Integra LifeSciences Hemorrhoidal Ligator, McGivney - Manual (Page 4)

Limpieza automática
1. Coloque los instrumentos en un canasto de alambre que sea adecuado para
limpieza.
• Asegúrese de que los instrumentos estén en la posición abierta y que el agua
pueda salir de las aberturas.
• Los componentes con lúmenes y canales se deben colocar directamente sobre
el accesorio del soporte móvil del inyector.
• Mantenga separados los tipos de metales diferentes (es decir, separe el acero
inoxidable del aluminio no anodizado, el bronce, el cobre y los enchapados de
cromo para evitar posibles transferencias de un enchapado de metal a otro).
2. Coloque los canastos de alambre en una lavadora-esterilizadora automática
o en una lavadora-desinfectadora. Siga los parámetros y las recomendaciones
del detergente proporcionados por el fabricante de la lavadora-desinfectadora.
Al realizar el ciclo de reprocesamiento, se recomiendan los requisitos mínimos:
• Utilice un agente limpiador/desinfectante adecuado de acuerdo con las
instrucciones de su fabricante.
• Respete la temperatura máxima de lavado de 55 °C (131 °F).
• Lave el producto por al menos diez (10) minutos.
• Neutralícelo, si es necesario.
• Realice un enjuague intermedio por al menos dos (2) minutos.
• Realice un enjuague final intensivo con agua desionizada y desmineralizada.
• Para desinfección térmica: Enjuague por diez (10) minutos a 93 °C (199,4 °F)
con agua desionizada y desmineralizada.
• Complete el programa con una etapa de secado de al menos veinte (20) minutos
a una temperatura que no supere los 110 °C (230 °F).
3. Extraiga los instrumentos de la lavadora automática.
4. Inspeccione visualmente los instrumentos para comprobar que estén limpios
y que todos los componentes funcionen correctamente.
5. Inspeccione visualmente los instrumentos para asegurarse de que estén secos.
Esterilización
Después de limpiar los instrumentos reutilizables, esterilícelos usando el siguiente
procedimiento.
Para instrumentos en envoltura doble
1. Envuelva individualmente con una envoltura doble los instrumentos limpios y secos
en bolsas médicas con cierre hermético incorporado y séllelas. Asegúrese de que el
instrumento esté abierto dentro de la bolsa.
2. Coloque las bolsas en una cámara de esterilización por vacío usando los siguientes
parámetros para lograr el Nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6:
Parámetro de esterilización por vapor recomendado para lograr el Nivel de garantía
de esterilidad (SAL) de 10-6:
Tipo de
esterilizador
Configuración Temperatura
Tiempo de
exposición
Prevacío Envuelto 134 °C (273,2 °F) 5 minutos
Para instrumentos dentro de una bandeja
1. Coloque los instrumentos limpios y secos en la bandeja y envuélvala con una
envoltura doble de esterilización Convertors Bio-Shield.
2. Coloque la bandeja en una cámara de esterilización por vacío usando los siguientes
parámetros para lograr el Nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6:
Parámetro de esterilización por vapor recomendado para lograr el Nivel de garantía
de esterilidad (SAL) de 10-6:
Tipo de
esterilizador
Configuración Temperatura
Tiempo de
exposición
Prevacío Envuelto 134 °C (273,2 °F) 5 minutos
Nota: Asegúrese de que todas las superficies del producto se expongan al agente
esterilizador. Al esterilizar varios productos al mismo tiempo en un esterilizador de
vapor: Asegúrese de que no se supere la capacidad de carga máxima permitida del
esterilizador de vapor, de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Deje que el producto se enfríe hasta alcanzar la temperatura ambiente.
Condiciones de almacenamiento:
Almacene los instrumentos correctamente envueltos y esterilizados en un ambiente
seco, limpio y libre de polvo.
Procedimientos de mantenimiento:
Un mantenimiento inadecuado, ineficaz e insuficiente puede reducir la vida útil de un
instrumento e invalidará la garantía de éste.
Proteja los instrumentos: El uso de agua desionizada, la limpieza previa cuidadosa, usar
soluciones con pH neutro, seguir las instrucciones del fabricante y la inspección visual
ayudarán a mantener la precisión de funcionamiento de los componentes y a evitar
que aparezcan manchas en ellos.
Ciertos compuestos son altamente corrosivos para el acero inoxidable y pueden causar
daños graves. Los instrumentos nunca se deben exponer a:
• Agua regia
• Ácido sulfúrico
• Yodo • Ácido clorhídrico
• Cloruro de hierro
Se deben evitar las siguientes sustancias siempre que sea posible; enjuague de
inmediato con abundante cantidad de agua si los instrumentos se exponen por
accidente a cualquiera de las siguientes sustancias:
• Cloruro de aluminio
• Cloruro de calcio
• Cloruro de mercurio • Solución salina
• Cloruro de bario • Ácido carbólico
• Permanganato de potasio • Hipoclorito de sodio
• Biocloruro de mercurio • Cal clorada
• Tiocianato de potasio • Cloruro de estaño
• Solución de Dakin
Cualquier tipo de corrosión se traducirá en la oxidación del acero. Las partículas de
óxido se pueden transmitir de un instrumento a otro, por lo tanto, saque de servicio
los instrumentos corroídos, para evitar la formación de óxido en otros instrumentos.
Proteja los bordes cortantes afilados y los extremos de los insertos que funcionan bien
durante todos los procedimientos de mantenimiento. Evite cargar objetos pesados en
la parte superior de los instrumentos delicados y huecos.
Diagnóstico de puntos y manchas: Es común que los instrumentos se manchen
o se ensucien. Observar la técnica apropiada durante los procedimientos de limpieza
y esterilización evitará la mayor presencia de manchas. A continuación se describen
diversos problemas relacionados con los instrumentos que se pueden encontrar
en los hospitales.
• Manchas de color marrón: Los detergentes con polifosfatos pueden disolver los
elementos de cobre dentro del esterilizador, lo que produce manchas marrones.
Una mancha azul o marrón sin brillo es resultado de la oxidación de la superficie.
• Manchas negras: Las manchas negras pueden producirse por el contacto con
amoníaco.
• Manchas claras u oscuras: Las manchas a menudo son el resultado del contenido
de minerales en el agua que se usó para el enjuague, del uso de un instrumento
no neutro o de una cámara esterilizadora sucia.
• Depósitos de óxido: Es muy improbable que el acero de calidad quirúrgica se oxide.
Generalmente, las manchas de color del óxido aparecen en localidades en las que
el agua tiene un alto contenido de hierro.
Política de productos devueltos
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante
intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan
debido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso.
Los productos no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente
por más de 90 días.
Reparaciones y mantenimiento
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, comuníquese con Integra
para obtener autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos
a Integra para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada
instrumento ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar
prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al
procesar la reparación de su instrumento.
Garantías y avales
A fin de asegurar las garantías y avales, los instrumentos que se deban reparar deben
ser enviados a Integra.
No seguir estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede causar
que éste falle.
Divulgación de la información del producto
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS (“INTEGRA”) Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS
LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA,
YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS
GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO
ESPECÍFICO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS
FORTUITAS O EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O
INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN
O AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACIÓN
O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
Consulte las instrucciones de uso
ATENCIÓN: Las leyes federales
de EE. UU. restringen la venta de
este dispositivo a médicos o por
prescripción médica
El producto cumple con los
requisitos de la directiva 93/42/
EEC para dispositivos médicos
Fabricante 1
Representante autorizado
en la Unión Europea
Número de catálogo
Número de lote
¡Atención! Consulte las
advertencias y precauciones
1 Empresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre,
independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–Francia
Teléfono: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Fabricante
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 EE. UU. i +1 717-840-2763 fuera de los EE. UU. i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Integra, el logotipo de Integra, Miltex y EZ-Zyme son marcas registradas de Integra LifeSciences
Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros países.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. SURG-HEM-INST Rev. D 2/14
EC REP
Símbolos utilizados en el etiquetado
0123