Merit Medical Safeguard 24cm International Multilingual IFU - Manual (Page 9)

presión al emplazamiento de la punción. El dispositivo asistido por
presión SAFEGUARD tiene un vendaje estéril con una ventana trans-
parente que facilita la visibilidad del emplazamiento de acceso sin la
retirada ni la manipulación del dispositivo.
INDICACIONES
Las indicaciones de uso del dispositivo asistido por presión SAFE-
GUARD de 24 cm son ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.
El dispositivo también está indicado para la reducción del tiempo
de compresión activa en las cánulas de la arteria femoral después de
procedimientos de diagnóstico y de intervención.
CONTRAINDICACIONES
La porción adhesiva del dispositivo SAFEGUARD no debe utilizarse
en piel escoriada.
PRECAUCIONES
Px Only. Precaución: La ley federal de los Estados Unidos restringe
la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un
facultativo.
PRECAUCIÓN: Con un sobreinflado, esto es más de 40 ml de aire, el
globo puede comenzar a expandirse radialmente y podría poner en
peligro las propiedades adhesivas del dispositivo.
PRECAUCIÓN: Un infrainflado podría poner en peligro la capacidad
del dispositivo para ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
La reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integ-
ridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo
que, a su vez, puede tener como resultado lesiones, enfermedades o
la muerte del paciente. La reutilización o el reprocesamiento pueden
crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provo-
car infección o infección cruzada del paciente, incluyendo entre otros,
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede llevar a la muerte, lesiones o
enfermedad del paciente.
PRECAUCIONES
• Utilizar técnicas asépticas apropiadas al manipular el producto.
• No utilizar si el envase está dañado.
• Inspeccionar el dispositivo antes de su uso para verificar que no
ha ocurrido ningún daño durante su envío.
EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES
Los posibles efectos adversos que podrían resultar del uso de este
dispositivo:
• Hematoma
• Hemorragia local
• Fístula o pseudoaneurisma arteriovenoso
PREHEMOSTASIS o TÉCNICA DE AYUDA MANUAL (MAT)
COLOCACIÓN DEL SAFEGUARD
1. Antes de adherir el SAFEGUARD al
paciente, asegurarse de que la piel esté
limpia y seca. Determinar el ángulo
apropiado para la colocación del SAFE-
GUARD para facilitar el acceso al puerto
luer de inflado/desinflado y permitir una
retirada fácil de la funda.
Nota: La colocación puede requerir ajustes
basados en la anatomía del paciente, el
ángulo del emplazamiento de la punción y
la presencia o ausencia de una funda para el procedimiento.
2. Considerar el punto de pulso máximo,
la anatomía, el ángulo de punción y la
dirección del flujo para determinar la
posición apropiada del SAFEGUARD y
verificar.
3. Tirar hacia atrás de la funda de
procedimiento una pulgada (2,5 cm)
de manera que cuando el SAFEGUARD
esté adherido a la piel, la el centro de la
funda esté fuera del área del adhesivo
del SAFEGUARD.
Nota: Se recomienda aspirar la funda antes
de la retirada para prevenir la embolización
distal de coágulos residuales en la funda.
4. Retirar la parte trasera adhesiva y colo-
car el globo en donde se coloquen los
dedos para mantener una compresión
manual (por ejemplo, en procedimien-
tos de la arteria femoral, normalmente
es el punto de máximo pulso femoral).
Asegurarse de que el SAFEGUARD esté
completamente adherido a la piel.
5. Montar y conectar por completo una
jeringa con seguro luer estándar para
inflar hasta el volumen máximo deseado
de 40 ml de aire en el globo para
aplicar presión al emplazamiento de la
arteriotomía. La jeringa tiene que estar
completamente conectada en el luer
para inflar/desinflar el globo. Retirar la
jeringa
Nota: Mantener la presión en el tapón al
desconectar la jeringa de la válvula del
SAFEGUARD. Observar que se alcanza y
mantiene la presión deseada.
6. Retirar la funda y después aplicar
inmediatamente compresión manual
directamente al globo inflado.
7. Mantener compresión manual hasta que
se haya logrado la hemostasis.*
• Retirar lentamente la compresión manual.
• Comprobar los pulsos distal/proximal
para asegurar que se mantiene el flujo.
• Confirmar la hemostasis viendo el
emplazamiento por la ventana del globo
inflado.
* Recomendaciones (sólo para MAT):
Pacientes diagnósticos: máximo de 5 minutos
Pacientes para intervención: máximo de 10 minutos
8. Según el protocolo del hospital, comprobar periódicamente
el emplazamiento por la ventana del globo para confirmar la
hemostasis y para gestionar el volumen del globo y la presión re-
sultante según sea necesario.. Continuar con la comprobación del
flujo sanguíneo distal/proximal para asegurar la permeabilidad.
9. Desinflar el globo cada dos horas para permitir que se rellene
la capilaridad y para evaluar el emplazamiento. Volver a inflar el
globo si es necesario.
10. Desinflar el globo conectando una jeringa luer con seguro de
tamaño apropiado en la válvula, conectar la válvula y disminuir
lentamente el globo permitiendo que la jeringa se llene de aire.
De otro modo, retirar el tapón de la jeringa, conectar y dejar
que salga lentamente el aire mientras se presiona ligeramente
el globo.
Nota: No atraer presión negativa en la jeringa ya que esto crea vacío
en el emplazamiento.