Integra LifeSciences Care and Handling of Surgical and Dental Instruments - Manual (Page 2)

INDICACIONES DE USO
Los instrumentos quirúrgicos y dentales están diseñados para realizar funciones específicas, tales como cortar, agarrar, pinzar,
diseccionar, sondar, separar, drenar, aspirar, suturar o ligar. Los instrumentos quirúrgicos también pueden utilizarse para facilitar
la inserción de implantes quirúrgicos.
CONTRAINDICACIÓN
Los instrumentos no deben ser utilizados para otro fin distinto a su uso previsto.
ADVERTENCIA
Si algún dispositivo es/ha sido utilizado en un paciente con enfermedad de Creutzfeldt Jakob (ECJ) confirmada o presumible,
el dispositivo no puede ser reutilizado y debe ser destruido después de la exposición, dado que los instrumentos no han sido
validados para soportar la exposición a los tratamientos químicos y térmicos recomendados para la erradicación de los priones.
Consulte los protocolos nacionales pertinentes sobre el control/prevención de la infección para obtener información específica
relacionada con el procesamiento de dispositivos médicos con una posible exposición a la ECJ.
PRECAUCIÓN
• Los instrumentos Integra Miltex se suministran sin esterilizar, a menos que se indique lo contrario, y deberán limpiarse,
lubricarse y esterilizarse antes de su uso de acuerdo con el protocolo del hospital y los procedimientos descritos en este
documento.
• El uso inadecuado de los instrumentos puede resultar en lesiones del paciente, así como daños o rotura de los instrumentos.
• La aplicación de una limpieza, una manipulación, una esterilización y un mantenimiento rutinario estándar (como el afilado,
si procede) adecuados garantizará que los instrumentos se comporten según lo previsto y ampliará su vida útil.
• Los instrumentos quirúrgicos/dentales delicados requieren una manipulación especial para evitar daños en las puntas. Tenga
cuidado durante la limpieza y la esterilización.
• No use esterilización de calor seco ni exponga a fenoles o yodóforos.
• No aplique esfuerzos o tensiones excesivos en las articulaciones; el uso indebido provocará desalineación o grietas en los
cierres o en las mandíbulas.
• Las pinzas gubias y de ostotomía sólo deben utilizarse para cortar hueso, nunca alambre o clavos. No gire ni aplique un
esfuerzo excesivo durante el uso.
• Use guantes de protección, gafas y prendas de vestir adecuados al manipular instrumentos contaminados biológicamente.
• Los instrumentos fabricados con metales diferentes o con un recubrimiento especial deben procesarse por separado para
evitar la interacción electrolítica entre los diferentes metales.
• Antes de su uso, inspeccione los instrumentos para detectar posibles daños, desgaste o piezas que no funcionen. Inspeccione
cuidadosamente las zonas críticas e inaccesibles, las articulaciones y todas las piezas móviles.
• No se deben utilizar ni procesar los instrumentos dañados o defectuosos.
PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
El personal debe seguir las directrices aceptadas recomendadas en la norma ANSI/AAMI ST79 - Guía completa de la
esterilización con vapor y garantía de esterilidad en centros de atención sanitaria y en la norma ISO 17664. Para la esterilización
con óxido de etileno, siga la norma ANSI/AAMI ST41 Ethylene Oxide sterilization in health care facilities: safety and
effectiveness, 4 ª edición. Se deben observar las recomendaciones de esterilización de dispositivos médicos facilitada por el
fabricante para el procesamiento de los productos sanitarios reesterilizables. Las instrucciones para el reprocesamiento de
instrumentos quirúrgicos reutilizables son conformes a la norma ISO 17664. El procedimiento de descontaminación no esteriliza
los instrumentos. Consulte las instrucciones y procese los instrumentos según se indica en la sección de ESTERILIZACIÓN.
CUIDADO Y MANIPULACIÓN
1. LIMPIEZA PREVIA:
• Mantenga los instrumentos húmedos y no permita que la sangre y/o los fluidos corporales se sequen sobre los instrumentos.
• Elimine los contaminantes macroscópicos con un flujo constante de agua tibia/fría (por debajo de 110°F/43°C). Lave a fondo
cada instrumento. No utilice soluciones salinas o cloradas.
• Abra las mandíbulas de los instrumentos articulados para su limpieza. Preste especial atención a las articulaciones y las
estrías. Los instrumentos que tienen más de una parte o pieza debe desmontarse para exponer todas las superficies en el
proceso de limpieza. Conserve todas las partes para facilitar el montaje.
• Separe los objetos punzantes y los instrumentos quirúrgicos delicados. Evite procesar al mismo tiempo los instrumentos de
distinta composición metálica.
• Mantenga los instrumentos ebonizados separados de otros instrumentos de acero inoxidable para evitar arañazos y la
eliminación de la capa de ebonizado.
2. ACLARADO: aclare minuciosamente los instrumentos con agua destilada o desmineralizada caliente.
3. LIMPIEZA:
PRECAUCIONES DE LIMPIEZA:
• Si es necesario, desmonte los instrumentos quirúrgicos antes de la limpieza y la esterilización.
• No sumerja los instrumentos en agua caliente, alcohol, desinfectantes o antisépticos para evitar la coagulación de moco, sangre
u otros fluidos corporales. No exceda de dos horas de remojo en cualquier solución.
• No use lana de acero, cepillos de alambre, productos de limpieza de tuberías o detergentes abrasivos para eliminar la
suciedad, ya que éstos provocarán daños y corrosión en el instrumento.
• Los instrumentos de microcirugía, chapados y delicados se debe limpiar manualmente y no deben ser procesados en un
limpiador ultrasónico. Proteja cuidadosamente la punta de los instrumentos de microcirugía delicados durante todo el
proceso de limpieza y esterilización.
• Para preservar el recubrimiento superficial de los instrumentos ebonizados, mantenga estos instrumentos separado de otros
instrumentos y evite la limpieza mecánica y los limpiadores abrasivos, ya que estos procesos pueden rayar la superficie y
eliminar el recubrimiento superficial.
• Los instrumentos de aluminio anodizado coloreado puede perder su color en los procesos de tratamiento mecánico
convencionales.
A. LIMPIEZA MANUAL: para prevenir la formación de biopelículas, se debe proceder a la limpieza tan pronto como sea posible
después de la utilización de los instrumentos.
• Elija una solución de limpieza adecuada para los instrumentos quirúrgicos/dentales y siga las instrucciones de uso del
fabricante.
• Se recomienda el uso de detergentes de pH neutro para prevenir la corrosión, picaduras y roturas.
• Con ayuda de un pequeño cepillo de mano limpio, elimine la suciedad de todas las superficies del instrumento, mientras este
se encuentra totalmente sumergido en la solución.
B. LIMPIEZA ULTRASÓNICA Y MECÁNICA
• Para la limpieza por ultrasonidos, siga las especificaciones del fabricante en lo referente al nivel de agua, los niveles de
concentración de los agentes de limpieza y la temperatura.
• Utilice un limpiador ultrasónico para eliminar la suciedad de las superficies difíciles de alcanzar como ranuras, hendiduras y
partes en movimiento después de haber eliminado la suciedad macroscópica.
• Abra o desarme los instrumentos según corresponda.
• Cuando se utilice un lavador mecánica, asegúrese de que todos los instrumentos se encuentren perfectamente colocados y
no toquen o se superpongan unos a otros.
• No deje que los instrumentos ebonizados entren en contacto entre sí o con otros instrumentos.
• Siga en todo momento las especificaciones del fabricante para el uso de esterilizadores automáticos y utilice un detergente
de aclarado fácil y baja espumación con un pH neutro (6,0 - 8,5). Debido a las variaciones en la calidad del agua, puede ser
necesario ajustar el tipo de detergente y su concentración para conseguir una limpieza óptima.
4. ACLARADO Y SECADO: aclare a fondo todos los instrumentos con agua destilada y libre de pirógenos, para eliminar cualquier
rastro de desechos y productos de limpieza. Asegúrese de aclarar por completo todos los conductos internos y trinquetes. Los
instrumentos deben estar completamente secos y libres de toda humedad residual antes de su almacenamiento. Utilice un
paño suave o una toalla/paño absorbente para secar las superficies externas. Se puede utilizar aire comprimido como ayuda en
el proceso de secado.
5. LUBRICACIÓN: antes de la esterilización de los instrumentos, se recomienda utilizar un lubricante de instrumentos
hidrosoluble que sea compatible con el método de esterilización elegido.
• Después de limpiar a fondo los instrumentos, la correcta aplicación de lubricantes en todas las articulaciones y superficies
casantes móviles ayudará a que sigan moviéndose libremente y contribuirá a la protección de la superficie frente a los
depósitos minerales.
• Es necesario realizar una lubricación adecuada de todos los instrumentos, independientemente de su recubrimiento
superficial.
• Tenga en cuenta que los limpiadores ultrasónicos elimina por completo la lubricación y, por lo tanto, este procedimiento de
mantenimiento debe realizarse de forma rutinaria después de la limpieza ultrasónica y antes de la esterilización.
• Si realiza el procedimiento de lubricación, no aclare después de este paso.
6. ESTERILIZACIÓN:
Después de seguir las recomendaciones de descontaminación, los instrumentos reutilizables están preparados para la
esterilización.
• Consulte ANSI/AAMI ST79.
• Las normas AAMI recomiendan seguir las instrucciones escritas del fabricante del esterilizador en lo referente a los
parámetros del ciclo. Es posible que los tiempos de exposición a la temperatura de esterilización indicados por el fabricante
de los productos sanitarios sean superiores al tiempo mínimo indicado por el fabricante del esterilizador, pero nunca pueden
ser más cortos. Es responsabilidad del usuario determinar si el esterilizador cumple estas recomendaciones mínimas.
• Los instrumentos pueden estar envasados en recipientes rígidos o en envoltorios aprobados para uso en la esterilización.
El envoltorio debe garantizar la esterilidad de los instrumentos hasta que se abra para su uso en el campo estéril y permitir
extraer su contenido sin que se produzca contaminación.
• Parámetro de esterilización con vapor recomendado para lograr el nivel de garantía de esterilidad (SAL), de 10 -6 :
Pruebas de laboratorio independientes realizadas según las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio de la FDA (21CFR
Parte 58) han validado los siguientes parámetros de esterilización:
Vapor de alto vacío (vacío previo)
Sin envolver en recipientes
Perforado apilado/sin apilar
Sólidos sin apilar 270ºF (132ºC) Mínimo 4 minutos 20 minutos
Vapor por gravedad
Sin envolver en recipientes
Perforado sin apilar 250ºF (121ºC) 45 minutos 20 minutos
Vapor por gravedad
Envuelto en casetes 250ºF (121ºC) 30 minutos 20 minutos
Óxido de etileno (EtO)
Sin envolver en recipientes
Perforado sin apilar
Sólidos sin apilar 131ºF (55ºC) 60 minutos (mínimo)
Concentración: 725 mg/l
Humedad: 70%
Tiempo de aireación: 8 horas mínimo
Pruebas de laboratorio independientes realizadas según la norma ISO 17664 han validado los siguientes parámetros de
esterilización:
Método de esterilización Temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado
Vapor de alto vacío (vacío previo)
Envuelto 270ºF (132ºC) Mínimo 3 minutos N/P
POLÍTICA DE PRODUCTOS DEVUELTOS
Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos para que sean aceptados para
sustitución o crédito, a menos que sean devueltos debido a una queja por defecto del producto. La determinación de un defecto
de producto será llevada a cabo por Integra Miltex. No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión
del cliente durante más de 90 días.
REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO
El mantenimiento inadecuado, ineficaz e insuficiente puede reducir la vida de un instrumento e invalidará la garantía del mismo.
En caso de que los instrumentos necesiten reparación o mantenimiento, póngase en contacto con Integra Miltex para solicitar
la autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos a Integra Miltex para su reparación deben incluir una
declaración que acredite que cada uno de los instrumentos ha sido limpiado y esterilizado. La omisión del envío de pruebas
de la limpieza y desinfección se traducirá en un cargo por limpieza y en demoras en el procesamiento de la reparación de su
instrumento.
DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE EXCLUYEN TODAS LAS GARANTÍAS, CON EXCEPCIÓN DE LA
GARANTÍA ESTÁNDAR DE INTEGRA APLICABLE, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER
GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN
RESPONSABLES DE CUALQUIER DAÑO INCIDENTAL O PÉRDIDA, DAÑO O GASTO QUE SURJA DIRECTA O INDIRECTAMENTE
DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA PARA QUE
ASUMA EN SU NOMBRE CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS
PRODUCTOS.
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Fabricante 1
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Número de catálogo
Número de lote
Precaución: véanse las advertencias o precauciones
Consulte las Instrucciones de uso
Cumple con la Directiva relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE
EC REP
LOT
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STANDARDIFU Rev. E 06/13
Integra
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Miltex
®
Cuidados Y Manipulación De Instrumentos
Quirúrgicos Y Dentales
Instrucciones de uso / Spanish
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“manufactured for” or “manufactured by” the company.
0297
Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo
por prescripción de un médico o facultativo
Cumple con la Directiva relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE
Integra York PA, Inc.
589 Davies Dr.
York, PA 17402 USA
866-854-8300
717-840-9335
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