Integra LifeSciences Catheters, Female and Catheter-Dilators, Walther - Manual (Page 4)

Esterilización
Después de limpiar los instrumentos reutilizables, esterilícelos usando el siguiente
procedimiento.
Para instrumentos en envoltura doble
1. Envuelva individualmente los instrumentos limpios y secos en forma doble, en una
bolsa interior de sellado instantáneo Chex-All II e introdúzcala en una bolsa exterior
de sellado instantáneo Crosstex®, Duo-Check. Asegúrese de que las bolsas estén
selladas y que el instrumento esté abierto adentro.
2. Coloque las bolsas en una cámara de esterilización por vacío usando los siguientes
parámetros para lograr el Nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 -6 :
• Para el método de esterilización por vapor pueden ser adecuadas otras envolturas
de esterilización, tal como una envoltura de polipropileno o una muselina
de algodón, pero éstas no han sido validadas como aptas para usarse con los
catéteres femeninos y los catéteres-dilatadores Walther de Integra®.
Para instrumentos dentro de una bandeja
1. Coloque los instrumentos limpios y secos en la bandeja Jarit® y envuélvala con una
envoltura doble de esterilización Convertors Bio-Shield.
2. Coloque la bandeja en una cámara de esterilización por vacío usando los siguientes
parámetros para lograr el Nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 -6 :
• Para el método de esterilización por vapor pueden ser adecuadas otras envolturas
de esterilización, tal como una envoltura de polipropileno o una muselina
de algodón, pero éstas no han sido validadas como aptas para usarse con los
catéteres femeninos y los catéteres-dilatadores Walther de Integra®.
• Para el método de esterilización por vapor pueden ser adecuadas otras bandejas
de esterilización, pero éstas no han sido validadas como aptas para usarse con los
catéteres femeninos y los catéteres-dilatadores Walther de Integra®.
Condiciones de almacenamiento:
Almacene los instrumentos correctamente envueltos y esterilizados en un ambiente
seco, limpio y libre de polvo.
Procedimientos de mantenimiento:
Un mantenimiento inadecuado, ineficaz e insuficiente puede reducir la vida útil de un
instrumento e invalidará la garantía de éste.
Proteja los instrumentos: El uso de agua desionizada, la limpieza previa cuidadosa, usar
soluciones con pH neutro, seguir las instrucciones del fabricante y la inspección visual
ayudarán a mantener la precisión de funcionamiento de los componentes y a evitar
que aparezcan manchas en ellos.
Ciertos compuestos son altamente corrosivos para el acero inoxidable y pueden causar
daños graves. Los instrumentos nunca se deben exponer a:
• Agua regia • Ácido sulfúrico
• Yodo • Ácido clorhídrico
• Cloruro de hierro
Se deben evitar las siguientes sustancias siempre que sea posible; enjuague de
inmediato con abundante cantidad de agua si los instrumentos se exponen por
accidente a cualquiera de las siguientes sustancias:
• Cloruro de aluminio • Cloruro de calcio
• Cloruro de mercurio • Solución salina
• Cloruro de bario • Ácido carbólico
• Permanganato de potasio • Hipoclorito de sodio
• Biocloruro de mercurio • Cal clorada
• Tiocianato de potasio • Cloruro de estaño
• Solución de Dakin
Cualquier tipo de corrosión se traducirá en la oxidación del acero. Las partículas de
óxido se pueden transmitir de un instrumento a otro, por lo tanto, saque de servicio
los instrumentos corroídos, para evitar la formación de óxido en otros instrumentos.
Proteja los bordes cortantes afilados y los extremos de los insertos que funcionan bien
durante todos los procedimientos de mantenimiento. Evite cargar objetos pesados en
la parte superior de los instrumentos delicados y huecos.
Diagnóstico de puntos y manchas: Es común que los instrumentos se manchen o se
ensucien. Observar la técnica apropiada durante los procedimientos de limpieza y
esterilización evitará la mayor presencia de manchas. A continuación se describen
diversos problemas relacionados con los instrumentos que se pueden encontrar en los
hospitales.
• Manchas de color marrón: Los detergentes con polifosfatos pueden disolver los
elementos de cobre dentro del esterilizador, lo que produce manchas marrones.
Una mancha azul o marrón sin brillo es resultado de la oxidación de la superficie.
• Manchas negras: Las manchas negras pueden producirse por el contacto con
amoníaco.
• Manchas claras u oscuras: Las manchas a menudo son el resultado del contenido
de minerales en el agua que se usó para el enjuague, del uso de un limpiador de
instrumentos no neutro o de una cámara esterilizadora sucia.
• Depósitos de óxido: Es muy improbable que el acero de calidad quirúrgica se oxide.
Generalmente, las manchas de color del óxido aparecen en localidades en las que el
agua tiene un alto contenido de hierro.
Política de productos devueltos
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante
intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan
debido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Los
productos no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente por más
de 90 días.
Reparaciones y mantenimiento
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, comuníquese con Integra
para obtener autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos
a Integra para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada
instrumento ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar prueba
de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al procesar la
reparación de su instrumento.
Garantías y avales
A fin de asegurar las garantías y avales, los instrumentos que se deban reparar deben
ser enviados a Integra.
No seguir estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede causar
que éste falle.
Divulgación de la información del producto
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS
LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA, YA
SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS GARANTÍAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.
NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS FORTUITAS O
EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA
DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O
AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACIÓN O
RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
Consulte las instrucciones de uso
ATENCIÓN: Las leyes federales
de EE. UU. restringen la venta de
este dispositivo a médicos o por
prescripción médica
El producto cumple con los
requisitos de la directiva
93/42/EEC para dispositivos
médicos
Fabricante 1
Representante autorizado
en la Unión Europea
Número de catálogo
Número de lote
¡Atención! Consulte las advertencias
y precauciones
1 Empresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre,
independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–Francia
Teléfono: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Fabricante
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 EE. UU. i +1 717-840-2763 fuera de los EE. UU. i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
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Corporation. Todos los derechos reservados. SURGCATHDILDFU REV. A 03/14
EC REP
Símbolos utilizados en el etiquetado
0123
Tipo de
esterilizador
Configuración Temperatura
Tiempo de
exposición Tiempo de
secado
Prevacío Envuelto 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutos
Tipo de
esterilizador
Configuración Temperatura
Tiempo de
exposición Tiempo de
secado
Prevacío Envuelto 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutos