Integra LifeSciences Care and Handling of Surgical and Dental Instruments - Manual (Page 4)

ANWENDUNGSBEREICHE
Chirurgische Instrumente und Dentalinstrumente sind zur Durchführung spezifischer Funktionen, wie Schneiden, Greifen,
Klemmen, Dissezieren, Tasten Zurückziehen Trocknen, Belüften, Beatmen, Vernähen oder Ligieren vorgesehen. Chirurgische
Instrumente können auch zum Einsetzen chirurgischen Implantate benutzt werden.
KONTRAINDIKATION
Die Instrumente sollten ausschließlich für ihren vorgesehenen Zweck benutzt werden.
WARNUNG
Wenn ein Instrument bei einem Patienten mit bekannter oder vermuteter Creutzfeld-Jakob Krankheit (CJK) benutzt wurde, darf
dieses Instrument nicht wiederverwendet werden und muss vernichtet werden, da die Instrumente nicht als widerstandsfähig
bei den chemischen oder thermischen Verfahren validiert sind, die zur Vernichtung von Prionen notwendig sind.
Siehe die einzelnen nationalen Protokolle zur Infektionskontrolle/Infektionsvermeidung in Bezug auf die Bearbeitung von
medizinischen Instrumenten, die möglicherweise CJK ausgesetzt wurden.
ACHTUNG
• Integra Miltex Instrumente werden unsteril geliefert, es sei denn es ist anders angegeben, und müssen vor dem Gebrauch
den jeweiligen Krankenhasubestimmungen und den in diesem Dokument beschriebenen Verfahren entsprechend gereinigt,
mit Gleitmitteln versehen uns sterilisiert werden.
• Eine unsachgemäße Benutzung der Instrumente kann zur Verletzung der Patienten, sowie zur Beschädigung und zum Bruch
der Instrumente führen.
• Die richtige Reinigung, Behandlung, Sterilisation und routinemäßige Wartung (wie zum Beispiel Schärfen, falls anwendbar)
gewährleisten, dass die Instrumente ihrem Zweck entsprechend funktionieren, sie führt auch zur Verlängerung der
Lebensdauer der Instrumente.
• Die feinen chirurgischen Instrumente und Dentalinstrumente erfordern eine spezifische Handhabung, damit ihre Spitze nicht
beschädigt wird. Mit Vorsicht reinigen und sterilisieren.
• Nicht mit Heißluft sterilisieren und nicht mit Phenolen oder Idophoren in Kontakt bringen.
• Keine zu starke Kraft an die Gelenke ausüben, dies könnte zu falschen Stellungen oder Rissbildung in den
Instrumentenbranchen führen.
• Knochenzangen und Knochenschneidzangen dürfen nur zum Knochenschneiden und nie zum Schneiden von Drähten und
Stiften verwendet werden. Um Beschädigungen zu vermeiden, sollte das Instrument nicht zu stark gedreht, gebogen oder
gedrückt werden.
• Bei der Behandlung biologisch kontaminierter Instrumente geeigneten Augenschutz, Kleidung und Handschuhe tragen.
• Instrumente, die aus verschiedenen Metallen bestehen, oder mit einem Bezug aus verschiedenen Metallen versehen sind,
müssen separat verarbeitet werden, um elektrolytische Reaktionen zwischen den Metallen zu vermeiden.
• Die Instrumente vor jedem Einsatz im Hinblick auf Beschädigungen, Abnutzung und eventuell nicht funktionierende Teile
prüfen. Die kritischen, nicht zugänglichen Bereiche, Gelenke und alle bewegliche Teile gründlich inspizieren.
• Beschädigte oder defekte Instrumente dürfen nicht weiterverwendet oder wiederaufbereitet werden.
DEKONTAMINISATIONS- UND STERILISATIONSVERFAHREN
Das Personal soll die Richtlinien, wie im ANSI/AAMI ST79 - Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities and ISO 17664 beschrieben, befolgen. Bei der Sterilisation mit Ethylenoxid sind die Anweisungen in ANSI/
AAMI ST41 Ethylene Oxide sterilization in health care facilities: safety and effectiveness, 4. Auflage, zu befolgen. Informationen
über die Sterilisation von sterilisierbaren medizinischen Instrumenten sind vom Hersteller zu beziehen. Anweisungen zur Wie-
deraufbereitung der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten werden gemäß ISO 17664 geliefert. Durch das Dekon-
taminationsverfahren werden die Instrumente nicht sterilisiert. Die Anweisungen im Abschnitt STERILISATION sind zu befolgen.
PFLEGE UND HANDHABUNG
1. VORREINIGUNG:
• Die Instrumente in feuchtem Zustand halten und nicht zulassen, dass sich Blut und/oder Körperflüssigkeiten auf den Instru-
menten antrocknet.
• Die groben Kontaminierungen unter lauwarmem/kaltem Wasser (unter 110°F/43°C) entfernen. Jedes Instrument gründlich
abtrocknen. Keine Salz- oder Chlorlösungen benutzen.
• Die Instrumentenbranchen der klappbaren Instrumenten zur Reinigung öffnen. Besonders sorgfältig sind Spalten und Gelen-
ke zu reinigen. Mehrteilige Instrumente müssen auseinander genommen werden, damit alle Oberflächen gereinigt werden
können. Alle Teile behalten, damit das Instrument nach der Reinigung wieder zusammengesetzt werden kann.
• Scharfe und feine chirurgische Instrumente voneinander trennen. Keine Instrumente aus verschiedenen Metallen zusammen
bearbeiten.
• Die ebonisierten Instrumente getrennt von anderen Stahlinstrumenten behandeln, um Kratzer oder die Entfernung der
Beschichtung zu vermeiden.
2. ABSPÜLEN: Die Instrumente unter warmem, destilliertem oder demineralisertem Wasser gründlich abspülen.
3. REINIGUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER REINIGUNG:
• Die chirurgischen Instrumente (falls anwendbar) vor der Reinigung und Sterilisation auseinandernehmen.
• Um die Gerinnung von Schleim, Blut und anderen Körperflüssigkeiten zu vermeiden, tauchen Sie die Instrumente nicht in
heißes Wasser, Alkohol, Desinfektions- oder antiseptische Lösungen ein. Tauchen Sie die Instrumente unabhängig von der
Lösung nicht länger als zwei Stunden ein.
• Verwenden Sie keine Stahlwolle, Drahtbürsten oder scheuernde Reinigungsmittel zum Entfernen des Schmutzes, da diese
Mittel das Instrument beschädigen und zur Korrosion führen.
• Mikrochirurgische, mit Plattierung beschichtet und feine Instrumente sollten nur manuell, und nicht in einem
Ultraschallreiniger gereinigt werden. Die Spitzen der feinen mikrochirurgischen Instrumente während des gesamten
Reinigungs- und Sterilisationsverfahrens vorsichtig behandeln und beschützen.
• Um die Oberflächenbeschichtung der ebonisierten Instrumente nicht zu gefährden, die ebonisierten Instrumente getrennt von
anderen Instrumenten behandeln und eine mechanische Reinigung, sowie scheuernde Reinigungsmittel vermeiden, damit die
Oberfläche nicht zerkratz und die Beschichtung nicht entfernt wird.
• Die farbigen Instrumente aus eloxiertem Aluminium können Ihre Farbe durch die Benutzung konventioneller, mechanischer
Behandlungsverfahren verlieren.
A. MANUELLE REINIGUNG: Um die Bildung eines Biofilms zu verhindern, die Reinigung nach Beendigung der Benutzung der
Instrumente so schnell wie möglich durchführen.
• Wählen Sie eine Reinigungslösung, die zur Reinigung chirurgischer Instrumente und Dentalinstrumente geeignet ist und
befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
• Zur Vermeidung von Korrosion, Absplitterungen und Brüche wird die Benutzung von Reingungsmitteln mit einem neutralen
pH-Wert empfohlen.
• Das Instrument vollständig in die Lösung eintauchen und die Verschmutzungen mit einer kleinen Handbürste von allen
Oberflächen entfernen.
B. ULTRASSCHALLREINIGUNG UND MECHANISCHER REINIGUNG
• Bei der Ultraschallreinigung die Anweisungen des Herstellers in Bezug auf Wasserstände, Konzentrationen, Reinigungsmittel
und Temperatur befolgen.
• Die Verschmutzungen von schwer zugänglichen Oberflächen, wie Handschuhen, Spalten und allen beweglichen Teilen mit
einem Ultraschallreiniger entfernen, nachdem der grobe Schmutz entfernt wurde.
• Die Instrumente (wenn anwendbar) öffnen oder auseinandernehmen.
• Bei Benutzung einer mechanischen Waschanlage sicherstellen, dass alle Instrumente auf ihrem Platz bleiben und einander
weder berühren noch überlappen.
• Achten Sie darauf, dass ebonisierte Instrumente weder einander noch andere Instrumente berühren können.
• Bei den automatischen Wasch- und Sterilisiergeräten die Anweisungen des Herstellers immer befolgen und nur frei
abspülbare und wenig schäumende Reinigungsmittel mit einem neutralen pH-Wert (6,0 - 8,5) benutzen. Wegen der
Variationen der Wasserqualität kann es vorkommen, dass Typ und Konzentration des Reinigungsmittels für eine optimale
Reinigung geändert werden müssen.
4. ABSPÜLEN UND TROCKNEN: Alle Instrumente mit destilliertem, pyrogenfreiem Wasser abspülen, damit alle Spuren von
Schmutz und Reinigungsmittel entfernt werden. Sicherstellen, dass alle internen Lumen und Klinken gründlich gespült werden.
Die Instrumente müssen gründlich getrocknet werden und die Restfeuchtigkeit muss entfernt werden, bevor die Instrumente
aufbewahrt werden. Bnutzen Sie einen weichen, absorptionsfähigen Tuch, um die Außenoberflächen abzutrocknen. Zur
Beschleunigung des Trocknungsprozesses kann auch Druckluft benutzt werden.
5. MIT GLEITMITTEL VERSEHEN: Es wird empfohlen, ein wasserlösliches Gleitmittel vor der Sterilisation zu benutzten; das
Gleitmittel soll kompatibel mit der Sterilisationsmethode sein.
• Nach einer gründlichen Reinigung der Instrumente bewirkt das Gleitmittel an allen Gelenken und aneinander gleitenden
Oberflächen, dass die Komponenten frei beweglich bleiben und keine Mineralablagerungen gebildet werden.
• Alle Instrumente müssen, unabhägig von ihrer Oberflächenbeschichtungen, mit Gleitmittel versehen werden.
• Da die Ultraschallreiniger alle Gleitmittel entfernen, muss dieses Wartungsverfahren routinemäßig nach der
Ultraschallreinigung und vor der Sterilisation durchgeführt werden.
• Wenn dieser Schritt nach Anbringen des Gleitmittels durchgeführt wird, nach diesem Schritt keine Spülung durchführen.
6. STERILISATION:
Nach folgenden Dekontaminationsempfehlungen sind die weiderverwendbaren Instrumente bereit zur Sterilisation.
• Siehe ANSI/AAMI ST79.
• In den AAMI-Normen wird auch empfohlen, dass die schriftlichen Herstelleranweisungen im Hinblick auf die Zyklusparameter
auch befolgt werden sollen. Die von den Herstellern der medizinischen Instrumente vorgeschriebenen Expositionszeiten einer
angegebenen Temperatur können länger sein, als der vom Hersteller des Sterilisators angegebene Expositionszeit, aber sie
dürfen nie kürzer sein, als dieser Wert. Der Benutzer ist selbst dafür verantwortlich, festzustellen, ob der Sterilisator diesen
Mindestanforderungen genügt.
• Die Instrumente können für die Sterilisation in rigide Behälter oder Verpackungen gepackt werden, wenn die Benutzung der
Behälter, bzw. Verpackungen für Sterilisationszwecke zugelassen ist. Die Verpackung sollte die Sterilität der Instrumente
solange sicherstellen, bis sie für die Benutzung auf einem sterilen Feld geöffnet werden, sie sollten auch ein Entfernen der
Instrumente ohne Kontamination ermöglichen.
• Empfohlene Dampfsterilisationsparamtere für einen ein SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von 10 -6 :
Bei den entsprechenden Untersuchungen in einem unabhängigen Laboratorium gemäß FDA (21CFR Part 58, Good
Laboratory Practice Regulations = Gutbewährte Laborlösungen) wurden folgende Sterilisationsparameter validiert.
Hochvakuum Dampf (Vorvakuum)
Nicht eingewickelt in Behältern
Perforiert, aufeinander / nicht aufeinander
Fest, nicht aufeinander 270ºF (132ºC) 4 Minuten (minimum) 20 Minuten
Schwerkraft/Dampf
Nicht eingewickelt in Behältern
Perforiert, nicht aufeinander 250ºF (121ºC) 45 Minuten 20 Minuten
Schwerkraft/Dampf
Eingewickelt in Kassetten 250ºF (121ºC) 30 Minuten 20 Minuten
Ethylenoxid (EtO)
Nicht eingewickelt in Behältern
Perforiert, nicht aufeinander
Fest, nicht aufeinander 131ºF (55ºC) 60 Minuten (minimum)
Konzentration: 725 mg/l
Luftfeuchtigkeit: 70%
Belüftungsdauer: 8 Stunden (minimum)
Bei den entsprechenden Untersuchungen in einem unabhängigen Laboratorium gemäß ISO 17664 wurden folgende
Sterilisationsparameter validiert.
Sterilisationsmethode Temperatur Expositionszeit Trockenzeit
Hochvakuum Dampf (Vorvakuum)
Eingewickelt 270ºF (132ºC) 3 Minuten (minimum) Keine Angaben
WARENRÜCKSENDUNGEN
Warenrücksendungen müssen in ungeöffneter Verpackung mit dem Siegel des Herstellers zurückgeschickt werdenuss ein
Kaufbeleg beigelegt werden; Produkte, die nicht aufgrund einer Reklamation oder eines Fehlers zurückgeschickt werden,
können nur ausgetauscht oder gutgeschrieben werden, wenn die Verpackung nicht geöffnet wurde und das Herstellersiegel
intakt ist. Die Entscheidung über einen Produktfehler liegt bei Integra Miltex. Produkte, die sich seit mehr als 90 Tagen im Besitz
des Kunden befinden, werden nicht ersetzt.
REPARATUR UND WARTUNG
Eine unsachgemäße, nicht effektive und nicht ausreichende Wartung kann die Lebensdauer des Instruments verringern und
führt zum Verlust der Gültigkeit der Gewährleistung.
Wenn Instrumente repariert oder gewartet werden müssen, treten Sie mit Integra Miltex in Verbindung, um eine
Rücksendegenehmigung und eine Rücksendeadresse zu erhalten. Den an Integra Miltex zurückgeschickten Instrumenten muss
eine Erklärung beigefügt werden, in der bestätigt wird, dass jedes Instrument gründlich gereinigt und sterilisiert wurde. Falls
kein Nachweis über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine Reinigungsgebühr erhoben und die Reparatur
Ihres Instruments wird verzögert.
OFFENLEGUNG DER PRODUKTINFORMATION
INTEGRA UND IHRE TOCHTERGESELLSCHAFTEN (“INTEGRA”) UND DER HERSTELLER GEBEN WEDER AUSDRÜCKLICHE
NOCH STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN BEZÜGLICH
DER MARKTGÄNGIGKEIT UND DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, AUSSER DER ANWENDBAREN
STANDARDGARANTIE VON INTEGRA. AUF KEINEN FALL IST INTEGRA HAFTBAR FÜR MITTELBARE ODER FOLGEVERLUSTE,
-SCHÄDEN ODER -KOSTEN, WELCHE DIREKT ODER INDIREKT AUS DER ANWENDUNG EINES PRODUKTES ENTSTEHEN.
WEDER ÜBERNIMMT INTEGRA EINE SONSTIGE ZUSÄTZLICHE HAFTBARKEIT ODER VERANTWORTLICHKEIT IN VERBINDUNG
MIT DEN PRODUKTEN, NOCH BEVOLLMÄCHTIGT ES EINE ANDERE PERSON DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.
SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Hersteller 1
Autorisierte Vertretung in Europa
Bestellnummer
Chargennummer
Achtung: Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisung beachten
Entspricht den Anforderungen von MDD 93/42/EEC
EC REP
LOT
Integra
®
Miltex
®
Pflege Und Handhabung Der Chirurgischen
Instrumente Und Dentalinstrumente
Gebrauchsanweisung / German
Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses
Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen
Arzt oder Fachmediziner
0297
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.
Entspricht den Anforderungen von MDD 93/42/EEC
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