Merit Medical IntelliSystem 25 Inflation Device - Manual (Page 3)

DESCRIZIONE:
Il dispositivo di gonfiaggio Merit IntelliSystem25 con
siringa di somministrazione del fluido è un dispositivo
monouso da 20 ml dotato di trasduttore di pressione
integrale, stantuffo filettato con barra blocca/rilascia, tubo
flessibile di estensione per alta pressione e un rubinetto a
tre vie di pressione media. L’IntelliSystem25 è stato creato
per generare e monitorare pressioni e distribuire liquido
ad ogni giro di maniglia.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Questo dispositivo è stato concepito per essere
utilizzato solamente con l’IntelliSystem Monitor.
Prima dell’uso leggere le istruzioni
dell’IntelliSystem Monitor.
Prima dell’utilizzo, ispezionare il dispositivo e l’imballo
per verificare che non sia stato danneggiato durante il trasporto.
OSSERVAZIONE: Per generare e monitorare pressioni
superiori ai 20 ATM, 20 BAR o 300 PSI l’IntelliSystem
Monitor deve utilizzare il software versione 6,0 o superiore.
ATTENZIONE: Le leggi federali (U.S.A.) impongono che
questo dispositivo venga utilizzato esclusivamente da un
medico (o per ordine di un medico).
OSSERVAZIONE: La siringa IntelliSystem25 è confezionata
con una busta perforata che avvolge i cavi di connessione. Non
togliere la busta fino a quando la siringa non è stata preparata con
il liquido. Ciò eviterà che il liquido contamini i cavi di connessione.
ATTENZIONE: Questo dispositivo non dovrebbe essere
utilizzato in presenza di anestetici infiammabili.
ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente e
sostituirlo con un’unità nuova.
RIEMPIMENTO CON PRIMELOK TM
PrimeLok consente di purgare aria e fluido
in eccesso senza premere il meccanismo
blocco/sblocco. L’IntelliSystem25
viene consegnato con il PrimeLok e
con il meccanismo di blocco/sblocco in
posizione disinserita.
1. Per inserire il PrimeLok, premere
la maniglia e far scivolare il
PrimeLok nello stantuffo.
2. Per preparare la siringa, aspirate
semplicemente fino a 20 ml di soluzione
di contrasto o di fluido da somministrare
nella siringa ritirando lo stantuffo.
ATTENZIONE: Ispezionare la
siringa, il tubo ed il rubinetto
(se usato) per accertare che
non vi sia aria nel sistema.
3. Spingere la maniglia contro il
tavolo per far uscire l’aria dalla
siringa.
4. Per disinserire il PrimeLok, premere
la maniglia e far scivolare il PrimeLok fuori
dall’apposita sede. Ciò consentirà allo
stantuffo di bloccarsi in posizione; ora
il dispositivo è pronto per l’uso.
OSSERVAZIONE: Il PrimeLok deve
essere disinserito prima che la
pressione possa essere mantenuta
dal meccanismo blocca/rilascia.
COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO
AL PALLONCINO:
Questo dispositivo di gonfiaggio viene utilizzato per
gonfiare e sgonfiare un palloncino di angioplastica
o altri dispositivi interventistici, in combinazione con il
Merit IntelliSystem Monitor e per misurare la pressione
all’interno del palloncino. Per ulteriori informazioni
sulla sua funzione, consultare il Manuale utente
dell’IntelliSystem Monitor.
OSSERVAZIONE: Si faccia riferimento alle direttive del
produttore che accompagnano il catetere a palloncino
o altro dispositivo di interventistica per ottenere
informazioni specifiche sull’uso, sulla pressione massima
di gonfiaggio, sulle precauzioni e sulle avvertenze relative
a tale dispositivo.
1. Preparare e testare il catetere a palloncino secondo le
disposizioni per l’uso redatte dal produttore del catetere.
2. Creare una connessione fluido-fluido fra il catetere
e il tubo di estensione della siringa e collegare bene i
connettori luer.
3. Premere la barra blocco/sblocco e ritirare lo stantuffo
per creare un vuoto nel palloncino se indicato nelle
istruzioni d’uso del dispositivo di interventistica.
GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:
1. Per gonfiare il palloncino, premere la barra
blocco/sblocco consentendo allo stantuffo di ritornare a
pressione zero come mostrato sull’IntelliSystem Monitor.
Rilasciare la presa sulla barra blocco/sblocco, bloccando
lo stantuffo in posizione. Per aumentare la pressione,
ruotare lo stantuffo in senso orario fino a raggiungere la
pressione desiderata. Il meccanismo di blocco mantiene
la pressione.
OSSERVAZIONE: La perdita di pressione potrebbe
significare una perdita nel sistema. Controllare le
connessioni.
2. Per sgonfiare il palloncino, premere la barra
blocco/sblocco e ritirare lo stantuffo per generare una
pressione negativa. Rilasciare la presa sulla barra
blocco/sblocco per bloccare lo stantuffo nella posizione
di pressione negativa.
C A R A T T E R I S T I C H E :
Fluido 0,48 ±0,07ml di fluido somministrato
somministrato: per ogni rotazione di 360° in senso
orario della maniglia dello stantuffo
della siringa
INDICAZIONE E USO PER LA SOMMINISTRAZIONE
DEL FLUIDO:
Questo dispositivo è indicato per essere utilizzato
da medici specializzati che devono somministrare fluidi
nel corpo utilizzando una siringa IntelliSystem25 e
monitorare la pressione di tali fluidi se utilizzato
con l’IntelliSystem Monitor.
1. Per somministrare lentamente dei fluidi nel corpo,
ruotare lo stantuffo in senso orario fino ad iniettare il
fluido desiderato. La pressione di iniezione e il tempo
verranno visualizzati sul Monitor.
2. Per somministrare rapidamente dei fluidi nel corpo,
premere la barra blocco/sblocco spingendo in avanti lo
stantuffo.
3. Una pressione negativa potrebbe essere generata
premendo la barra blocco/sblocco e tirando indietro lo
stantuffo. Rilasciare la presa sulla barra blocco/sblocco
per bloccare lo stantuffo nella posizione di pressione
negativa.
ATTENZIONE: Questa siringa è in grado di generare
una elevata pressione del fluido in un sistema a
circuito chiuso. Il cambiamento del volume di fluido
somministrato potrebbe non essere accurato a causa
della compliance dei componenti plastici durante i
cambiamenti di pressione.
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
N° di Licenze U.S. 5,135,488 5,711,302.
Altre Licenze U.S. e straniere in attesa di
approvazione.
Dispositivo di gonfiaggio e siringa
per la somministrazione del fluido
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