Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 11)

DUT
CH
Integra
®
Miltex
®
Kirschner draden
Gebruiksaanwijzing
De Kirschner draad wordt niet-steriel geleverd.
Lees voorafgaand aan gebruik de instructies voor sterilisatie.
Indicaties
Orthopedische fixatiepennen en -draden zijn bedoeld voor de fixatie
en stabilisatie van botfracturen of als geleide bij het inbrengen van
implantantaten in het skelet.
Contra-indicaties
Gebruik het implantaat niet in de volgende gevallen:
• Bij patiënten met een gezondheidstoestand waarbij voldoende steun of een
adequaat genezingsproces is uitgesloten:
• Verminderde bloedtoevoer
• Onvoldoende kwantiteit en/of kwaliteit van de botstructuur
• Extreme adipositas
• Eerdere infectie
• Sterke draaiing of dispositie van het onderbeen
• Bij patiënten met een geestelijke toestand waardoor deelname aan een
revalidatieprogramma is uitgesloten (Parkinson, alcohol- of drugsmisbruik, etc.).
• Bij intensieve lichamelijke activiteiten die gepaard gaan met intense
percussie, waarbij de implantaten blootstaan aan overmatige druk.
• Bij allergische reacties op de onderdelen.
De veiligheid en compatibiliteit van de pennen en draden in een MRI-omgeving
zijn niet beoordeeld. Er is niet getest of de pennen en draden warm worden of
migreren in een MRI-omgeving. Gebruik de pennen en draden daarom niet in
een MRI-omgeving.
Waarschuwingen
• Het instrument mag uitsluitend opnieuw worden gesteriliseerd als het niet
in contact is geweest met lichaamsvocht.
• Beschadigde of defecte instrumenten niet gebruiken of verwerken.
Neem voor reparatie of vervanging contact op met de plaatselijke
vertegenwoordiger of dealer.
• Het gebruik van een instrument voor andere doeleinden dan het beoogde
gebruik kan leiden tot letsel bij de patiënt en/of schade aan het instrument.
• Gebruik het implantaat niet indien de verpakking is beschadigd.
• Niet gebruiken indien de steriliteit is gecompromitteerd.
Voorzorgsmaatregelen
• Lees voorafgaand aan gebruik deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en
zorg dat u vertrouwd bent met de chirurgische techniek.
• Bewaar de gebruiksaanwijzing op een plaats die bereikbaar is voor alle
personeelsleden.
• De chirurg die de operatie uitvoert dient zowel de praktische als de
theoretische aspecten van de gevestigde operatietechnieken te beheersen.
• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om het implantaat op de juiste
wijze te plaatsen.
• De fabrikant is niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties die
voortkomen uit een onjuiste diagnose, de keuze van een onjuist implantaat,
onjuiste chirurgische technieken, de beperkingen van behandelmethoden of
inadequate asepsis.
• Modulaire onderdelen van implantaten van verschillende fabrikanten mogen
in geen geval worden gecombineerd.
• In elk dossier van de patiënt moet de naam, het artikelnummer en het
partijnummer van het gebruikte implantaat worden gedocumenteerd.
• Tijdens de postoperatieve fase moet de patiënt door de arts goed
geïnformeerd worden over de postoperatieve gedragsrichtlijnen, naast de
mobiliteits- en spiertraining.
• Schade aan de gewichtsdragende structuur kan leiden tot losraken,
verschuiven, migreren en overige complicaties. Om ervoor te zorgen dat
dergelijke voortekenen van het disfunctioneren van het implantaat zo vroeg
mogelijk worden opgemerkt, moet het implantaat na de operatie periodiek
en door middel van geschikte technieken worden gecontroleerd.
• Implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Hoewel een implantaat
er onbeschadigd uit kan zien, heeft eerdere spanning mogelijk onzichtbare
schade toegebracht die kan leiden tot defecten aan het implantaat.
• Gebruik een implantaat niet indien de verpakking is beschadigd. Een
implantaat waarvan de verpakking is beschadigd, kan zelf ook beschadigd
zijn en mag niet worden gesteriliseerd en/of gebruikt.
• Implantaten die zijn verontreinigd met bloed of secreties mogen niet
opnieuw worden gesteriliseerd.
Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen bestaan uit:
• Klinische mislukking (pijn of letsel) vanwege buigen, losraken, slijten,
breken, fixatieverlies, verplaatsing en/of migratie van het implantaat
• Pijn en/of abnormale sensaties vanwege het implantaat
• Primaire en/of secundaire infecties
• Allergische reacties op het implantaatmateriaal
• Letsel aan vaten, zenuwen en/of organen
• Hematomen en/of verminderde wondgenezing; bloedingen
Instructies
Pre-operatief
De dienstdoende chirurg maakt een operatieplan waarin de volgende punten
worden gespecificeerd en gedocumenteerd:
• De onderdelen en afmetingen van het implantaat
• De juiste positie van de onderdelen van het implantaat
Er moet aan de volgende vereisten zijn voldaan voordat het implantaat
wordt ingebracht:
• Alle benodigde onderdelen van het implantaat liggen klaar.
• De operatieomstandigheden zijn in hoge mate aseptisch.
• Alle benodigde instrumenten voor de implantatie liggen in werkvolgorde
klaar, inclusief het proefinstrument.
De dienstdoende chirurg en alle leden van het operatieteam moeten
vertrouwd zijn met de operatietechniek en met de implantaten en
instrumenten die worden toegepast. Op de operatielocatie dient de volledige
informatie over deze onderwerpen beschikbaar te zijn.
De operatieprocedure moet aan de patiënt worden uitgelegd en de
onderstaande informatie moet worden gedocumenteerd:
• De patiënt is zich bewust van de risico's in verband met algemene
chirurgie, orthopedische chirurgie en met algehele anesthesie.
• De patiënt is geïnformeerd over de voordelen van de implantatieprocedure
en de mogelijke behandelalternatieven.
• Het implantaat kan defect raken door overmatige belasting, slijtage of
infecties.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht
en de lichamelijke activiteit van de patiënt. Het implantaat mag
niet worden blootgesteld aan extreme belasting, ook niet door
werkgerelateerde of sportieve activiteiten.
• Indien het implantaat defect raakt, is er mogelijk een corrigerende operatie nodig.
• De patiënt moet de arts regelmatig een follow-uponderzoek laten
uitvoeren op het implantaat.
Postoperatief
• Herhaal de pre-operatieve instructies voor de patiënt.
• Zorg ervoor dat de patiënt zich bewust is van de beperkingen op het
gebied van lichamelijke activiteiten en de mogelijke bijwerkingen.