Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 9)

IT
ALIAN
Integra
®
Miltex
®
Fili di Kirschner
Istruzioni per l'uso
Il filo di Kirschner è fornito non sterile.
Consultare le istruzioni per la sterilizzazione prima dell'uso.
Indicazioni
I perni e i fili utilizzati nella fissazione ortopedica sono indicati per la fissazione
e stabilizzazione delle fratture ossee o come guida per l'inserimento di impianti
nel sistema scheletrico.
Controindicazioni
Non utilizzare l'impianto nei seguenti casi:
• Condizioni di salute che precludano un'assistenza adeguata o il processo di
guarigione:
• Compromissione dell'apporto ematico
• Inadeguatezza quantitativa e/o qualitativa della struttura ossea
• Adiposità estrema
• Pregressa infezione
• Torsione elevata o inclinazione dello stelo.
• Condizioni mentali che precludano la partecipazioni a programmi di
riabilitazione (morbo di Parkinson, alcolismo, tossicomania, ecc.).
• Attività fisica intensa che comporti percussione accentuata o durante la
quale gli impianti siano esposti a pressione eccessiva.
• Reazione allergica ai componenti.
La sicurezza e la compatibilità dei perni e dei fili in ambiente RM (risonanza
magnetica) non sono state valutate. Il riscaldamento e la migrazione dei perni
e dei fili in ambiente RM non sono stati parimenti oggetto di valutazione. Non
utilizzare i perni e i fili durante la risonanza magnetica.
Avvertenze
• Il dispositivo può essere risterilizzato unicamente se non è stato a contatto
con liquidi organici.
• Non utilizzare né processare gli strumenti danneggiati o difettosi e rivolgersi al
rappresentante o rivenditore locale per ogni riparazione o sostituzione necessaria.
• L'utilizzo di uno strumento per attività diverse da quelle per cui è concepito
può danneggiare/rompere gli strumenti e/o danneggiare il paziente.
• Non utilizzare gli impianti se la confezione è danneggiata.
• Non utilizzare se la sterilità è compromessa.
Precauzioni
• Prima dell'uso, leggere attentamente queste istruzioni e acquisire la
padronanza della tecnica chirurgica d'applicazione.
• Tenere le indicazioni per l'uso prontamente a disposizione di tutto il personale.
• Il chirurgo che esegue l'intervento deve essere padrone di tutti gli aspetti
pratici e teorici delle tecniche operative tradizionali.
• Spetta al chirurgo la responsabilità della qualità dell'intervento implantare.
• Il produttore non è responsabile di ogni complicanza insorta a seguito di diagnosi
errate, scelta di un impianto inadatto, tecniche operatorie inappropriate, limiti
delle metodiche di trattamento o di un'asepsi inadeguata.
• Non combinare in nessuna circostanza componenti modulari d'impianto di
fornitori diversi.
• Documentare l'impianto utilizzato e registrare il nome, il numero
dell'articolo e il numero di lotto nella cartella clinica di ciascun paziente.
• Durante il decorso postoperatorio, oltre all'allenamento alla mobilità e
muscolare, è di particolare importanza che il medico informi debitamente il
paziente della condotta postoperatoria da seguire.
• I danni alla struttura sostenente carico possono dar luogo all'allentamento,
la dislocazione e la migrazione, nonché ad altre complicanze. Per assicurare
che tali catalizzatori di disfunzione dell'impianto siano identificati
tempestivamente, l'impianto deve essere controllato periodicamente dopo
l'intervento, adottando tecniche appropriate.
• Non riutilizzare gli impianti. Benché possano apparire intatti, le sollecitazioni
cui sono stati soggetti in precedenza possono aver prodotto danni non
visibili che possono dar luogo a fallimento implantare.
• Non utilizzare un impianto se la confezione è danneggiata. Un impianto
in una confezione non integra potrebbe essere danneggiato e non deve
essere sterilizzato né utilizzato.
• Non risterilizzare gli impianti che sono stati contaminati da sangue o secrezioni.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate comprendono:
• Insuccesso clinico (dolore o infortunio) dovuto a piegatura, allentamento,
usura, frattura dell'impianto, perdita di fissazione, dislocazione e/o migrazione.
• Dolore e/o sensazioni anomale dovute alla presenza dell'impianto
• Infezione primaria e/o secondaria
• Reazioni allergiche al materiale dell'impianto
• Lesioni dei vasi, dei nervi e/o degli organi
• Ematoma e/o ritardata guarigione della ferita; emorragia
Istruzioni
Pre-operatorie
Il chirurgo operante crei un piano operativo che specifichi e documenti
quanto segue:
• Il componente/i dell'impianto e le rispettive dimensioni
• La posizione appropriata del componente/i dell'impianto
Prima dell'applicazione accorre adempiere ai requisiti seguenti:
• Tutti i componenti richiesti per l'impianto devono essere prontamente
a disposizione.
• Devono essere assicurate condizioni operatorie asettiche
• Lo strumentario occorrente per l'impianto deve essere a disposizione e
organizzato secondo la sequenza operativa, compresa la prova.
Il chirurgo operante e l'équipe di sala operatoria devono padroneggiare la
tecnica operatoria e la gamma degli impianti e degli strumenti da applicare.
Informazioni complete su questi elementi devono essere prontamente a
disposizione nella struttura sanitaria.
È necessario informare il paziente della procedura operatoria e documentare
che le informazioni seguenti siano state da questi recepite:
• Il paziente è a conoscenza dei rischi associati agli interventi chirurgici in
generale, ai quelli intrinseci alla chirurgia ortopedica e dell'anestesia generale.
• Il paziente è stato informato dei vantaggi dell'impianto e dei possibili
trattamenti alternativi.
• L'impianto può fallire se sottoposto a carico eccessivo, usura o infezione.
• La vita utile dell'impianto è funzione del peso corporeo e dell'attività
fisica. L'impianto non deve essere soggetto a sovraccarico dovuto a
sollecitazioni estreme, all'attività atletica o correlata al lavoro.
• In caso di insuccesso dell'impianto potrebbe rendersi necessario un
reintervento chirurgico correttivo.
• Il paziente deve richiedere al suo medico visite periodiche di follow-up che
verifichino le condizioni dell'impianto.
Decorso post-operatorio
• Ripetere al paziente le istruzioni da seguire nel periodo successivo
all'intervento.
• Sincerarsi che sia al corrente dei limiti che l'impianto comporta per
l'attività fisica e delle possibili reazioni avverse.
Istruzioni per la conservazione, ispezione, pulizia e sterilizzazione:
L'impianto è fornito in confezioni protettive singole ed etichettato rispetto al
contenuto. L'impianto è etichettato come “non-sterile” e deve essere pulito e
sterilizzato prima dell'uso.
• Conservare l'impianto racchiuso nella confezione protettiva originale.
• Non estrarre l'impianto dalla confezione se non poco prima dell'uso.
• Conservare l'impianto nelle condizioni ospedaliere ambientali normali.