Merit Medical HepaSphere Microspheres(Bland/Without Drug) IFU-Int'l - Manual (Page 7)

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Pour un usage unique – contenu fourni stérile – Ne jamais réutiliser, retraiter
ou restériliser le contenu d'un flacon qui a été ouvert. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance de celui-ci, ce qui
à son tour peut entrainer une lésion, une maladie ou le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de
générer une contamination du dispositif et/ou causer une infection ou
infection croisée chez le patient, y compris notamment, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à l'autre. La contamination du
dispositif peut entrainer une lésion, une maladie ou à le décès du patient.
Toutes les procédures doivent être réalisées selon la technique aseptique
acceptée.
Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être utilisées
dans leur état sec d'origine. Elles doivent être reconstituées avant
l'emploi. Les Microsphères HepaSphere gonflent dans une solution
aqueuse. L'ampleur du gonflement dépend de la concentration ionique de
la solution. Les microsphères gonflent d'environ quatre fois leur diamètre
sec initial dans une solution aqueuse de NaCl 0,9 % et les produits de
contraste non ioniques. Les Microsphères HepaSphere sont compressibles
et peuvent être injectées facilement à travers des microcathéters.
Cependant, l'injection des Microsphères HepaSphere avant leur expansion
complète peut les empêcher d'atteindre la cible à emboliser et provoquer
l'embolisation d'une zone tissulaire plus étendue.
Les patients présentant des allergies connues aux produits de contraste non
ioniques peuvent nécessiter une administration de corticostéroïdes avant
l'embolisation. Des examens ou précautions supplémentaires peuvent
s'avérer nécessaires pour les soins péri opératoires pour les patients
atteints des affections suivantes :
• Diathèse hémorragique ou état d'hypercoagulabilité
• Immunodépression
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après
l'intervention et peuvent inclure, mais ne se limitent pas à, ce qui suit :
• Une paralysie résultant d'une embolisation non ciblée ou d'une lésion
ischémique par œdème des tissus voisins
• Un reflux indésirable ou le passage des Microsphères HepaSphere dans
les artères saines voisines de la lésion visée ou après traversée de la lésion,
dans d'autres artères ou lits artériels, tels que la carotide interne, la
circulation pulmonaire, ou coronaire
• Une embolie pulmonaire par shunt artérioveineux
• Une ischémie à un endroit non souhaité, comprenant l'accident vasculaire
cérébral ischémique ou l’infarctus ischémique (y compris l’infarctus du
myocarde) et la nécrose tissulaire
• Une occlusion de lit capillaire et une lésion tissulaire
• Un vasospasme
• Une reperméabilisation
• La cécité, une perte auditive et la perte de l'odorat
• Les réactions à un corps étranger nécessitant des soins médicaux
• Une infection nécessitant des soins médicaux
• Des complications associées au cathétérisme (par exemple, hématome
au point de ponction, formation d'un caillot à l'extrémité du cathéter et
déplacement secondaire ou lésions nerveuses et/ou vasculaires pouvant
entrainer des troubles au niveau des membres inférieurs)
• Une réaction allergique aux médications (par exemple, les analgésiques)
• Une réaction allergique aux produits de contraste non ioniques ou aux
emboles
• La rupture d'un vaisseau ou de la lésion et hémorragie
• La mort
• Informations supplémentaires disponibles dans la section Avertissements
COMPORTEMENT DE GONFLEMENT
Les Microsphères HepaSphere gonflent durant la reconstitution avec une
solution aqueuse de NaCl à 0,9 % et les produits de contraste non ioniques.
Quand elles sont hydratées dans 100 % d'une solution aqueuse de NaCl à
0,9 % ou un produit de contraste non ionique, ou 50 % de produit de
contraste non ionique et 50 % d'une solution aqueuse de NaCl à 0,9 %, les
Microsphères HepaSphere gonflent d'environ 4 fois leur diamètre sec
original en environ 10 minutes. Par exemple, des Microsphères HepaSphere
avec un diamètre d'environ 50-100 microns dans leur état sec gonfleront
jusqu'à environ 200-400 microns durant la reconstitution telle que
recommandée ci-dessous. Du fait de la variabilité inhérente du processus
de gonflement, quelques Microsphères HepaSphere se trouveront
légèrement en dehors de cette gamme après la reconstitution, de sorte que
le médecin doit s'assurer de choisir soigneusement la taille des
Microsphères HepaSphere en fonction de la taille des vaisseaux au niveau
désiré d’occlusion dans le système vasculaire et en fonction de la nature de
la solution aqueuse.
COMPATIBILITE AVEC LE CATHETER
Les Microsphères HepaSphere peuvent être injectées avec des
microcathéters ayant les spécifications suivantes :
INSTRUCTIONS
Les Microsphères HepaSphere doivent être reconstituées avec 100 % d'une
solution de NaCl à 0,9 % ou d'un produit de contraste non ionique, ou avec
50 % de produit de contraste non ionique et 50 % d'une solution aqueuse
de NaCl à 0,9 %.
• Choisir soigneusement la taille des Microsphères HepaSphere en fonction
de la taille des vaisseaux au niveau désiré de l'occlusion dans le système
vasculaire et en fonction de la nature de la solution aqueuse. Voir la
description « COMPORTEMENT DE GONFLEMENT ».
• Des Microsphères HepaSphere peuvent se trouver à l'extérieur du flacon.
Aussi, le flacon doit être manié de manière aseptique à l'écart du champ
stérile principal.
• S'assurer de la compatibilité des Microsphères HepaSphere avec le
diamètre du cathéter à utiliser. Voir le tableau ci-dessus.
• Inspecter l'emballage pour confirmer son intégrité. Retirer le flacon du
sachet. La surface externe du flacon est stérile.
PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION
Le temps de reconstitution approximatif est de 10 minutes.
• Remplir une seringue de 10 ml avec 100 % d'une solution aqueuse de
NaCl à 0,9 % ou un produit de contraste non ionique (ou 50 % de solution
aqueuse de NaCl à 0,9 % et 50 % de produit de contraste). Connecter la
seringue à une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20G de diamètre.
• Pour s'assurer de la reconstitution correcte des Microsphères HepaSphere
tenir le flacon horizontalement du bout des doigts et faites rouler le flacon
plusieurs fois. Cela fera déposer le contenu sec du flacon contre la paroi
latérale.
Note: Soulever uniquement la capsule du flacon, sans retirer la bague
métallique sertie ni le bouchon.
• Introduire soigneusement l'aiguille de la seringue à travers le bouchon du
flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts et injecter le
volume total
(10 ml) de produit reconstitué dans le flacon, puis positionner
le flacon à la verticale et retirer soigneusement la seringue avec l'aiguille
attachée.
Note: Le flacon est hermétiquement fermé. Des techniques d'aspiration
et/ou de décompression appropriées, telles qu'approuvées par
l'établissement de santé, peuvent être utilisées pour une injection plus facile
du produit de reconstitution dans le flacon. Si l'aspiration de l'air du flacon
est réalisée avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les
microsphères du flacon.
Sec (µm)
Gamme de taille
reconstituée
approximative
(
µm)
Diamètre interne
du cathéter
(pouces)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
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