Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend Advanced - Manual (Page 27)

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par conséquent ni la fiabilité ni l'efficacité du dispositif n'ont pu être
démontrées pour ces patients.
• Ni la fiabilité ni l'efficacité du dispositif n'ont été évaluées chez la femme
enceinte ou chez l'enfant. Par conséquent, des précautions particulières
doivent être prises avec ces patients.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend Advanced ne doit
pas être restérilisée. Les membranes HeliMend Advanced ouvertes ou
inutilisées doivent être éliminées.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend Advanced n'est pas
destinée à être utilisée sur des défects autres que ceux indiqués dans ce
mode d'emploi.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend Advanced n'a pas été
testée cliniquement chez les patients souffrant de défects extrêmement
sévères avec très peu de parodonte restant.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend Advanced n'a pas été
testée cliniquement sur la régénération de l'os alvéolaire, que ce soit dans
le cadre d'une préparation à la mise en place d'implants (dentaires) endo-
osseux ou conjointement à celle-ci, ou dans le cadre du traitement d'un
implant défaillant.
• Le matériau servant de gabarit NE DOIT PAS ÊTRE IMPLANTÉ. Ce
dispositif ne doit servir qu'à la mise en forme de la membrane de
collagène résorbable HeliMend Advanced.
• HeliMend Advanced est fourni dans un emballage à usage unique et est
garanti stérile et non pyrogène, à condition que l'emballage ne soit ni
ouvert ni endommagé et que la date de péremption ne soit pas dépassée.
Le produit est destiné à être utilisé comme implant résorbable et ne doit
pas être réutilisé. Toute tentative pour restériliser ou réutiliser le produit/
composant pourrait endommager la matrice et réduire ses capacités à
agir comme cela est prévu. Toute pièce inutilisée doit être éliminée.