Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend Advanced - Manual (Page 38)

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Hypertonie wurde das Material nicht eingesetzt; daher ist die Sicherheit
und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei schwangeren Frauen und
Kindern nicht untersucht. Aus diesem Grund ist bei diesen Patienten
Vorsicht geboten.
• Die HeliMend Advanced resorbierbare Kollagenmembran kann nicht
erneut sterilisiert werden. Eine geöffnete unbenutzte HeliMend Advanced
Membran muss entsorgt werden.
• Die HeliMend Advanced resorbierbare Kollagenmembran ist nicht für
Defekte geeignet, die nicht in den Indikationen aufgeführt sind.
• Die HeliMend Advanced resorbierbare Kollagenmembran wurde bei
Patienten mit extrem schweren Defekten mit wenig verbleibendem
Zahnhalteapparat nicht klinisch erprobt.
• Die HeliMend Advanced resorbierbare Kollagenmembran wurde für die
Regeneration des Alveolarknochens, weder bei der Vorbereitung noch in
Verbindung mit dem Einsetzen von enossalen (Zahn-) Implantaten, noch
bei der Behandlung von Implantatverlusten, klinisch erprobt.
• Das Vorlagenmaterial DARF NICHT IMPLANTIERT WERDEN. Es
dient lediglich als Formhilfe der HeliMend Advanced resorbierbaren
Kollagenmembran.
• HeliMend Advanced wird in einer Einwegverpackung geliefert und die
Sterilität und Nicht-Pyrogenität ist gewährleistet, solange die Verpackung
ungeöffnet oder nicht abgelaufen ist. Das Produkt ist als resorbierbares
Implantat vorgesehen und darf nicht wiederverwendet werden. Jeder
Versuch das Produkt erneut zu sterilisieren oder wiederzuverwenden
beschädigt die Matrix und beeinträchtigt die vorgesehene Funktion.
Jedes nicht verwendete Stück muss entsorgt werden.