Merit Medical HepaSphere Microspheres(Bland/Without Drug) IFU-Int'l - Manual (Page 11)

para aspirar el contenido del frasco. Gire el frasco situándolo en posición
vertical con la base del frasco hacia arriba. Tire de la aguja de manera que
ésta quede sumergida en el líquido pero no ocluida por el tapón. Aspire
suavemente el contenido completo del frasco al interior de la jeringa.
Nota: Si se ha aspirado previamente el aire del frasco, una inyección
suave de aire por medio de la jeringa antes de aspirar el contenido del
frasco facilitará la aspiración del contenido del frasco al interior de la
jeringa. Si no se extrae todo el contenido, introduzca un volumen de aire
adicional y repita el proceso de aspiración. Es posible añadir una cantidad
adicional de medio de contraste no iónico o de solución acuosa de NaCl al
0,9 % dentro de la jeringa con el fin de conseguir una mayor dispersión
de las Microesferas.
• Si se reconstituyen las microesferas usando 100% de NaCl 0,9%, se
debe añadir medio de contraste no iónico a la jeringa que contiene las
Microesferas HepaSphere para visualización bajo fluoroscopia. Si se usó
un medio de contraste no iónico para reconstituir las microesferas, se
puede añadir medio de contraste no iónico adicional.
INSTRUCCIONES DE INYECCIÓN:
• Evalúe con cuidado la red vascular asociada con la lesión objetivo
utilizando imágenes de alta resolución.
Nota: Es importante comprobar la ausencia de shunts arteriovenosos
antes de comenzar la embolización.
• Utilice técnicas estándar, coloque el catéter de inyección dentro del vaso
objetivo y la punta del catéter lo más cerca posible del objetivo de la
embolización.
• Use una jeringa de inyección no superior a 3ml para la administración
de Microesferas HepaSphere. Se recomienda el uso de una jeringa de
inyección de 1 ml.
• Aspire de 1ml de la mezcla de Microesferas HepaSphere en la jeringa
de inyección.
• Pueden utilizarse dos métodos para retirar una alícuota embólica para
inyectar:
- Opción 1: Conecte una válvula de 3 vías a la jeringa de 30ml que
contiene las Microesferas HepaSphere al microcatéter de perfusión, y
utilice una jeringa de 1ml para inyectar a través del puerto abierto de la
válvula de 3 vías.
- Opción 2: Pueden extraerse alícuotas seriales de Microesferas
HepaSphere desde la jeringa de 30ml a la jeringa de 1ml a través de la
válvula de 3 vías que no está unida al catéter de perfusión. La jeringa de
1ml que contiene cada alícuota puede ser unida en forma independiente
al microcatéter de perfusión, e inyectada.
• Invierta la jeringa de 30ml hacia adelante y hacia atrás varias veces para
mantener la suspensión homogénea de la mezcla de microesferas
HepaSphere.
• Bajo guía fluoroscópica, inyecte la alícuota de Microesferas HepaSphere
de manera lenta, no forzada y por pulsos durante un período de tiempo de
aproximadamente 1 minuto por ml de solución de microesferas. Inyectar
siempre en condiciones de flujo sin obstáculos y controlar el reflujo.
Nota: El reflujo de las esferas embólicas puede inducir isquemia
inmediata de los tejidos y vasos no deseados.
• Si se produce una estasis en el pedículo de alimentación mientras se
administran las Microesferas HepaSphere, espere como mínimo de 5
minutos y a continuación realice un angiograma selectivo; después de la
espera de los 5 minutos completos, espere para verificar el cese del flujo
en sentido contrario.
• Si no se ha producido este cese, continúe la infusión con guía
fluoroscópica hasta obtener la desvascularización deseada.
• Una vez concluida la infusión de las Miscroesferas Hepasphere, retire el
catéter manteniendo al mismo tiempo una ligera aspiración para evitar
desplazar las Microesferas HepaSphere residuales que puedan quedar en
el lumen del catéter. Después de retirarlo, deseche el catéter y no vuelva
a utilizarlo.
• Deseche cualquier frasco abierto y las Microesferas HepaSphere no
utilizadas.
PRECAUCIÓN
En caso de que el catéter resulte obstruido o se encuentre una resistencia
importante a la infusión durante la inyección, no intente despejar el catéter
con una presión excesiva, ya que el reflujo de material embólico puede
originar una embolización en una localización no deseada. Retire el catéter
aplicando una ligera aspiración y deséchelo.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
Las Microesferas HepaSphere deben almacenarse en un lugar seco y
oscuro en su frasco y su envase de origen. Utilice antes de la fecha
indicada en las etiquetas de la caja y la bolsa exteriores.
Cuando se completa el procedimiento de reconstitución, almacene la
solución de Microesferas HepaSphere en condiciones a temperatura de 2
a 8 °C y utilice en 24 horas, SI no se usa inmediatamente. No almacenar
las Microesferas HepaSphere después de que se ha añadido el medio de
contraste.
Información en el embalaje:
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas HepaSphere
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
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Símbolo Designación
Fabricante: Nombre & Dirección
Usar antes de: Año-mes
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 No reesterilizar
No utilizar si el embalaje está dañado
Mantener protegido de la luz
Mantener en seco
2 No reutilizar
Cuidado - Remitirse a las Instrucciones de utilización
No pirogénico
STERILE R Esterilizado utilizando radiación
Logotipo marca CE - Identificación del organismo
notificador: 0459
Tamaño de microesferas secas / Tamaño de
microesferas hidratadas
Tamaño de los
productos secos
(µm)
Código de
color
(bordes de la
etiqueta)
Cantidad de
Microesferas
(mg)
Referencia
30-60 Naranja
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Amarillo
25
50 V325 HS
V350 HS
100-150 Azul
25
50 V525 HS
V550 HS
150-200 Rojo
25
50 V725 HS
V750 HS
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