Integra LifeSciences Cannula, Endo Biopsy, SoftFlex(TM) and FirmFlex(TM) - Manual (Page 5)

EC REP
0434
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EXP
EXP
30-3010 Cannula per biopsia SoftFlex
30-3012 Cannula per biopsia FirmFlex
Descrizione
La cannula per biopsia sterile (ETO) consente di prelevare un campione dal
rivestimento dell'utero. La cannula per biopsia è una curetta per aspirazione con
diametro esterno (D.E.) di 3 mm ed è sterile, a meno che la confezione non sia
aperta o danneggiata. La cannula per biopsia è esclusivamente monouso.
Indicazioni
Le curette per aspirazione endometriale, come la cannula per biopsia, sono
dispositivi utilizzati per rimuovere campioni di materiali dall'utero e dal
rivestimento dell'utero mediante raschiamento o aspirazione. Questi dispositivi
prelevano campioni di tessuto per screening pretumorali mediante biopsia o per
estrazione mestruale.
Controindicazioni
L'intervento è controindicato nei casi di sospetta gravidanza o per le donne con
malattia infiammatoria pelvica acuta. È controindicato anche per le donne con
infezioni croniche della cervice o altre condizioni che escludano un intervento
chirurgico in day-hospital.
Avvertenze
• In generale, con le pazienti affette da stenosi cervicale è necessario adottare
misure precauzionali elevate. Non usare la forza quando si utilizza il
dispositivo su queste pazienti. È consentito l'uso di un anestetico topico
prima dell'utilizzo della cannula per biopsia.
• Cercare e valutare le reazioni avverse che si presentano occasionalmente
durante gli interventi intrauterini.
Precauzioni
• Quando si sonda l'utero e si usa questo dispositivo, evitare con estrema
cura di perforare la parete dell'utero. Non rilasciare il pistoncino della
cannula per biopsia mentre si trova ancora all'interno dell'utero.
Reazioni avverse
• Controllare attentamente le pazienti per rilevare sintomi di pallore inusuale,
nausea, vertigini o debolezza. La manipolazione della cervice può causare
reazioni vasovagali. Tali sintomi scompaiono in genere dopo circa 15 minuti
di riposo e/o con un leggero analgesico.
• In alcuni casi dopo l'intervento potrebbero verificarsi delle perdite o
comparire leggeri crampi. Invitare la paziente ad avvisare il medico se le
perdite continuano o se compare una febbre persistente.
Istruzioni
1. Preparare la vagina e il collo dell'utero come per qualsiasi altro
intervento intrauterino.
2. Esporre il collo dell'utero servendosi di uno speculum adatto.
3. Inserire con delicatezza una sonda uterina per determinare la profondità
e la direzione della cavità. Potrebbe essere necessario tenere fermo il
collo dell'utero con un tenacolo. Se l'utero è retroflesso, afferrare il
collo dell'utero dal labbro posteriore. Applicare una delicata trazione per
distendere eventuali curve cervicali.
4. Dopo aver determinato la profondità del collo dell'utero, inserire la
cannula per biopsia facendo estrema attenzione al misuratore a rilievo
sul manicotto della cannula per biopsia. In questo modo si eviteranno
perforazioni accidentali.
5. Con il pistoncino della siringa della cannula per biopsia completamente
premuto, inserire la cannula per biopsia e farla passare delicatamente
attraverso il canale del collo fino alla cavità dell'utero. Rilasciare la
trazione esercitata con il tenacolo.
6. Mentre con una mano si tiene l'estremità prossimale della cannula per
biopsia e con l'altra l'impugnatura del pistoncino, ritirare rapidamente
il pistoncino tirando indietro l'impugnatura, creando un vuoto o
un'aspirazione all'interno della cannula per biopsia. L'operazione di
ritiro deve essere delicata ma rapida e stabile, fino a che il pistone non
raggiunge il finecorsa all'interno della cannula per biopsia. Lasciare il
pistone in posizione completamente ritirata.
7. Dopo aver ritirato il pistone, ruotare immediatamente (svitando o
avvitando) la cannula per biopsia fra le dita muovendola avanti e indietro
e da un lato all'altro della cavità uterina. Ripetere questo movimento
ampio almeno tre o quattro volte per prelevare un campione adeguato.
8. La cannula per biopsia deve essere rimossa delicatamente dall'utero.
Esaminando il dispositivo, si dovrebbe vedere il campione del
rivestimento uterino. Le tracce di sangue eventualmente presenti sono
minime.
9. Tagliare l'estremità della cannula per biopsia giusto al di sopra del
punto di prelievo del dispositivo. Il punto di prelievo è il piccolo foro
all'estremità distale della cannula per biopsia.
10. Ritirare il pistoncino all'interno del manicotto della cannula per biopsia e
trasferire il campione in un'apposita fiala.
Simboli
Su alcune confezioni possono apparire stampati alcuni simboli che ne facilitano
l'identificazione.
Integra
®
Miltex
®
Cannula per biopsia SoftFlex ™
Cannula per biopsia FirmFlex ™
Istruzioni per l'uso
Il prodotto è conforme ai requisiti
della direttiva 93/42/EEC per i
dispositivi medici
Data di scadenza
Metodo di sterilizzazione: ossido
di etilene
La legge degli Stati Uniti limita la
vendita di questo dispositivo ai soli
medici o dietro prescrizione medica
Esclusivamente monouso
Produttore 1
Responsabile autorizzato per la
Comunità Europea
Numero di catalogo
Numero di lotto
Attenzione: vedere avvertenze o
precauzioni
Consultare le Istruzioni per l'uso
e l'indirizzo del sito web
Sterilized Using
Ethylene Oxide
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Manufacturer
Panpac Medical Corporation
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Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
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Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
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SoftFlex and FirmFlex are trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries
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SURGENDOCANDFU Rev. A 05/11
1
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