Merit Medical HepaSphere Microspheres(Bland/Without Drug) IFU-Int'l - Manual (Page 10)

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cruzada del paciente, incluyendo, sin ser exhaustivos, la transmisión de
enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede llevar a lesión, enfermedad o muerte del paciente. Todos
los procedimientos deben efectuarse siguiendo la técnica aséptica
aceptada.
Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN utilizarse en su estado
seco original. Deben reconstituirse antes de su uso. Las Microesferas
HepaSphere se expanden en la solución acuosa. La magnitud de la
expansión depende de la concentración iónica de la solución. Las
microesferas se expanden hasta cuatro veces su diámetro
aproximadamente en una solución acuosa de NaCl al 0,9% y en medios
de contraste no iónico en comparación con su diámetro inicial cuando
están secas. Las Microesferas HepaSphere son comprimibles y se pueden
inyectar fácilmente a través de un microcatéter. No obstante, la inyección
de las Microesferas HepaSphere antes de su expansión completa puede
hacer que no alcancen el objetivo de embolización previsto, ocasionando
la posible embolización de una zona de tejido más amplia.
Los pacientes con alergias conocidas a los medios de contraste no iónicos
pueden necesitar corticosteroides antes de la embolización.
Pueden ser necesarias evaluaciones o precauciones adicionales en la
administración de cuidados perioperatorios a pacientes con las siguientes
dolencias:
• Diátesis hemorrágica o condición hipercoagulativa
• Inmunocompromiso
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
producirse complicaciones en cualquier momento, durante o después del
procedimiento, incluidas, entre otras, las siguientes:
• Parálisis a causa de una embolización no dirigida o lesión isquémica por
edema de los tejidos adyacentes
• Reflujo o paso no deseado de las Microesferas HepaSphere a las
arterias normales adyacentes a la lesión objetivo o a través de la lesión a
otras arterias o lechos arteriales, como la arteria carótida interna o la
circulación pulmonar o coronaria
• Embolia pulmonar debida a shunt arteriovenoso
• Isquemia en una localización no deseada, incluyendo apoplejía
isquémica, infarto isquémico (incluso infarto de miocardio) y necrosis de
tejidos
• Oclusión del lecho capilar y daño tisular
• Vasoespasmo
• Recanalización
• Ceguera, pérdida auditiva y pérdida del olfato
• Reacciones a cuerpos extraños con necesidad de intervención médica
• Infección con necesidad de intervención médica
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p.ej. hematoma en el
punto de introducción, formación de coágulos en la punta del catéter y
consiguiente desplazamiento, y lesiones nerviosas y/o circulatorias que
pueden dar lugar a lesiones en las piernas)
• Reacción alérgica a los medicamentos (p.ej. analgésicos)
• Reacción alérgica a los medios de contraste no iónicos o al material
embólico
• Rotura vascular o de la lesión y hemorragia
• Muerte
• Información adicional se encuentra en la sección Advertencias
COMPORTAMIENTO DE EXPANSION
Las Microesferas HepaSphere se expanden durante su reconstitución con
NaCl al 0,9 % y contraste no iónico. Cuando se hidrata al 100% en
solución acuosa de NaCl al 0,9 % o en medio de contraste no iónico o en
50% de medio de contraste no iónico y 50% de solución acuosa de NaCl
al 0,9 %, las Microesferas HepaSphere se expanden aproximadamente 4
veces du diámetro original seco en aproximadamente 10 minutos. Por
ejemplo, Microesferas HepaSphere con un diámetro de aproximadamente
50-100 micras en estado seco se expandirán hasta aproximadamente
200-400 micras durante la reconstitución, como recomendada más
adelante. Debido a la variabilidad inherente al proceso de expansión,
algunas Microesferas HepaSphere estarán ligeramente fuera de gama
después de la reconstitución, de modo que el médico debe estar seguro
de elegir el tamaño de las Microesferas HepaSphere adecuado al tamaño
de los vasos objetivo en el nivel de oclusión de la vasculatura deseado y
según el carácter de la solución acuosa.
COMPATIBILIDAD DEL CATÉTER
Las Microesferas HepaSphere se pueden inyectar con un microcatéter
que cumpla las siguientes especificaciones:
INSTRUCCIONES
Las Microesferas HepaSphere deben reconstituirse en 100% de solución
acuosa de NaCl al 0,9 % o de medio de contraste no iónico o en una
proporción de 50% de medio de contraste no iónico y de 50% de solución
acuosa de NaCl al 0,9 %.
• Seleccione con cuidado el tamaño de las Microesferas HepaSphere en
función del tamaño de los vasos destinatarios al nivel deseado de oclusión
en la vasculatura y del tipo de solución acuosa. Consulte el apartado
“COMPORTAMIENTO DE EXPANSION”.
• Puede haber Microesferas HepaSphere presentes fuera del frasco. Por
tanto, el frasco se debe manipular de forma aséptica lejos del campo
estéril principal.
• Asegúrese de la compatibilidad de las Microesferas HepaSphere con el
tamaño previsto del catéter que se va a utilizar. Consulte la tabla anterior.
• Examine el envase para comprobar que éste se encuentre intacto.
Extraiga el frasco de la bolsa. La superficie externa del frasco es estéril.
PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACIÓN
El tiempo aproximado de reconstitución es de 10 min.
• Rellene una jeringa de 10ml con 100% de solución acuosa de NaCl al
0,9 % o de medio de contraste no iónico (o bien 50% de solución acuosa
de NaCl al 0,9 % y 50% de contraste). Instale en la jeringa una aguja con
diámetro de calibre 20 o superior.
• Para garantizar la reconstitución correcta de las Microesferas
HepaSphere, sujete el frasco en posición horizontal con la punta de los
dedos y haga rodar el frasco hacia adelante y hacia atrás varias veces. De
este modo el contenido seco del frasco se trasladará a la pared lateral.
Nota: Tire sólo la lengüeta de la tapa; no retire el anillo de ajuste ni el
tapón del frasco.
• Introduzca con cuidado la aguja de la jeringa a través del tapón del
frasco. Siga haciendo rodar el frasco con la punta de los dedos e inyecte
la cantidad total
(10ml) del medio de reconstitución en el interior del
frasco antes de colocar el frasco en posición vertical y retirar con cuidado
la jeringa con la aguja.
Nota: El frasco está cerrado herméticamente. Pueden utilizarse las
técnicas adecuadas de aspiración o expulsión autorizadas por el centro
sanitario para facilitar la inyección del medio de reconstitución en el
frasco. Si la aspiración del aire del frasco se realiza antes de la
reconstitución, tenga cuidado de no extraer las esferas del interior del
frasco.
• Para conseguir una reconstitución homogénea de las Microesferas
HepaSphere, invierta con suavidad el frasco repetidas veces, de manera
que el líquido entre en contacto con el tapón unas 5-10 veces.
Nota: La agitación vigorosa puede introducir microburbujas que pueden
provocar la agregación de las Microesferas.
• Espere como mínimo 10 minutos para permitir la reconstitución y la
expansión completas de las Microesferas HepaSphere.
• Utilice una jeringa de 30ml o mayor y una aguja de calibre 20 o superior
Seco (
µm)
Tamaño
aproximado de
reconstitución
(
µm)
Tamaño del
catéter DI (pulg.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
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