Merit Medical Safeguard 24cm International Multilingual IFU - Manual (Page 5)

quer une pression sur le site d’artériotomie et retirez la seringue.
Vérifiez le pouls distal/proximal pour s’assurer que le débit est
maintenu.
Remarque : Maintenez la pression sur le piston tout en détachant se-
ringue de la valve du dispositif SAFEGUARD. Observez que le volume
désiré est atteint et maintenu.
4. Selon le protocole de l’hôpital, vérifiez régulièrement le site par
la fenêtre du ballonnet pour s’assurer que l’hémostase est main-
tenue et que le ballonnet maintient la pression.
5. Dégonflez le ballonnet toutes les deux heures et évaluez le site.
Regonflez le ballonnet si nécessaire.
6. Dégonflez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de
taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente-
ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le
piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap-
per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.
Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,
car cela créera un vide sur le site.
7. Avant la sortie du patient, retirez le dispositif SAFEGUARD et
appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.
Maintenir un champ stérile pendant l’application.
Abriter de la lumière du soleil
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Utilisez par
Stérilisé par rayons gamma
Mise en garde : Consultez le document d’accompagnement
Fabricant
Représentant autorisé
Dispositivo A Pressione Assistita Safeguard 24 cm
ISTRUZIONI PER L’USO
Leggere le istruzioni prima dell’uso.
Prodotto non realizzato in lattice di gomma naturale.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
SAFEGUARD 24 cm è un dispositivo monouso dotato di una finestra
e di un bulbo in poliuretano trasparente per uso medicale, di un tubo
di riempimento flessibile in PVC per uso medicale e di un supporto
autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer
posta all’estremità del tubo di riempimento consente di collegare
una siringa per gonfiare d’aria il bulbo centrale e creare pressione
sul sito di inserzione. Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD
presenta una medicazione sterile con finestra trasparente che facilita
la visibilità del sito di accesso senza dover rimuovere o manipolare il
dispositivo.
INDICAZIONI
Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD 24 cm è indicato per
assistere nella realizzazione e nel mantenimento dell’emostasi.
Il dispositivo è inoltre indicato per ridurre il tempo di compressione
attivo dopo l’incannulamento dell’arteria femorale in seguito a
procedure diagnostiche e d’intervento.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD sulle
escoriazioni.
AVVERTENZA
Px Only. Avvertenza: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendi-
ta di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.
AVVERTENZA: In caso di gonfiaggio eccessivo (oltre 40 ml di aria), il
bulbo può cominciare a espandersi in direzione radiale, compromet-
tendo la capacità di adesione del dispositivo.
AVVERTENZA: un gonfiaggio insufficiente può compromettere la
capacità del dispositivo di assistere nella realizzazione e nel manten-
imento dell’emostasi.
DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO
Il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare
o risterilizzare per non compromettere l’integrità strutturale e/o
causare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni,
patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la
risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contami-
nazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni crociate
nel paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, patologie o il
decesso del paziente.
PRECAUZIONI
• Adottare tecniche asettiche durante la manipolazione del prodotto.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso per verificare che non si
sia danneggiato durante la spedizione.
POTENZIALI EFFETTI AVVERSI
Possibili effetti avversi che possono derivare dall’uso di questo
dispositivo:
• Ematoma
• Sanguinamento locale
• Fistola artero-venosa o pseudoaneurisma
PRE-EMOSTASI o TECNICA MANUALE ASSISTITA (MAT)
APPLICAZIONE DI SAFEGUARD
1. Prima di applicare SAFEGUARD sul
paziente, accertarsi che la cute sia
pulita e asciutta. Determinare la
corretta angolazione di applicazione di
SAFEGUARD per facilitare l’accesso alla
porta di gonfiaggio/sgonfiaggio Luer e
permettere una facile rimozione della
guaina.
Nota: l’applicazione può richiedere una
regolazione in base all’anatomia del pazi-
ente, all’angolazione del sito di inserzione
e alla presenza o meno di una guaina
procedurale.
2. Considerare il punto di massima
pulsazione, l’anatomia, l’angolazione
di inserzione e la direzione del flusso
sanguigno per determinare la posizione