Merit Medical HepaSphere Microspheres(Bland/Without Drug) IFU-Int'l - Manual (Page 8)

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• Pour vous assurer d'une reconstitution homogène des Microsphères
HepaSphere, renverser doucement le flacon par va et vient de sorte que le
liquide entre en contact avec le bouchon 5 à 10 fois.
Note: Une agitation vigoureuse peut provoquer l'apparition de microbulles,
qui peuvent entraîner l'agrégation des microsphères.
• Attendre un minimum de 10 minutes pour permettre aux Microsphères
HepaSphere de se reconstituer et de gonfler complètement.
• Utiliser une seringue de 30 ml et une aiguille de calibre égal ou supérieur
à 20G pour aspirer le contenu du flacon. Positionner le flacon à la verticale,
le fond du flacon vers le haut. Ramener l'aiguille en l'arrière de sorte qu'elle
soit submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer
doucement le contenu total du flacon dans la seringue.
Note: Si de l‘air a été précédemment aspiré du flacon, une injection douce
d’air en utilisant la seringue avant l’aspiration du contenu du flacon assurera
une aspiration plus facile du contenu du flacon dans la seringue. Si tout le
contenu n’est pas prélevé, introduire un volume supplémentaire d’air et
répéter le processus d’aspiration. Il est possible d’ajouter une quantité
supplémentaire de produit de contraste non ionique ou de solution aqueuse
de NaCl à 0,9 % dans la seringue pour obtenir une dispersion plus
importante des microsphères.
• Si les microsphères ont été reconstituées à l’aide d’une solution aqueuse
à 100 % de NaCl à 0,9 %, un produit de contraste non ionique doit être
ajouté dans la seringue contenant les Microsphères HepaSphere pour
permettre la visualisation angiographique. Si un produit de contraste non
ionique a été utilisé pour reconstituer les microsphères, il est possible de
rajouter du produit de contraste non ionique.
INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION
• Evaluer soigneusement le réseau vasculaire associé avec la lésion ciblée
en utilisant l'imagerie haute résolution.
Note: Il est important de déterminer si des shunts artério-veineux sont
présents avant de commencer l'embolisation.
• En utilisant les techniques standard, positionner le cathéter
d'administration dans le vaisseau ciblé et l'extrémité du cathéter (distale)
aussi proche que possible de la cible d'embolisation (hyperselectivité).
• Utiliser une seringue d'injection de 3 ml au plus pour l'administration des
Microsphères HepaSphere. L’utilisation d’une seringue d’injection de 1 ml
est recommandée.
• Aspirer 1 ml de mélange de Microsphères HepaSphere dans la seringue
d'injection.
• Deux méthodes peuvent être utilisées pour prélever une aliquote
d'embole pour l'injection :
- Option 1 : connecter un robinet d'arrêt à trois voies à la seringue de 30
ml contenant les Microsphères HepaSphere au microcathéter d'infusion et
utiliser une seringue de 1 ml pour une injection à travers la voie ouverte du
robinet d'arrêt à 3 voies.
- Option 2 : une série d'aliquotes des Microsphères HepaSphere peut être
retirée de la seringue de 30 ml vers une seringue d'injection de 1 ml à
travers un robinet d'arrêt à trois voies qui n'est pas connecté au cathéter
d'infusion. La seringue de 1 ml contenant chaque aliquote peut être
connectée indépendamment au microcathéter d'infusion et injectée.
• Renverser la seringue de 30 ml par va et vient pour maintenir la
suspension homogène du mélange de Microsphères HepaSphere.
• Sous un contrôle angiographique continu, injecter l'aliquote de
Microsphères HepaSphere de manière lente, pulsatile, sans forcer, à une
vitesse d'environ 1ml par minute de solution de microsphères. Toujours
injecter dans des conditions d'écoulement libre et contrôler le reflux.
Note : le reflux des microsphères peut induire une ischémie immédiate de
tissus et de vaisseaux non ciblés.
• Quand une stase se produit dans le pédicule nourricier au cours de
l'administration des Microsphères HepaSphere, attendre un minimum de 5
minutes puis réaliser un angiogramme sélectif pour vérifier l'interruption du
flux.
• Si l'interruption du flux ne s'est pas produite, continuer l'injection sous
contrôle angiographique jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée soit
obtenue.
• Dès que l'injection des Microsphères HepaSphere est terminée, retirer le
cathéter en maintenant une aspiration douce pour éviter de détacher des
Microsphères HepaSphere résiduelles susceptibles de se trouver dans la
lumière du cathéter. Jeter le cathéter après son retrait et ne pas réutiliser.
• Jeter tout flacon ouvert ou toutes Microsphères HepaSphere non utilisées.
MISE EN GARDE
Si le cathéter s’obstrue ou que l’on rencontre une résistance importante
lors de l’injection, ne pas essayer de rincer le cathéter en exerçant une
pression excessive car un reflux des emboles peut se produire, conduisant
à une embolisation non ciblée. Enlever le cathéter tout en appliquant une
aspiration modérée et jeter.
CONSERVATION ET STOCKAGE
Les Microsphères HepaSphere doivent être stockées dans un endroit sec, à
l’abri de la lumière dans leurs conditionnements originaux. Utiliser avant la date
limite indiquée sur les étiquettes situées à l’extérieur de la boîte et du sachet.
Lorsque la procédure de reconstitution est terminée, conserver la solution de
Microsphères HepaSphere à une température comprise entre 2 et 8°C et
l’utiliser sous 24 heures, SI elle n’est pas utilisée immédiatement. Ne pas
stocker les Microsphères HepaSphere après l'ajout du produit de contraste.
Informations sur le conditionnement
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères HepaSphere,
doivent être signalés au fabricant du dispositif.
Taille des produits
secs
(µm)
Code couleur
(Liseré de
l’étiquette)
Quantité de
microspheres
(mg)
Référence
30-60 Orange
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Jaune
25
50 V325 HS
V350 HS
100-150 Bleu
25
50 V525 HS
V550 HS
150-200 Rouge
25
50 V725 HS
V750 HS
Symbole Désignation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d’utilisation
LOT Numéro de lot
REF Référence catalogue
STERILIZE
2 Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
2 Ne pas réutiliser
Attention - consulter les instructions d’utilisation
Apyrogène
STERILE R Stérilisé par irradiation
Logo CE - Organisme certificateur : 0459
Taille des microsphères sèches / Taille des
microsphères hydratées •/
•
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