Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend Advanced - Manual (Page 60)

6
• Het hulpmiddel is niet eerder geïmplanteerd bij patiënten met klinisch
significante systemische ziekten, een geschiedenis van anafylactische
reacties, auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes of ernstige
hypertensie, de veiligheid en werkzaamheid voor die patiënten zijn aldus
niet vastgesteld.
• De veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel is niet geëvalueerd bij
zwangere vrouwen, kinderen.
• Het HeliMend Advanced resorbeerbare collageenmembraan kan niet
opnieuw gesteriliseerd of gebruikt worden. Open, ongebruikt HeliMend
Advanced-membraan moet afgevoerd worden.
• Het HeliMend Advanced resorbeerbare collageenmembraan is niet
bedoeld voor gebruik bij andere defecten dan genoemd onder indicaties.
• Het HeliMend Advanced resorbeerbare collageenmembraan is niet
klinisch geëvalueerd bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan
met zeer ernstige aandoeningen waarbij slechts weinig periodontium
resteert.
• Het HeliMend Advanced resorbeerbare collageenmembraan is niet
klinisch getest voor gebruik bij de regeneratie van alveolair bot, ofwel
bij de voorbereiding voor ofwel in combinatie met de plaatsing van
endossale (dentale) implantaten, of bij de behandeling van mislukte
implantaten.
• Het sjabloonmateriaal MAG NIET GEIMPLANTEERD WORDEN. Het mag
uitsluitend als hulpmiddel voor het vormen van het HeliMend Advanced
resorbeerbare collageenmembraan gebruikt worden.
• HeliMend Advanced wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig
gebruik en is gegarandeerd steriel en apyrogeen zolang de verpakking
niet geopend of beschadigd is en de houdbaarheidsdatum niet verlopen
is. Het product is bedoeld voor gebruik als een resorbeerbaar implantaat
en mag niet hergebruikt worden. Door pogingen om het product/de