Integra LifeSciences Catheters, Female and Catheter-Dilators, Walther - Manual (Page 9)

Descrizione
I cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra® trovano impiego nelle
procedure mediche o chirurgiche volte a facilitare il drenaggio diretto o intermittente
della vescica urinaria. I cateteri ginecologici sono riutilizzabili e sono forniti puliti e
non-sterili.
Indicazioni per l'uso
I cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Integra® sono cateteri urologici utilizzati
per il drenaggio di urina/liquidi dal tratto urinario al fine di ottenere una
decompressione intermittente della vescica durante gli interventi chirurgici.
Controindicazioni
• I cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra® non devono essere
utilizzati in presenza di lacerazioni uretrali traumatiche.
Avvertenze
NON sterilizzare i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra® con la
sterilizzazione lampo (flash sterilization). Gli strumenti in questione non sono stati
convalidati per la sterilizzazione con ciclo Flash.
Possono verificarsi danni al prodotto se si utilizzano agenti detergenti/disinfettanti
inappropriati oppure se il prodotto viene esposto a temperature eccessive.
Precauzioni
•
Smaltire lo strumento dopo sospetta esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(MCJ); i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra® non sono
stati convalidati per resistere all'esposizione chimica e termica raccomandata per
debellare i prioni.
• Leggere le istruzioni per l'uso e conservarle in un luogo sicuro.
• Utilizzare il prodotto unicamente secondo l'uso previsto, facendo riferimento alle
Indicazioni per l'uso.
• L'uso di uno strumento per uno scopo diverso da quello per cui è indicato potrebbe
provocare il danneggiamento o la rottura dello stesso, oppure fornire prestazioni
non soddisfacenti.
• Gli strumenti devono essere manipolati e usati da personale competente nel loro
uso, montaggio e smontaggio.
• Gli strumenti devono essere resi sicuri per la manipolazione, l'ispezione e
l'assemblaggio indossando dispositivi di protezione individuali (DPI) idonei in linea
con quanto promulgato da OSHA e AORN.
• L’uso scorretto degli strumenti può causare danni che sono, in genere, irreparabili.
• Per garantirne il corretto funzionamento, gli strumenti devono essere attentamente
ispezionati quando vengono ricevuti e prima dell'utilizzo. Un'ispezione incompleta
o negligente volta ad assicurare il corretto funzionamento dello strumento può
essere causa di prestazioni non soddisfacenti.
• I cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra® non sono sterili
alla fornitura, devono pertanto essere pre-puliti, puliti, esaminati visivamente e
sterilizzati prima dell'uso. Si prega di consultare le procedure di pulizia preliminare,
pulizia, esame visivo e sterilizzazione seguenti.
• Prima di ciascun utilizzo, ispezionare il prodotto per verificare che non presenti
componenti allentati, piegati, rotti, incrinati, usurati o fratturati.
• Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o difettoso.
• Sostituire immediatamente i componenti danneggiati con ricambi originali.
• Conservare i prodotti in un luogo asciutto, pulito e sicuro.
Cateteri ginecologici e
cateteri/dilatatori Walther
Integra
®
Rx Only ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo
ai soli chirurghi o su presentazione di prescrizione di un chirurgo.
Istruzioni per l'uso/Italiano
Procedure di pulizia preliminare, pulizia e sterilizzazione
Prima di utilizzare gli strumenti, pre-pulirli, pulirli (mediante pulizia manuale o
automatica), asciugarli, esaminarli visivamente e sterilizzarli seguendo le procedure
riportate di seguito.
Il personale deve seguire le linee guida approvate, come raccomandato in ANSI/AAMI
ST79:2006, A1:2008, A2:2009 - Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore
e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie).
Pulizia preliminare
È necessario eseguire la pre-pulizia non appena possibile dopo aver usato lo
strumento.
1. Rimuovere i residui evidenti dagli strumenti chirurgici con una spugna chirurgica e
acqua sterile dopo l'uso per evitare che il sangue e i fluidi corporei si secchino sugli
strumenti.
2. Porre gli strumenti in un contenitore/vassoio strumenti e impregnare tutte le
superfici per cinque (5) minuti con un prodotto enzimatico per la pulizia preliminare
come la schiuma enzimatica Miltex per la pre-pulizia degli strumenti.
• Sono disponibili prodotti in schiuma, spray o gel previsti specificamente per
l’uso con strumenti chirurgici, per mantenere umido lo sporco, ma non sono
stati autorizzati per l'uso con i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther
Integra®.
Pulizia
È necessario eseguire una pulizia non appena possibile dopo aver pre-pulito la
strumentazione.
Dopo aver eseguito i passi 1-6 riportati di seguito, eseguire una “pulizia manuale” o
una “pulizia automatica”.
1. Risciacquare lo strumento con acqua deionizzata per due (2) minuti.
2. Utilizzare una spazzola con setole morbide e rimuovere i residui visibili dai lumi
e dalle altre superfici degli strumenti.
3. Sciacquare i lumi energicamente con 50 ml di acqua deionizzata utilizzando una
siringa o un simile dispositivo.
4. Preparare la soluzione di detergente enzimatico polivalente Miltex® EZ-Zyme® in
base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette.
5. Immergere gli strumenti completamente aperti nella soluzione di detergente
enzimatico polivalente Miltex EZ-Zyme preparata per dieci (10) minuti.
6. Risciacquare lo strumento e sciacquare i lumi con acqua deionizzata per due (2)
minuti.
7. Eseguire le procedure di "Pulizia manuale" o di "Pulizia automatica" riportate di
seguito:
Pulizia manuale
1. Preparare la soluzione di detergente enzimatico polivalente Miltex EZ-Zyme in
base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette.
• Sono disponibili altri reagenti di pulizia/detergenti ma non sono stati autorizzati
per l'uso con i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra®.
2. Usando una piccola spazzola manuale pulita, eliminare lo sporco da tutte le
superfici dello strumento mentre è completamente immerso nella soluzione.
3. Utilizzare una spazzola con setole morbide per pulire i lumi.
• Non utilizzare mai spazzole in lana d'acciaio o fili di ferro, lame di bisturi,
detergenti o pulitori altamente abrasivi per rimuovere lo sporco poiché tali
elementi danneggiano la superficie protettiva degli strumenti, inducendo
corrosione.
4. Sciacquare energicamente i canali con 50 ml di acqua di rubinetto o distillata.
Sciacquare interamente e con vigore per due (2) minuti con acqua di rubinetto o
distillata.
5. Sonicare gli strumenti per dieci (10) minuti in una lavatrice a ultrasuoni (ad es. VWR
Model 750D, Aquasonic 750HT, o Branson 8200).
• Preparare la soluzione di detergente enzimatico polivalente Miltex EZ-Zyme in
base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette, quindi collocare in una lavatrice a ultrasuoni (ad es. VWR
Model 750D, Aquasonic 750HT, o Branson 8200).
• Eseguire il degasaggio della lavatrice a ultrasuoni per 5 minuti.
• Porre gli strumenti nel vassoio strumenti del produttore della lavatrice a
ultrasuoni.
• Verificare che gli strumenti siano in posizione aperta.
• Tenere separati gli strumenti di metalli diversi (ovvero, separare gli strumenti in
acciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, rame e cromati
per evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli
altri strumenti).
• Porre il vassoio con gli strumenti nella lavatrice a ultrasuoni.
• Trattare agli ultrasuoni gli strumenti per dieci (10) minuti.
• Sono disponibili altri dispositivi di pulizia ad ultrasuoni ma non sono stati
autorizzati per l'uso con i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther
Integra®.
6. Rimuovere gli strumenti dalla lavatrice a ultrasuoni e sciacquare per due (2) minuti
con acqua deionizzata.
7. Controllare visivamente che lo strumento sia pulito ed assicurarsi che tutte le parti
siano in buone condizioni di funzionamento.
8. Asciugare i componenti con una salvietta o un panno pulito, asciutto e privo di
lanugine. Soffiare aria a pressione attraverso il lume, utilizzando aria filtrata o una
siringa fino a quando non vi sia più acqua visibile.
• Sono disponibili altri metodi di asciugatura, ma non sono stati autorizzati per
l'uso con i cateteri ginecologici e i cateteri/dilatatori Walther Integra®.
9. Ispezionare visivamente gli strumenti per verificare che siano asciutti.
Pulizia automatica
1. Disporre gli strumenti in un cestello di filo metallico.
• Verificare che gli strumenti siano in posizione aperta.
• Tenere separati gli strumenti di metalli diversi (ovvero, separare gli strumenti in
acciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, rame e cromati
per evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli
altri strumenti).
2. Porre il cestello di filo metallico in una lavatrice-sterilizzatrice o una lavatrice-
disinfettatrice, come la lavatrice-disinfettatrice Steris Reliance Genfore. Pulire gli
strumenti impostando i parametri e utilizzando i detergenti elencati nella tabella
seguente.
• Sono disponibili altri parametri specifici per la lavatrice-sterilizzatrice o la lavatrice-
disinfettatrice, ma non sono stati autorizzati per l'uso con i cateteri ginecologici e i
cateteri/dilatatori Walther Integra®.
3. Rimuovere gli strumenti dalla lavatrice automatica.
4. Ispezionare visivamente che gli strumenti siano puliti e assicurarsi che tutte le parti
siano in buone condizioni di funzionamento.
5. Ispezionare visivamente gli strumenti per verificare che siano asciutti.
Trattamento
Tempo
(mm:ss)
Temperatura Detergente
Pre-bagno 02:00 Fredda (20,7 °C – 32,7 °C) Acqua
Lavaggio
enzimatico 04:00 Calda (39,0 °C – 47,7 °C) Detergente enzimatico
Steris Prolystica® 2x
concentrato e pre-bagno
3,7 ml per 4,5 litro (1/8 oz.
per gallone)
Lavaggio
(pulizia) 02:00 55 °C (131 °F) Detergente enzimatico
Steris Prolystica® 2x
concentrato e pre-bagno
3,7 ml per 4,5 litro (1/8 oz.
per gallone)
Risciacquo 02:00 70 °C (158 °F) Acqua
Asciugatura 15.00 80 °C (176 °F) n.a.