSphere se expanden en contacto
con soluciones acuosas. Están disponibles en distintos tamaños.
ENVASE DEL DISPOSITIVO
Las Microesferas HepaSphere están contenidas en un frasco estéril de
Copolímeros de Olefinas Cíclicas (COC) de 10 ml, con tapa ajustada,
envasado en una bolsa hermética.
Contenido: 25 mg o 50 mg de Microesferas HepaSphere secas por frasco,
para su reconstitución en una solución acuosa de NaCl al 0,9% antes de
su uso (o en una solución acuosa de concentración iónica equivalente).
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular
• Anatomía vascular o circulación sanguínea que impidan la correcta
colocación del catéter o la inyección embólica
• Presencia o indicios de espasmo vascular
• Presencia o posibilidad de inicio de hemorragia
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave
• Arterias de alimentación demasiado pequeñas para admitir las
Microesferas HepaSphere seleccionadas
• Presencia de vías vasculares colaterales que puedan poner en peligro
los territorios normales durante la embolización
• Shunts arteriovenosos de flujo elevado o fístula con diámetro luminal
superior al tamaño seleccionado de Microesferas HepaSphere
• Resistencia vascular periférica a las arterias de alimentación que impida
el paso de las Microesferas HepaSphere a la lesión
• Presencia de arterias de riego de la lesión con una anchura insuficiente
para admitir las Microesferas HepaSphere
• No utilice en la vasculatura pulmonar o coronaria ni en la vasculatura del
sistema nervioso central
• Sensibilidad conocida al alcohol polivinílico-co-acrilato sódico
ADVERTENCIAS
• El tamaño de las Microesferas HepaSphere debe elegirse tras estudiar
el aspecto angiográfico arteriovenoso. El tamaño de las Microesferas
HepaSphere debe ser elegido para impedir el paso desde cualquier arteria
a la vena.
• Algunas de las Microesferas HepaSpheres pueden estar ligeramente
fuera de rango, de modo que el médico debe asegurarse de seleccionar
cuidadosamente el tamaño de las Microesferas HepaSphere según el
tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión en la
vasculatura y después de considerar el aspecto angiográfico
arteriovenoso.
• Debido a las significativas complicaciones de una embolización errónea,
debe aplicarse extremada prudencia en todos los procedimientos que
implican la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el cuello, y el
médico debe evaluar con cuidado los posibles beneficios de utilizar la
embolización en comparación con los riesgos y posibles complicaciones
del procedimiento. Esas complicaciones pueden incluir ceguera, pérdida
auditiva, pérdida del olfato, parálisis y muerte.
• El paciente puede sufrir lesiones cutáneas graves inducidas por la
radiación debido a largos periodos de exposición fluoroscópica,
proyecciones amplias de rayos X angulados al paciente y múltiples tomas
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para
asegurarse de que se aplica la dosis de radiación correcta para cada tipo
específico de procedimiento realizado.
• Las lesiones causadas por la radiación pueden aparecer con retraso.
Debe advertirse a los pacientes sobre los efectos potenciales de la
radiación, cuales son los síntomas que deben vigilar y con quien deben
contactar si aparecen esos síntomas.
• Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN restituirse en agua estéril para
inyección. La reconstitución en agua estéril produce una gran expansión
que dificulta mucho la inyección de las Microesferas HepaSphere o que
puede impedir su inyección.
• No reconstituye las Microesferas HepaSphere con Lipiodol / Etiodol.
• Prestar atención particular a los signos de embolización fuera del
objetivo. Durante la inyección, monitorear con cuidado los signos vitales
incluyendo SAO2 (p.ej. hipoxia, cambios en el SNC). Considerar la
interrupción del procedimiento, investigar un posible shunt o aumentar el
tamaño de las microesferas si se presentan signos de error en el objetivo
o de síntomas en el paciente.
• Considerar aumentar el tamaño de las Microesferas si no aparece
rápidamente evidencia angiográfica de embolización durante la inyección
de las Microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un diámetro
más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de imágenes,
deberá considerarse detenidamente dicha opción. La presencia de
anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados hacia fuera del área
diana o vasos emergentes no evidentes antes de la embolización puede
derivar en una embolización de regiones no diana y complicaciones
graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras generalmente migran
distalmente a las tributarias anastomóticas y, por lo tanto, tienen más
probabilidad de interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas de tamaño
más pequeño, y deben considerarse las consecuencias de esta lesión
antes de la embolización. Las posibles consecuencias incluyen hinchazón,
necrosis, parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en el tejido
adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones para evitar la
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del tejido
nervioso.
PRECAUCIONES
Las Microesferas HepaSphere sólo deben ser utilizadas por médicos con
formación en procedimientos de embolización vascular. El tamaño y la
cantidad de Microesferas deben elegirse con cuidado en función de la
lesión que se va a tratar y de la posible presencia de shunts. El médico es
el único que puede decidir el momento más apropiado para interrumpir la
inyección de Microesferas HepaSphere.
No utilice el producto si el frasco, la tapa o la bolsa se encuentren
deteriorados.
Para uso en un solo paciente – Contenido suministrado estéril – No
reutilice, reprocese o reesterilice nunca el contenido de un frasco abierto.
Si se reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede comprometer la integridad
estructural del dispositivo o llevar a una falla del dispositivo que, a su vez,
pueda traducirse en lesión, enfermedad o muerte del paciente. Si se
reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede también crear un riesgo de
contaminación del dispositivo y provocar una infección o una infección
Seco (
µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
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