Integra LifeSciences Care and Handling of Surgical and Dental Instruments - Manual (Page 6)

GEBRUIKSINDICATIES
Chirurgische en dentale instrumenten zijn ontworpen voor het uitvoeren van specifieke functies, zoals snijden, grijpen,
klemmen, ontleden, sonderen, terugtrekken, draineren, aspireren, hechten of afbinden. Chirurgische instrumenten kunnen ook
gebruikt worden om de inbrenging van chirurgische implantaten te faciliteren.
CONTRA-INDICATIE
Instrumenten mogen niet voor enig ander dan het beoogde doel gebruikt worden.
WAARSCHUWING
Als een instrument gebruikt wordt/is in een patiënt met (vermoeden van) Creutzfeld-Jacob (CJD), kan het instrument niet meer
hergebruikt worden en dient het te worden afgevoerd na blootstelling, aangezien de instrumenten niet gevalideerd zijn om de
chemische en thermische blootstelling, die aanbevolen wordt om prions uit te roeien, te weerstaan.
Raadpleeg de individuele nationale protocollen voor infectiecontrole/-voorkoming voor specifieke richtlijnen betreffende het
verwerken van medische instrumenten na vermoeden van blootstelling aan CJD.
OPGELET
• Instrumenten van Integra Miltex worden niet-steriel geleverd, tenzij anders aangegeven; ze dienen voor gebruik te worden
gereinigd, gesmeerd en gesteriliseerd volgens het protocol van de instelling en de procedures zoals aangegeven in dit
document.
• Een onjuist gebruik van instrumenten kan leiden tot letsel voor patiënt of beschadiging of breuk van instrumenten.
• Een juiste reiniging, hantering, sterilisatie en standaard routinematig onderhoud (zoals, indien van toepassing, slijpen) zal
waarborgen dat de instrumenten presteren zoals bedoeld; dit zal ook de gebruiksduur ervan ten goede komen.
• Delicate chirurgische/dentale instrumenten vereisen speciale een hantering om te voorkomen dat de punten beschadigd
worden. Betracht zorg bij reiniging en sterilisatie.
• Gebruik geen hete-luchtsterilisatie; niet blootstellen aan fenol of iodophor.
• Pas geen overmatige spanning toe op de gewrichten; misbruik zal leiden tot verkeerde uitlijning of scheuren bij de
vergrendelingen of de kaken.
• Operatietangen en botsnijtangen mogen alleen gebruikt worden om bot te snijden, niet voor draden of pinnen. Tijdens
gebruik niet draaien en geen overmatige spanning toepassen.
• Draag geschikte beschermende handschoenen en kleding en oogbescherming bij het hanteren van biologisch verontreinigde
instrumenten.
• Instrumenten die vervaardigd zijn uit verschillende metalen of met een speciale afwerking, dienen separaat verwerkt te
worden om elektrolytische actie tussen de verschillende materialen te voorkomen.
• Inspecteer de instrumenten voor gebruik op mogelijke beschadiging, slijtage of niet-functionerende onderdelen. Inspecteer
de kritische, onbereikbare gebieden, gewrichten en bewegende delen zorgvuldig.
• Beschadigde of defecte instrumenten mogen niet gebruikt of verwerkt worden.
DESINFECTIE- EN STERILISATIEPROCEDURES
Personeel dient geaccepteerde richtlijnen te volgen zoals aanbevolen in ANSI/AAMI ST79 - Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities and ISO 17664. Volg voor etheenoxide-sterilisatie ANSI/AAMI
ST41 Ethylene Oxide sterilization in health care facilities: safety and effectiveness, 4u editie. De fabrikant dient informatie
te verschaffen over sterilisatie van medische instrumenten voor het verwerken van opnieuw te steriliseren medische
instrumenten. Instructies voor het opnieuw verwerken van herbruikbare chirurgische instrumenten worden geleverd volgens
ISO 17664. De desinfectieprocedure steriliseert de instrumenten niet. Raadpleeg de paragraaf over STERILISATIE en verwerk de
instrumenten zoals daarin aangegeven.
ZORG EN HANTERING
1. VOORREINIGING:
• Houd instrumenten vochtig en laat bloed en/of andere lichaamsvloeistoffen niet op de instrumenten opdrogen.
• Verwijder grove verontreiniging onder stromend lauwwarm/koel water (temperatuur lager dan 110°F/43°C). Spoel elk
instrument grondig af. Gebruik geen zoutoplossing of oplossingen met chloor.
• Open kaken van instrumenten met scharnieren voor reiniging. Besteed speciaal aandacht aan gewrichten en kartelingen.
Instrumenten die uit meer dan één deel of onderdeel bestaan, dienen gedemonteerd te worden om alle oppervlakken bloot
te stellen aan het reinigingsproces. Bewaar alle onderdelen om opnieuw monteren te vergemakkelijken.
• Scheid scherpe items en delicate chirurgische instrumenten. Vermijd het gezamenlijk verwerken van instrumenten die uit
verschillende metalen bestaan.
• Houd geëboniseerde instrumenten gescheiden van andere roestvrij stalen instrumenten om krassen op het materiaal en
verwijdering van de geëboniseerde deklaag te voorkomen.
2. SPOELEN: Spoel instrumenten grondig af onder warm gedistilleerd of gedemineraliseerd water.
3. REINIGING:
VOORZORGSMAATREGELEN REINIGING:
• Demonteer chirurgische instrumenten voor de reiniging en sterilisatie, indien van toepassing.
• Laat instrumenten niet weken in heet water, alcohol, desinfecterende of antiseptische middelen om coagulatie van slijm, bloed
of andere lichaamsvloeistoffen te voorkomen. Nooit langer dan twee uur laten weken.
• Gebruik geen staalwol, staalborstels, pijpenragers of schurende reinigingsmiddelen om vuil te verwijderen; deze zullen het
instrument beschadigen en tot corrosie leiden.
• Microchirurgische, gecoate en delicate instrumenten dienen handmatig gereinigd te worden en mogen niet verwerkt worden
in een ultrasone reiniger. Bescherm de punten van delicate microchirurgische instrumenten zorgvuldig tijdens het gehele
proces van reiniging en sterilisatie.
• Om de oppervlaktecoating van geëboniseerde instrumenten te behouden, dienen deze instrumenten gescheiden gehouden
te worden van andere instrumenten; ook mogen geen mechanische reiniging of schurende reinigingsmiddelen worden
gebruikt, omdat deze processen het oppervlak kunnen beschadigen en de coating kunnen aantasten.
• Kleurgeanodiseerde aluminium instrumenten kunnen hun kleur verliezen bij gebruik van conventionele, mechanische
behandelprocessen.
A. HANDMATIGE REINIGING: Om de vorming van biofilm te voorkomen, dient reiniging zo snel als mogelijk na gebruik van
instrumentatie plaats te vinden.
• Kies een reinigingsoplossing die geschikt is voor chirurgische/dentale instrumenten en volg de gebruiksinstructies van de
fabrikant.
• Het gebruik van pH-neutrale reinigingsmiddelen wordt aanbevolen om corrosie, putjes en breuk te voorkomen.
• Verwijder met de hand met een kleine, schone borstel vervuiling van alle oppervlakken van instrumenten terwijl deze
ondergedompeld zijn in de oplossing.
B. ULTRASONE EN MECHANISCHE REINIGING
• Voor ultrasone reiniging volgt u de specificaties van de fabrikant voor waterniveau, concentratieniveau van het
reinigingsmiddel en temperatuur.
• Gebruik een ultrasoon reinigingsmiddel om vervuiling van hard te bereiken oppervlakken, zoals groeven, holten en
bewegende delen te verwijderen na verwijdering van grovere vervuiling.
• Open of demonteer instrumenten indien nodig.
• Zorg er bij gebruik van een mechanische wasmachine voor dat alle instrumenten op hun plek blijven en elkaar niet raken of
overlappen.
• Laat geëboniseerde instrumenten niet in contact komen met elkaar of andere instrumenten.
• Volg altijd de specificaties van de fabrikant voor automatische wasmachine-sterilisatoren en gebruik een vrij spoelend,
weinig schuimend pH-neutraal reinigingsmiddel (6,0 - 8,5). Door variaties in waterkwaliteit kunnen type en concentratie
reinigingsmiddel aanpassing vereisen voor een optimale reiniging.
4. SPOELEN EN DROGEN: Spoel alle instrumenten grondig af met gedistilleerd, pyrogeenvrij water om alle sporen van vuil en
reinigingsmiddelen te verwijderen. Zorg ervoor dat alle interne lumina en palraderen grondig worden afgespoeld. Instrumenten
dienen grondig afgedroogd te worden en alle achtergebleven vocht dient voor opslag ervan verwijderd te worden. Gebruik een
zachte, absorberende handdoek/doek om externe oppervlakken af te drogen. Er kan gecomprimeerde lucht gebruikt worden
om het droogproces te ondersteunen.
5. SMEREN: Het gebruik van een wateroplosbaar smeermiddel voor instrumenten dat compatibel is met de te gebruiken
sterilisatiemethode wordt aanbevolen voordat instrumenten worden gesteriliseerd.
• Na grondige reiniging van instrumenten zal een juiste toepassing van smeermiddelen in alle verbindingen en bewegende
delen deze vrijelijk laten bewegen en ondersteunen bij de bescherming van het oppervlak tegen minerale afzettingen.
• Een juiste smering is vereist voor alle instrumenten, onafhankelijk van coating van het oppervlak.
• Houd er rekening mee dat ultrasone reinigers alle smering verwijderen; deze onderhoudsprocedure dient derhalve
routinematig te worden uitgevoerd na ultrasone reiniging en voor sterilisatie.
• Als deze stap volgt na het smeren, spoel dan niet na deze stap.
6. STERILISATIE:
Na het volgen van de aanbevelingen voor desinfectie zijn herbruikbare instrumenten klaar voor sterilisatie.
• Zie ANSI/AAMI ST79.
• AAMI-standaarden bevelen aan dat de schriftelijke instructies van de fabrikant voor cyclusparameters ook gevolgd dienen te
worden. Het kan zijn dat de blootstellingsduur aan de sterilisatietemperatuur van de fabrikant van medische instrumenten
hoger moeten liggen dan de minimale tijden zoals aangegeven door de fabrikant; het mag echter nooit korter zijn. Het is de
verantwoordelijkheid van de gebruiker om vast te stellen of de sterilisator voldoet aan deze minimale aanbevelingen.
• Instrumenten kunnen verpakt zijn in harde containers, of verpakking die akkoord is bevonden voor gebruik in sterilisatie. De
verpakking dient de steriliteit van instrumenten tot ze geopend worden voor gebruik in het steriele veld te waarborgen en
verwijdering van de inhoud zonder vervuiling toe te staan.
• Aanbevolen parameters voor stoomsterilisatie voor het bereiken van Sterility Assurance Level (SAL) 10 -6 :
Onafhankelijk laboratoriumonderzoek, refererend aan FDA (21CFR Part 58) Good Laboratory Practice Regulations heeft de
volgende parameters gevalideerd.
Hoog vacuüm stoom (prevacuüm)
Onverpakt in containers
Geperforeerd gestapeld/niet gestapeld
Dicht niet gestapeld 270ºF (132ºC) minimaal 4
minuten 20 minuten
Zwaartekracht stoom
Onverpakt in containers
Geperforeerd niet gestapeld 250ºF (121ºC) 45 minuten 20 minuten
Zwaartekracht stoom
Ingepakt in cassettes 250ºF (121ºC) 30 minuten 20 minuten
Etheenoxide (EtO)
Onverpakt in containers
Geperforeerd niet gestapeld
Dicht niet gestapeld 131ºF (55ºC) 60 minuten (minimaal)
Concentratie: 725 mg/l
Vochtigheid: 70%
Beluchtingstijd: minimaal 8 uur
Onafhankelijk laboratoriumonderzoek, uitgevoerd volgens ISO 17664, heeft de volgende sterilisatieparameters gevalideerd.
Sterilisatiemethode Temperatuur Blootstellingstijd Droogtijd
Hoog vacuüm stoom (prevacuüm)
Verpakt 270ºF (132ºC) minimaal 3 minuten N.v.t.
BELEID VOOR RETOURNEREN GOEDEREN
Producten moeten worden geretourneerd in de ongeopende verpakking met de sluiting van de fabrikant intact om
geaccepteerd te worden voor vervanging of vergoeding, tenzij wordt geretourneerd a.g.v. een klacht of defect product. De
vaststelling of een product defect is, wordt gedaan door Integra Miltex. Producten zullen niet geaccepteerd worden voor
vervanging als deze langer dan 90 dagen in het bezit van de klant geweest zijn.
REPARATIE EN ONDERHOUD
Een onjuist, ineffectief of onvoldoende onderhoud kan de levensduur van een instrument verkorten en zal de garantie ervan
laten vervallen.
Als een instrument reparatie of onderhoud nodig heeft, neem dan contact op met Integra Miltex voor een retourautorisatie en
adres. Instrumenten die naar Integra Miltex worden geretourneerd voor reparatie dienen vergezeld te gaan van een verklaring
waarin staat dat elk instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als geen bewijs van reiniging en desinfectie wordt
meegestuurd, zal dit leiden tot het in rekening brengen van reinigingskosten en een vertraging in verwerking van de reparatie
van het betreffende instrument.
OPENBAARMAKING VAN PRODUCTINFORMATIE
INTEGRA EN HAAR DOCHTERMAATSCHAPPIJEN (“INTEGRA”) EN DE FABRIKANT WIJZEN ALLE GARANTIES, BEHALVE DE
TOEPASSELIJKE STANDAARD GARANTIE VAN INTEGRA AF, OF DIT NU UITDRUKKELIJK OF GEÏMPLICEERD IS, INCLUSIEF
MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN WEDERVERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN SPECIFIEK DOEL. NOCH INTEGRA, NOCH DE FABRIKANT ZULLEN AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE INCIDENTELE OF
VERVOLGSCHADE, BESCHADIGING OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT VEROORZAAKT DOOR GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ACCEPTEREN, OF AUTORISEREN ANDEREN OM VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN, ENIGE
ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN.
GEBRUIKTE SYMBOLEN OP LABELS
Fabrikant 1
Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger
Bestelnummer
Partijnummer
Let op: Raadpleeg waarschuwingen of
voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Voldoet aan MDD 93/42/EEC
EC REP
LOT
Integra
®
Miltex
®
Zorg En Hantering Van Chirurgische En
Dentale Instrumenten
Gebruiksaanwijzing / Dutch
De federale wet in de VS beperkt de verkoop van dit
hulpmiddel tot door of op voorschrift van een arts
0297
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.
Voldoet aan MDD 93/42/EEC
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
©2012 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
STANDARDIFU Rev. E 06/13
Integra York PA, Inc.
589 Davies Dr.
York, PA 17402 USA
866-854-8300
717-840-9335
www.integralife.com/integra-miltex
EC REP Integra LifeSciences Services (France)
SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29