Integra LifeSciences Hemorrhoidal Ligator, McGivney - Manual (Page 10)

Pulizia automatica
1. Porre gli strumenti in un cestello di filo metallico idoneo per la pulizia.
• Verificare che gli strumenti siano in posizione aperta e che l'acqua possa
fuoriuscire dalle aperture.
• I componenti con lumi e canali devono essere posti direttamente sull'accessorio
porta-iniettore.
• Tenere separati gli strumenti di metalli diversi (ovvero, separare gli strumenti in
acciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, cromati per
evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli altri
strumenti).
2. Porre i cestelli di filo metallico in un dispositivo di lavaggio-sterilizzazione
o di lavaggio-disinfezione. Seguire le raccomandazioni relative a parametri
e detergente fornite dal produttore del dispositivo di pulizia-disinfezione.
Nell'eseguire il ciclo di ritrattamento, sono raccomandati quali requisiti minimi:
• Utilizzare un agente di pulizia/disinfezione appropriato conformemente alle
istruzioni del produttore.
• Rispettare la massima temperatura di lavaggio che è pari a 55 °C (131 °F).
• Lavare il prodotto per almeno dieci (10) minuti.
• Eseguire la neutralizzazione, se necessario.
• Eseguire il rischiacquo immediato per almeno due (2) minuti.
• Eseguire un risciacquo finale intenso con acqua deionizzata, demineralizzata.
• Per la disinfezione termica: sciacquare per dieci (10) minuti a 93 °C (199,4 °F)
con acqua deionizzata e demineralizzata.
• Completare il programma con una fase di asciugatura di almeno venti (20) minuti
a una temperatura non superiore a 110 °C (230 °F).
3. Rimuovere gli strumenti dal dispositivo di lavaggio automatico.
4. Ispezionare visivamente che gli strumenti siano puliti ed assicurarsi che tutte
le parti siano in buone condizioni di funzionamento.
5. Ispezionare visivamente gli strumenti per verificare che siano asciutti.
Sterilizzazione
Dopo aver pulito gli strumenti riutilizzabili, sterilizzarli usando la seguente procedura.
Per gli strumenti a doppio avvolgimento
1. Avvolgere due volte, singolarmente, gli strumenti puliti e asciutti in involucri
auto-sigillanti e sigillare gli involucri. Verificare che lo strumento sia aperto
all'interno dell'involucro.
2. Posizionare gli involucri in una camera di sterilizzazione pre-vuoto utilizzando
i seguenti parametri per ottenere un livello di garanzia della sterilità
(Sterility Assurance Level, SAL) di 10-6:
Parametro consigliato di sterilizzazione a vapore per ottenere il Livello di garanzia
della sterilità (SAL) di 10-6:
Tipo di
sterilizzatore
Configurazione Temperatura
Tempo di
esposizione
Pre-vuoto Con involucro 134 °C (273,2 °F) 5 minuti
Per gli strumenti che si trovano all'interno di un contenitore
1. Porre gli strumenti puliti e asciutti nel vassoio e avvolgere due volte il vassoio con
involucri di sterilizzazione Convertors Bio-Shield.
2. Porre il vassoio in una camera di sterilizzazione a pre-vuoto utilizzando i seguenti
parametri per raggiungere un Livello di garanzia della sterilità (SAL) pari a 10-6:
Parametro consigliato di sterilizzazione a vapore per ottenere il Livello di garanzia
della sterilità (SAL) di 10-6:
Tipo di
sterilizzatore
Configurazione Temperatura
Tempo di
esposizione
Pre-vuoto Con involucro 134 °C (273,2 °F) 5 minuti
Nota: verificare che tutte le superfici del prodotto siano eposte all'agente di
sterilizzazione. Quando si sterilizzano vari prodotti contemporaneamente in un solo
dispositivo di sterilizzazione a vapore: verificare che non venga superata la massima
capacità di carico ammissibile del dispositivo di sterilizzazione a vapore, per come
specificato dal produttore.
Consentire al prodotto di raffreddarsi a temperatura ambiente.
Condizioni di conservazione:
Conservare gli strumenti correttamente confezionati e sterilizzati in un ambiente
pulito, asciutto e senza polvere.
Procedure di manutenzione:
Una manutenzione non corretta, inefficace o insufficiente può ridurre la vita utile
di uno strumento e rendere nulla la garanzia dello stesso.
Proteggere gli strumenti: l'uso di acqua deionizzata, un'attenta pulizia preliminare,
l'uso di soluzioni a pH neutro, l'aderenza alle istruzioni del produttore e l'ispezione
visiva contribuiscono a mantenere gli strumenti in perfetto stato di funzionamento
e privi di macchie.
Determinati composti sono altamente corrosivi per l'acciaio inossidabile e causano seri
danni. Non esporre mai gli strumenti a:
• Acqua regia
• Acido solforico
• Iodio • Acido cloridrico
• Cloruro ferrico
Le sostanze che seguono devono essere, se possibile, evitate; se gli strumenti vengono
inavvertitamente esposti a queste sostanze, risciacquare immediatamente con acqua
abbondante:
• Cloruro di alluminio
• Cloruro di calcio
• Cloruro di mercurio • Soluzione salina
• Cloruro di bario • Fenolo
• Permanganato di potassio • Ipoclorito di sodio
• Bicloruro di mercurio • Calce
• Tiocianato di potassio • Cloruro stannoso
• Soluzione di Dakin
Qualunque tipo di corrosione porta alla ruggine dell'acciaio. Le particelle di ruggine
possono essere trasferite da uno strumento all'altro; è quindi necessario interrompere
l'uso degli strumenti che presentano corrosione, onde evitare la formazione di ruggine
su altri strumenti.
Proteggere i bordi affilati e le estremità di lavoro sottili durante tutte le procedure
di manutenzione. Evitare di caricare articoli pesanti sopra strumenti delicati e vuoti
all'interno.
Diagnosi su punti e macchie: è normale che sugli strumenti appaiano punti o macchie.
Se si esegue la tecnica di pulizia e sterilizzazione corretta è possibile prevenire la
maggior parte delle macchie. Quanto segue individua alcuni dei vari problemi legati
agli strumenti che possono presentarsi agli ospedali.
• Macchie marroni: detergenti che contengono polifosfati possono dissolvere gli
elementi del rame nello sterilizzatore causando la formazione di macchie marroni.
Solitamente una macchia opaca di blu scuro o marrone è il risultato di ossidazione
sulla superficie.
• Macchie nere: le macchie nere potrebbero essere il risultato del contatto con
l'ammoniaca.
• Punti chiari o scuri: i punti sono spesso il risultato di contenuto minerale nell'acqua
utilizzata per il risciacquo, l'utilizzo di uno strumento non neutro o di una camera
non pulita di sterilizzatore.
• Depositi di ruggine: è molto improbabile che l’acciaio di grado chirurgico
si arrugginisca. I punti colorati di ruggine normalmente appaiono in località
in cui l'acqua ha un elevato contenuto ferroso.
Direttive per il reso delle merci
I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti
per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per
un reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti
non saranno accettati per la sostituzione se in possesso del cliente da oltre 90 giorni.
Riparazione e manutenzione
Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione, contattare Integra per
ottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra
per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza
che ciascuno strumento è stato pulito e sterilizzato attentamente. La mancata
fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito
per la pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.
Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità
Per conservare le garanzie e i diritti derivanti, gli strumenti che necessitano di
riparazione devono essere inviati a Integra.
La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento
e può causarne il guasto.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
INTEGRA E LE SUE FILIALI ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE
GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE,
ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL
PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE
INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE
SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO
QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA A QUESTI PRODOTTI.
Consultare le istruzioni per l'uso
ATTENZIONE: la legge federale
degli Stati Uniti limita la vendita
di questo dispositivo ai soli
medici o dietro presentazione
di ricetta medica
Il prodotto è conforme ai requisiti
della direttiva 93/42/EEC per
i dispositivi medici
Produttore 1
Rappresentante autorizzato
per l’Europa
Numero di catalogo
Numero di lotto
Attenzione! Vedere le avvertenze
e precauzioni
1 L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome indipendentemente
dal fatto che sia stato "prodotto per" o "prodotto da" l'Azienda.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - Francia
Telefono: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Produttore
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 negli Stati Uniti i +1 717-840-2763 al di fuori degli
Stati Uniti i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Integra, il logo Integra, Miltex ed EZ-Zyme sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation
o delle sue filiali negli Stati Uniti e/o in altri paesi.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. SURG-HEM-INST Rev. D 2/14
EC REP
Simboli utilizzati sulle etichette
0123