Merit Medical HepaSphere Microspheres(Bland/Without Drug) IFU-Int'l - Manual (Page 6)

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FRANÇAIS
UTILISATION PREVUE
Les Microsphères HepaSphere™ sont indiquées pour une utilisation dans
l'embolisation de vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou pré-
opératoires dans les interventions suivantes :
• Embolisation du carcinome hépatocellulaire
• Embolisation de métastases au foie
DESCRIPTION
Les Microsphères HepaSphere appartiennent à une classe d'agents
emboliques basés sur des technologies brevetées. Elles sont conçues
pour une embolisation contrôlée et ciblée. Les Microsphères HepaSphere
sont biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, expansibles et
déformables. Les Microsphères HepaSphere gonflent quand elles sont
mises en contact avec des solutions aqueuses. Elles sont disponibles
dans différentes tailles.
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF
Les Microsphères HepaSphere sont contenues dans un flacon en
copolymères d'oléfine cyclique (COC) de 10 ml stérile, muni d'une capsule
sertie et placé dans un sachet scellé.
Contenu : 25 ou 50 mg de Microsphères HepaSphere déshydratées par
flacon, à reconstituer avant utilisation à l'aide d'une solution aqueuse de
NaCl à 0,9 % (ou une solution aqueuse de concentration ionique
équivalente).
CONTRE-INDICATIONS
• Patients intolérants aux procédures d'obstruction vasculaire
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placement correct
du cathéter ou l'injection correcte des emboles
• Présence ou suspicion de vasospasme
• Présence ou début probable d'une hémorragie
• Présence d'une maladie athéromateuse sévère
• Artères nourricières trop petites pour accepter les Microsphères
HepaSphere choisies
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de menacer
des territoires sains durant l'embolisation
• Shunts artério-veineux à haut débit ou fistules avec un diamètre
supérieur à la granulométrie choisie des Microsphères HepaSphere
• Résistances vasculaires en aval des artères nourricières excluant le
passage des Microsphères HepaSphere dans la lésion
• Présence d'artères alimentant la lésion de taille insuffisante pour
accepter les Microsphères HepaSphere
• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire, coronaire et
intracérébral
• Sensibilité connue au polyvinylalcool-acrylate de sodium
AVERTISSEMENTS
• La taille des Microsphères HepaSphere doit être choisie en fonction de
l'aspect angiographique artério-veineux. Les Microsphères HepaSphere
doivent avoir une taille excluant le passage d'une quelconque artère à une
veine.
• Certaines Microsphères HepaSphere peuvent être d’une taille
supérieure à l’intervalle, et le médecin doit donc sélectionner avec soin
les Microsphères HepaSphere en fonction de la taille des vaisseaux ciblés
au niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire et après examen
de l’angiographie artérioveineuse.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques interventions impliquant une circulation extracrânienne
englobant la tête et le cou, et le médecin doit sérieusement peser les
bienfaits potentiels du recours à l’embolisation par rapport aux risques et
aux complications potentiels de la procédure. Ces complications peuvent
comprendre la cécité, la surdité, la perte du goût, la paralysie et la mort.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à
l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie, de
patients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries répétées
d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au
protocole clinique de votre établissement pour vous assurer que la dose
d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure réalisée.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être retardée.
Les patients doivent être informés des effets potentiels des rayons, de ce
qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en cas d'apparition de
symptômes.
• Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être reconstituées
avec de l'eau stérile pour préparation injectable. La reconstitution avec
l'eau stérile entraine un gonflement excessif rendant l'injection des
Microsphères HepaSphere très difficile, voir impossible.
• Ne pas reconstituer les Microsphères HepaSphere avec du Lipiodol /
Ethiodol.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
ciblée. Durant l'injection suivre attentivement les signes vitaux du patient
tels que le SAO2 (par exemple, l'hypoxie, les changements du SNC).
Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou
s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de quelconques
signes de mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du
patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille de microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente
pendant l'injection des microsphères.
Avertissements relatifs à l’utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les emboles
ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre équipement
d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-veineuses, de vaisseaux
ramifiés conduisant hors de la zone cible ou de vaisseaux émergents non
évidents, peuvent conduire à une embolisation mal ciblée et à des
complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront généralement
une migration distale vers les sources anastomotiques et sont ainsi
susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de microsphères de
taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique
et les conséquences de cette lésion doivent être prises en compte avant
l'embolisation. Les conséquences potentielles comprennent le
gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un syndrome post-
embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie du tissu
adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie d'un tissu
intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
PRECAUTIONS
Les Microsphères HepaSphere ne doivent être utilisées que par des
médecins formés aux procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la
quantité de microsphères doivent être soigneusement choisies selon la
lésion à traiter et la présence éventuelle de shunts. Seul le médecin peut
décider du moment le plus approprié pour interrompre l'injection des
Microsphères HepaSphere.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le sachet paraissent
endommagés.
Sec (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
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