Integra LifeSciences Care and Handling of Surgical and Dental Instruments - Manual (Page 3)

MODE D'EMPLOI
Les instruments chirurgicaux et dentaires sont conçus pour un emploi spécifique (incision, préhension, clampage, dissection,
exploration, rétraction, drainage, aspiration, pose de sutures, ligature). Les instruments chirurgicaux peuvent être utilisés pour
permettre l'insertion d'implants chirurgicaux.
CONTRE-INDICATION
Les instruments doivent être utilisés uniquement dans le cadre de leur application spécifique.
AVERTISSEMENT
Si un dispositif est/a été utilisé sur un patient ayant la maladie (confirmée ou soupçonnée) de Creutzfeld-Jakob (MCJ), le
dispositif ne peut pas être réutilisé et doit être détruit, car les instruments n'ont pas été homologués pour résister à l'exposition
chimique et thermique recommandée pour éradiquer les prions.
Consulter les protocoles nationaux relatifs au contrôle et à la prévention des infections pour obtenir des consignes spécifiques
sur le traitement des dispositifs médicaux après une exposition soupçonnée à la MCJ.
ATTENTION
• Les instruments de Integra Miltex sont fournis non-stériles, à moins qu'il n'en soit indiqué autrement, et doivent être
nettoyés, lubrifiés et stérilisés avant de les utiliser, en conformité avec le protocole hospitalier et les procédures décrites dans
le présent document.
• Une utilisation inadaptée des instruments peut provoquer des lésions au patient ou endommager/casser les instruments.
• Un nettoyage, une manipulation et une stérilisation adaptés, ainsi qu'un entretien de routine (aiguisage, le cas échéant)
permettent de garantir le bon fonctionnement des instruments et d'allonger leur durée de vie.
• Les instruments chirurgicaux/dentaires délicats nécessitent une manipulation spéciale pour éviter d'endommager leurs
extrémités. Nettoyer et stériliser avec prudence.
• ne pas stériliser à la chaleur sèche et ne pas exposer à des phénols ni à des iodophores.
• Ne pas appliquer de force ou de pression excessive au niveau des articulations ; toute utilisation erronée provoquera une
erreur d'alignement ou des craquelures au niveau des fermetures et des mâchoires.
• Les pinces-gouges et les pinces à esquilles doivent être utilisées uniquement pour couper un os, jamais pour couper un fil ou
une broche. Ne pas tordre ni appliquer une pression excessive durant l'utilisation.
• Porter des gants, lunettes et vêtements de protection appropriés pendant la manipulation d'instruments biologiquement
contaminés.
• Les instruments fabriqués à partir de métaux différents ou avec un revêtement spécial, doivent être traités séparément pour
éviter toute action électrolytique entre les différents métaux.
• Avant utilisation, inspecter les instruments pour détecter tout signe d'endommagement, d'usure ou des pièces ne
fonctionnant plus. Inspecter soigneusement les zones importantes, les parties inaccessibles, les articulations et les pièces
mobiles.
• Les instruments endommagés ou défectueux ne doivent pas être utilisés ni traités.
PROCÉDURES DE DÉCONTAMINATION ET DE STÉRILISATION
Le personnel doit respecter les consignes telles que recommandées dans les normes ANSI/AAMI ST79 « Comprehensive guide
to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities » et ISO 17664. Pour une stérilisation à l'oxyde d’éthylène,
respecter la norme ANSI/AAMI ST41 « Ethylene Oxide sterilization in health care facilities: safety and effectiveness », 4ème édition.
Les informations relatives à la stérilisation de dispositifs médicaux sont fournies par le fabricant pour le traitement de dispositifs
médicaux restérilisables. Les consignes pour le retraitement d'instruments chirurgicaux réutilisables sont fournies, en conformité
avec la norme ISO 17664. La procédure de décontamination ne stérilise pas les instruments. Veuillez consulter la section
STÉRILISATION et traiter les instruments conformément aux consignes données.
ENTRETIEN ET MANIPULATION
1. PRÉ-NETTOYAGE :
• Les instruments doivent rester humides ; ne pas laisser le sang et d'autres fluides corporels sécher sur les instruments.
• Retirer les gros contaminants avec un flux régulier d'eau tiède/froide (moins de 110°F/43°C). Rincer soigneusement chaque
instrument. Ne pas utiliser de solution saline ou chlorée.
• Ouvrir les mâchoires des instruments à charnière pour les nettoyer. Faire particulièrement attention aux articulations et aux
parties dentelées. Les instruments se composant de plus d'une pièce doivent être démontés pour exposer toutes les surfaces
lors du nettoyage. Conserver toutes les pièces pour le remontage.
• Séparer les instruments pointus et les instruments délicats. Éviter de traiter ensemble des instruments de composition
métallique différente.
• Séparer les instruments ébonisés des autres instruments en acier inoxydable pour éviter des éraflures et l'effacement du
revêtement ébonisé.
2. RINCER : rincer soigneusement les instruments avec de l'eau chaude distillée ou déminéralisée.
3. NETTOYAGE :
PRÉCAUTIONS DE NETTOYAGE :
• Le cas échéant, démonter les instruments chirurgicaux avant le nettoyage et la stérilisation.
• Ne pas tremper les instruments dans de l'eau très chaude, de l'alcool, des désinfectants ou des antiseptiques pour éviter la
coagulation de mucus, de sang ou d'autres fluides. Ne jamais laisser tremper un instrument pendant plus de deux heures.
• Ne pas utiliser de laine d'acier, de brosse métallique, d'écouvillon ni de détergent abrasif pour éliminer les salissures car ces
produits endommageront l'instrument et entraîneront sa corrosion.
• Les instruments microchirurgicaux, plaqués et délicats doivent être nettoyés manuellement et ne doivent pas être traités
dans un appareil de nettoyage ultrasonique. Protéger soigneusement les extrémités des instruments microchirurgicaux
délicats pendant tout le processus de nettoyage et de stérilisation.
• Pour conserver le revêtement des instruments ébonisés, garder les instruments ébonisés à l'écart des autres instruments et
éviter les appareils de nettoyage mécanique et abrasif, car ces procédés peuvent érafler la surface et effacer le revêtement.
• Les instruments en aluminium anodisé peuvent perdre leur couleur si des procédés de traitement mécanique conventionnel
sont utilisés.
A. NETTOYAGE MANUEL : pour éviter la formation d'un biofilm, le nettoyage doit être effectué le plus rapidement possible
après utilisation.
• Choisir une solution de nettoyage appropriée aux instruments chirurgicaux/dentaires et respecter les consignes d'utilisation
du fabricant.
• Il est recommandé d'utiliser des détergents au pH neutre pour éviter toute corrosion, piqûration et cassure.
• À l'aide d'une petite brosse manuelle propre, retirer les salissures sur toutes les surfaces de l'instrument pendant qu'il est
complètement immergé dans la solution.
B. NETTOYAGE ULTRASONIQUE ET MÉCANIQUE
• Pour un nettoyage ultrasonique, respecter les spécifications du fabricant pour le niveau d'eau, les niveaux de concentration
de l'agent de lavage et la température.
• Utiliser un appareil de nettoyage à ultrasons pour éliminer les salissures sur les surfaces difficiles d'accès (ex. rainures, parties
creuses et pièces mobiles), après que les grosses impuretés ont été éliminées.
• Ouvrir ou démonter les instruments, le cas échéant.
• Si vous utilisez un appareil de nettoyage mécanique, veillez à ce que tous les instruments restent bien en place et qu'ils ne se
touchent pas.
• Ne pas laisser les instruments ébonisés entrer en contact entre eux, ni avec d'autres instruments.
• Toujours respecter les spécifications du fabricant pour les appareils de lavage/stérilisation automatiques et utiliser un
détergent sans rinçage et produisant peu de mousse, avec un pH neutre (6,0 - 8,5). En raison des variations de la qualité de
l'eau, il est possible que le type de détergent et sa concentration doivent être ajustés pour garantir un nettoyage optimal.
4. RINCER ET SÉCHER : rincer soigneusement tous les instruments avec de l'eau distillée et apyrogène pour éliminer toutes
les traces de débris et de produits nettoyants. S'assurer que tous les lumens internes et tous les cliquets sont bien rincés. Bien
sécher les instruments et éliminer toute humidité résiduelle avant de les ranger. Utiliser un tissu doux absorbant pour sécher les
surfaces externes. Il est possible d'utiliser de l'air comprimé pour compléter le séchage.
5. LUBRIFIER : il est recommandé d'utiliser un lubrifiant soluble à l'eau compatible avec la méthode de stérilisation avant de
stériliser les instruments.
• Une fois les instruments soigneusement nettoyés, l'application de lubrifiants sur toutes les articulations et toutes les
surfaces d'accouplement permet de garantir un mouvement libre des pièces et aide à protéger les surfaces contre les dépôts
de minéraux.
• Tous les instruments doivent être correctement lubrifiés, quelle que soit leurs revêtements.
• Noter que les appareils de nettoyage à ultrasons éliminent toute lubrification ; dès lors, cette procédure d'entretien doit être
effectuée de manière régulière après un nettoyage ultrasonique et avant stérilisation.
• Si vous suivez la procédure de lubrification, n'effectuez pas de rinçage après cette étape.
6. STÉRILISATION :
Après avoir suivi les recommandations de décontamination, les instruments réutilisables sont prêts pour la stérilisation.
• Voir la norme ANSI/AAMI ST79.
• Les normes AAMI recommandent de suivre également les consignes du fabricant du stérilisateur pour les paramètres de
cycle. Il est possible que les durées d'exposition du fabricant du dispositif médical à la température de stérilisation soient plus
longues que les durées minimales indiquées par le fabricant du stérilisateur, mais elles ne doivent jamais être plus courtes. Il
est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer si le stérilisateur répond à ces critères minimum.
• Les instruments peuvent être placés dans des conteneurs rigides, ou dans un emballage homologué pour la stérilisation.
L'emballage doit garantir la stérilité des instruments jusqu'à leur ouverture pour utilisation dans le champ stérile et il doit
permettre le retrait du contenu sans contamination.
• Paramètre de stérilisation par la vapeur recommandé pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10 -6 :
Des tests réalisés dans un laboratoire indépendant et appliquant les « Good Laboratory Practice Regulations » de la FDA
(21CFR Part 58), ont validé les paramètres suivants.
Vapeur avec vide (pré-vide)
Non enveloppé dans conteneurs
Empilé/non empilé perforé
Solide non empilé 270ºF (132ºC) 4 minutes minimum 20 minutes
Vapeur par gravité
Non enveloppé dans conteneurs
Perforé non empilé 250ºF (121ºC) 45 minutes 20 minutes
Vapeur par gravité
Enveloppé dans des cassettes 250ºF (121ºC) 30 minutes 20 minutes
Oxyde d’éthylène (EtO)
Non enveloppé dans conteneurs
Perforé non empilé
Solide non empilé 131ºF (55ºC) 60 minutes (minimum)
Concentration : 725 mg/l
Humidité : 70%
Durée d'aération : 8 heures minimum
Des tests réalisés par un laboratoire indépendant, en conformité avec la norme ISO 17664, ont validé les paramètres de
stérilisation suivants.
Méthode de stérilisation Température Durée d’exposition Temps de séchage
Vapeur avec vide (pré-vide)
Enveloppé 270ºF (132ºC) 3 minutes minimum N/A
POLITIQUE DES MARCHANDISES RENVOYÉES
Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du fabricant intacts pour que le
remplacement/remboursement soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation ou
d’un défaut. Integra Miltex se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non. Les produits ne peuvent plus
être remplacés après 90 jours en possession de l’utilisateur.
RÉPARATIONS ET ENTRETIEN
Un entretien inadapté, inefficace et insuffisant peut réduire la durée de vie d'un instrument et annule la garantie de
l'instrument.
Si une réparation ou un entretien des instruments s'avèrent nécessaires, veuillez contacter Integra Miltex pour obtenir un
numéro d'autorisation et une adresse de renvoi. Les instruments doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés, avec
confirmation écrite à l'appui, avant leur renvoi à Integra Miltex. En cas d'absence de document prouvant le nettoyage et la
désinfection de l'instrument, des frais de nettoyage seront appliqués et la réparation de l'instrument sera retardée.
INFORMATIONS SUR LA RESPONSABILITÉ
INTEGRA ET SES FILIALES (“INTEGRA”), ET LE FABRICANT REJETTENT TOUTES GARANTIES, À L'EXCEPTION DE LA GARANTIE
STANDARD D' INTEGRA, QU'IL S'AGISSE DE GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA ET LE FABRICANT DÉCLINENT
TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUS PRÉJUDICES, DOMMAGES OU DÉPENSES INDIRECTS OU CONSÉCUTIFS, DÉCOULANT
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'USAGE DE CE PRODUIT. INTEGRA ET LE FABRICANT DÉCLINENT TOUTE
RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE OU AUTRE EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N'AUTORISE AUCUNE PERSONNE À EN
ASSUMER EN SON NOM.
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Fabricant 1
Représentant européen autorisé
Numéro catalogue
Numéro de lot
Attention: Consulter les Avertissements et les
Précautions
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Conforme avec la norme MDD 93/42/EEC
EC REP
LOT
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STANDARDIFU Rev. E 06/13
Integra
®
Miltex
®
Entretien Et Manipulation D’instruments
Chirurgicaux Et Dentaires
Mode d’emploi / French
Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de
ce dispositif aux médecins ou praticiens ou sur leur
ordonnance médicale
0297
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.
Conforme avec la norme MDD 93/42/EEC
Integra York PA, Inc.
589 Davies Dr.
York, PA 17402 USA
866-854-8300
717-840-9335
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