Merit Medical PhD Hemostasis Valve IFU - Manual (Page 2)

7.3F Hemostasis Valve
B R U G S A N V I S N I N G
BESKRIVELSE
PhD Hemostasis Valve™ har en indvendig diameter på 2,44 mm (0,0096”). Denne anordning
har to pakninger, der virker uafhængigt af hinanden: en kompressionspakning og en
ekstra pakning. Kompressionspakningen kan åbnes og lukkes ved at dreje låget. Når
kompressionspakningen lukkes, muliggøres trykinjektioner på op til 400 psi og sikrer, at
diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning er på plads på vaskulaturen.
Den ekstra pakning er en diafragma pakning, der formes rundt om diagnosticerings- og/
eller de interventionelle anordninger, efterhånden som de bevæges ind og ud af vaskula-
turen. Denne pakning giver minimalt væsketab uden at begrænse bevægelsen. Den ekstra
pakning er åben, når låget bliver trykket ned og lukket, når låget frigøres. Den åbne ekstra
pakning gør det muligt at lukke luft ud fra anordningen og muliggør indsættelse/udta-
gelse af diagnosticerings- og/eller interventionelle anordninger.
ANVENDELSE
PhD Hemostasis Valve er beregnet til at opretholde hæmostase under indføring/udtagelse
og brug af diagnosticerings- og/eller interventionelle anordninger.
BRUGSINDIKATIONER
PhD Hemostasis Valve er beregnet til at opretholde en pakning rundt om diagnosticerings-
og/eller de interventionelle anordninger med en udvendig diameter på 2,44 mm (≤0.096”)
under interventionelle procedurer.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
Advarsel - kun plejepersonale: Amerikanske føderale love begrænser salget af denne
anordning til eller på vegne af en læge med erfaring i angiografi og perkutan transluminal
hjerteangioplasti (PTCA) og/eller perkutan transluminal angioplasti (PTA).
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
• Læs producentens vejledning mht. brugen af katetre, ledetråde og indføringsanord-
ninger inden ibrugtagen.
• Undersøg PhD Hemostasis Valve inden brug for evt. skader. Undlad at benytte den, hvis
emballagen har været åbnet, er beskadiget eller ødelagt.
• Følg de lokale vedtægter og praksis i forbindelse med bortskaffelse af PhD Hemostasis
Valve efter brug.
• Indholdet er sterilt (med ethylenoxid) og ikke-pyrogenisk.
ADVARSEL OM GENBRUG
Kun til engangsbrug. Undlad at genbruge, videreforarbejde eller gensterilisere. Genbrug,
videreforarbejdning eller gensterilisering kan gå ud over anordningens integritet og/
eller medføre funktionsvigt, der igen kan resultere i personskade, sygdom eller dødsfald.
Genbrug, videreforarbejdning eller gensterilisering kan ligeledes udgøre en risiko for
kontaminering af anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion indbefattet
af men ikke begrænset til overførsel af smitsomme sygdomme fra den ene patient til den
anden. Kontaminering af anordningen kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald.
ADVARSEL
• Undlad at injicere væsker, hvis der findes synlige luftbobler inde i PhD Hemostasis
Valve.
• For at undgå beskadigelse af en ballon, skal den tømmes fuldstændigt for luft under
indførelse/udtagelse gennem PhD Hemostasis Valve.
• Manglende påsættelse af låget inden indføring af ledetråden kan resultere i beskadi-
gelse af pakningen med utæthed og/eller partikelembolisering til følge.
• Såfremt den ekstra pakning og kompressionspakningen ikke åbnes inden indføring
eller udtagelse af en diagnosticerings- og/eller interventionel anordning, kan anordnin-
gen blive beskadiget.
• Vær forsigtig og undlad at stramme kompressionspakningen for meget, eftersom dette
kan beskadige diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordningslumen.
• Kraftige injektioner med tryk på over 400 psi kan resultere i utætheder eller løsgørelse
af dele.
BRUGSANVISNING:
1. Forbind sideporten på PhD Hemostasis Valve til manifoldsamlingen. Skyl og fyld
derefter samlingen med saltopløsning, mens kompressionsventilen er åben. Når du
fylder ventilafsnittet, bedes du sørge for, at den ekstra ventil er åben, ved at trykke ned
på låget. Placér en finger over hanluer-fittingen og fortsæt med at fylde samlingen,
indtil den er helt tømt for luft. Frigør forsigtigt bagsiden på slutmuffen for at tilkoble
den ekstra pakning.
2. Forbind den drejelige hanluer-adapter på PhD Hemostasis Valve med styrekateteret.
Sørg for at forbindelsen er luftfri.
3. For at åbne PhD Hemostasis Valve til indføring af kateter eller ledetråd, tryk på bagsiden
af slutmuffen for at åbne den ekstra pakning. PhD Hemostasis Valve er derefter klar til
modtagelse af alle diagnosticerings- og/eller interventionelle anordninger.
4. Indfør diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning gennem en åben
sekundær pakning og en åben kompressionspakning.
ADVARSEL: PhD Hemostasis Valve vil være helt åben, hvilket muliggør blodtab, når den
ekstra pakning er åben.
5. Før diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning gennem en åben
kompressionspakning. En vandtæt pakning, der muliggør lille eller intet blodtab, bliver
formet rundt om diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning uden at
begrænse anordningens bevægelse.
6. Når først diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning er på plads, kan
man lukke kompressionspakningen, hvis man ønsker det, for at muliggøre trykinjek-
tioner på op 400 psi og/eller sikre, at diagnosticerings- og/eller den interventionelle
anordning er på plads.
7. Afmontér diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning gennem en åben
kompressionspakning. Hvis der mærkes modstand, åbnes den ekstra pakning også.
Ikke-pyrogenisk. Steril så længe emballagen er lukket og intakt. Fremstillet i Irland.
Danish
7.3F Αιμοστατική βαλβίδα
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η συσκευή PhD Hemostasis Valve™ έχει εσωτερική διάμετρο 0,096” (2,44 mm). Η συσκευή
αυτή έχει δύο σφραγίσεις που λειτουργούν ανεξάρτητα: Τη σφράγιση συμπίεσης και τη
δευτερεύουσα σφράγιση. Μπορείτε να ανοίξετε ή να κλείσετε τη σφράγιση συμπίεσης
περιστρέφοντας το καπάκι. Το κλείσιμο της σφράγισης συμπίεσης επιτρέπει να
πραγματοποιούνται εγχύσεις πίεσης έως 400 psi και ασφαλίζει τη διαγνωστική/επεμβατική
συσκευή στη θέση της μέσα στο αγγειακό σύστημα.
Η δευτερεύουσα σφράγιση είναι μια σφράγιση διαφράγματος που σχηματίζεται γύρω
από τις διαγνωστικές/επεμβατικές συσκευές καθώς μεταφέρονται μέσα και έξω από το
αγγειακό σύστημα. Με τη σφράγιση αυτή επιτυγχάνεται ελάχιστη απώλεια υγρού χωρίς
να περιορίζεται η κίνηση της συσκευής. Η δευτερεύουσα σφράγιση είναι ανοικτή όταν
το καπάκι είναι πατημένο και κλειστή όταν το καπάκι δεν είναι πατημένο. Μια ανοικτή
δευτερεύουσα σφράγιση επιτρέπει την απομάκρυνση του αέρα από τη συσκευή και την
εισαγωγή/απόσυρση των διαγνωστικών/επεμβατικών συσκευών.
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή PhD Hemostasis Valve προορίζεται να διατηρεί την αιμόσταση κατά την
εισαγωγή/απόσυρση και χρήση διαγνωστικών και επεμβατικών συσκευών.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η συσκευή PhD Hemostasis Valve ενδείκνυται για τη διατήρηση μιας σφράγισης γύρω από
διαγνωστικές/επεμβατικές συσκευές με εξωτερική διάμετρο ≤0,096” (2,44 mm) κατά τη
διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή.
Μόνο με συνταγή ιατρού - Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει την
πώληση αυτής της συσκευής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ο οποίος έχει
εκπαιδευτεί στη διαδερμική ενδοαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA) ή/και στη
διαδερμική ενδοαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Διαβάστε τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τη χρήση καθετήρων, οδηγών
συρμάτων και εισαγωγέων πριν από τη χρήση.
• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε αν υπάρχουν ζημιές στη συσκευή PhD Hemostasis Valve.
Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη, έχει υποστεί ζημιά ή είναι
σπασμένη.
• Εφαρμόστε τις τοπικές οδηγίες και πρακτικές που ισχύουν για την απόρριψη της
συσκευής PhD Hemostasis Valve μετά τη χρήση.
• Τα περιεχόμενα είναι αποστειρωμένα (με αιθυλενοξείδιο) και μη πυρετογόνα.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη
της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει
λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση
λοιμώδους(λοιμωδών) νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Μην εγχύσετε οποιοδήποτε υγρό εάν υπάρχουν ορατές φυσαλίδες αέρα μέσα στη
συσκευή PhD Hemostasis Valve.
• Για να μην προκληθεί ζημιά σε κάποιο μπαλόνι, θα πρέπει να είναι εντελώς ξεφούσκωτο
κατά την προώθηση/απόσυρση μέσω της συσκευής PhD Hemostasis Valve.
• Αν δεν πατήσετε το καπάκι πριν από την εισαγωγή ενός εισαγωγέα οδηγού σύρματος
μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη σφράγιση με αποτέλεσμα να εμφανιστεί διαρροή ή/
και εμβολισμός σωματιδίων.
• Αν δεν ανοίξετε τη δευτερεύουσα σφράγιση και τη σφράγιση συμπίεσης πριν από
την εισαγωγή ή απόσυρση μιας διαγνωστικής/επεμβατικής συσκευής ενδέχεται να
προκληθεί ζημιά στη συσκευή.
• Θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί το υπερβολικό σφίξιμο της
σφράγισης συμπίεσης, καθώς αυτό μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα του αυλού
της διαγνωστικής/επεμβατικής συσκευής.
• Η μηχανική έγχυση σε πιέσεις υψηλότερες των 400 psi μπορεί να προκαλέσει διαρροή ή
απόσπαση των εξαρτημάτων.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Συνδέστε την πλευρική θύρα της συσκευής PhD Hemostasis Valve στη διάταξη
διακλάδωσης. Με τη βαλβίδα συμπίεσης ανοικτή, εκτελέστε αρχική πλήρωση και
γεμίστε τη διάταξη με αλατούχο διάλυμα. Για να γεμίσετε το τμήμα της βαλβίδας,
βεβαιωθείτε ότι η δευτερεύουσα σφράγιση είναι ανοικτή πιέζοντας το καπάκι προς τα
κάτω. Τοποθετήστε ένα δάκτυλο πάνω από το αρσενικό εξάρτημα Luer και συνεχίστε
την πλήρωση της διάταξης μέχρι να απομακρυνθεί εντελώς ο αέρας. Ελευθερώστε
απαλά το καπάκι στο πίσω άκρο για να εμπλακεί η δευτερεύουσα σφράγιση.
2. Συνδέστε τον περιστρεφόμενο αρσενικό προσαρμογέα Luer της συσκευής PhD Hemo-
stasis Valve στον οδηγό καθετήρα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση είναι αεροστεγής.
3. Για να ανοίξετε τη συσκευή PhD Hemostasis Valve για εισαγωγή καθετήρα ή οδηγού
σύρματος, πιέστε το καπάκι στο πίσω άκρο για να ανοίξετε τη δευτερεύουσα
σφράγιση. Η συσκευή PhD Hemostasis Valve είναι τώρα έτοιμη να δεχθεί οποιαδήποτε
διαγνωστική/επεμβατική συσκευή.
4. Εισαγάγετε τη διαγνωστική/επεμβατική συσκευή μέσω μιας ανοικτής δευτερεύουσας
σφράγισης και μιας ανοικτής σφράγισης συμπίεσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή PhD Hemostasis Valve θα είναι εντελώς ανοικτή και θα επιτρέπει την
απώλεια αίματος όταν η δευτερεύουσα σφράγιση είναι ανοικτή.
5. Προωθήστε τη διαγνωστική/επεμβατική συσκευή μέσω μιας ανοικτής σφράγισης
συμπίεσης. Μια υδατοστεγής σφράγιση, η οποία επιτρέπει λίγη ή καθόλου απώλεια
αίματος, θα σχηματιστεί γύρω από τη διαγνωστική ή επεμβατική συσκευή χωρίς να
παρεμποδίζεται η κίνηση της συσκευής.
6. Μόλις η διαγνωστική/επεμβατική συσκευή τοποθετηθεί στη θέση της, αν είναι
επιθυμητό, κλείστε τη σφράγιση συμπίεσης ώστε να είναι δυνατή η έγχυση υπό πίεση
έως 400 psi ή/και η ασφάλιση της διαγνωστικής/επεμβατικής συσκευής στη θέση της.
7. Αφαιρέστε τη διαγνωστική/επεμβατική συσκευή μέσω μιας ανοικτής σφράγισης
συμπίεσης. Αν συναντήσετε αντίσταση, ανοίξτε τη δευτερεύουσα σφράγιση και
υποδοχή.
Μη πυρετογόνο. Αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει
υποστεί ζημιά. Κατασκευάζεται στην Ιρλανδία
Greek
7.3F Válvula hemostática
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O
DESCRIÇÃO
A PhD Hemostasis Valve™ tem um diâmetro interno de 2,44 mm (0,096”). Este dispositivo
possui duas vedações que funcionam independentemente: a vedação de compressão e a
vedação secundária. A vedação de compressão pode ser aberta ou fechada rodando a tam-
pa. Fechar a vedação de compressão permite injeções de pressão de até 400 psi e mantém
o dispositivo de diagnóstico/intervenção na respetiva posição dentro da vasculatura.
A vedação secundária é uma vedação tipo diafragma que se forma à volta dos dispositivos
de diagnóstico/ intervenção à medida que estes entram e saem da vasculatura. Esta
vedação proporciona uma perda mínima de fluido sem restringir o movimento do dispos-
itivo. A vedação secundária está aberta quando a tampa é pressionada e fechada quando
a tampa é libertada. A vedação secundária aberta permite a purga de ar do dispositivo e
permite a introdução/remoção dos dispositivos de diagnóstico/intervenção.
FINALIDADE
A PhD Hemostasis Valve destina-se à manutenção da hemóstase durante a introdução/
remoção e utilização de dispositivos de diagnóstico e de intervenção.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A PhD Hemostasis Valve está indicada para manter a vedação à volta de dispositivos de
diagnóstico/intervenção com um diâmetro externo de ≤2,44 mm (0,096”) durante proced-
imentos intervencionistas.
CONTRAINDICAÇÕES
Não conhecidas.
Sujeito a receita médica - Atenção: a lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
por um médico ou por prescrição de um médico treinado em angiografia e angioplastia
coronária transluminal percutânea (ACTP) e/ou angioplastia transluminal percutânea (ATP).
PRECAUÇÕES
• Leia as instruções do fabricante para a utilização de cateteres, fios guia e introdutores
antes da utilização.
• Verifique a presença de danos na PhD Hemostasis Valve antes da utilização. Não utilize
se a embalagem estiver aberta, danificada ou violada.
• Siga as diretivas e práticas locais que regulamentam a eliminação da PhD Hemostasis
Valve após a utilização.
• O conteúdo é estéril (através de óxido de etileno) e não pirogénico.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à avaria do dispositivo, que por sua vez, poderá
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização poderão também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou
causar infeção ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado à transmissão
de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
ADVERTÊNCIA
• Não injetar fluidos se forem visíveis bolhas de ar dentro da PhD Hemostasis Valve.
• Para evitar danos no balão, este deverá ser completamente esvaziado durante o
avanço/remoção através da PhD Hemostasis Valve.
• Não pressionar a tampa antes da introdução de um introdutor de fio guia pode causar
danos na vedação resultando em fuga e/ou embolização de partículas.
• Não abrir a vedação secundária e a vedação de compressão antes da introdução ou
remoção de um dispositivo de diagnóstico/ intervenção pode causar danos no disposi-
tivo.
• Deverá proceder-se com cuidado para evitar o aperto excessivo da vedação de com-
pressão, porque isto poderá comprometer a integridade do lúmen do dispositivo de
diagnóstico/ intervenção.
• Injeções fortes com pressões superiores a 400psi podem resultar em fugas ou no
desprendimento de componentes.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Ligue a porta lateral da PhD Hemostasis Valve ao conjunto do coletor. Com a válvula de
compressão aberta, lave e encha o conjunto com solução salina. Para encher a secção
da válvula, certifique-se de que a vedação secundária está aberta pressionando a
tampa. Coloque um dedo sobre o conector luer macho e continue a encher o conjunto
até o ar ser completamente purgado. Liberte cuidadosamente a tampa da extremidade
traseira para engatar a vedação secundária.
2. Ligue o adaptador luer macho rotativo da PhD Hemostasis Valve ao cateter guia.
Certifique-se de que a ligação não tem ar.
3. Para abrir a PhD Hemostasis Valve para a introdução do cateter ou do fio guia,
pressione a tampa da extremidade traseira para abrir a vedação secundária. A PhD
Hemostasis Valve está agora pronta para receber qualquer dispositivo de diagnóstico/
intervenção.
4. Introduza o dispositivo de diagnóstico/intervenção através de uma vedação secundária
aberta e uma vedação de compressão aberta.
ATENÇÃO: a PhD Hemostasis Valve estará totalmente aberta e permitirá a perda de sangue
quando a vedação secundária estiver aberta.
5. Avance o dispositivo de diagnóstico/intervenção através de uma vedação de com-
pressão aberta. Proporcionando pouca ou nenhuma perda de sangue, formar-se-á uma
vedação estanque a fluidos à volta do dispositivo de diagnóstico ou intervenção, sem
restrição de movimentos do dispositivo.
6. Assim que o dispositivo de diagnóstico/intervenção se encontrar em posição, feche a
vedação de compressão para permitir injeções de pressão de até 400 psi e/ou manter o
dispositivo de diagnóstico/intervenção na respetiva posição.
7. Retire o dispositivo de diagnóstico/intervenção através de uma vedação de com-
pressão aberta. Se sentir resistência, abra também a vedação secundária.
Não pirogénico. Estéril se a embalagem estiver fechada e não danificada. Fabricado na
Irlanda
Portuguese
7.3F Hemostasventil
B R U K S A N V I S N I N G
BESKRIVNING
PhD Hemostasis Valve™ har en inre diameter på 2.44 mm. Denna hemostasventil har två
tillslutningar som fungerar självständigt: kompressionstillslutningen och den sekundära
tillslutningen. Kompressionstillslutningen kan öppnas eller stängas genom att rotera
locket. Då kompressionstillslutningen sluts kan injektioner ges under tryck på upp till 400
psi och den diagnostiska/interventionsanordningen fäster på plats inom kärlsystemet.
Den sekundära tillslutningen är en membrantillslutning som formas runt de diagnostiska/
interventionsanordningarna då dessa rör sig in i och ut ur kärlsystemet. Tillslutningen ger
en ytterst liten vätskeförlust utan att hindra anordningens rörlighet Den sekundära tillslut-
ningen är öppen då locket trycks ned och stängd då locket frigörs. En öppen sekundär
tillslutning gör det möjligt att rensa bort luft ur enheten och gör att diagnostiska/interven-
tionsanordningar kan föras in och dras ut.
AVSETT BRUK
PhD Hemostasis Valve-ventilen är avsedd för att upprätthålla hemostas då diagnostiska/
interventionsanordningar förs in och dras ut.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
PhD Hemostasis Valve-ventilen är avsedd för att upprätthålla en tillslutning runt diagnos-
tiska/interventionsanordningar med en yttre diameter på 2,44 mm under intervention-
sprocedurer.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
Endast RX - Varning: Enligt federal lagstiftning i Förenta Staterna får denna anordning
endast säljas på förskrivning av läkare som utbildats i perkutan transluminal koronar
angioplastik (PTCA) och/eller perkutan transluminal angioplastik (PTA) .
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Läs tillverkarens bruksanvisning för användning av katetrar, ledartrådar och introduk-
törer före användning.
• Kontrollera PhD Hemostasis Valve-ventilen för tecken på skada före användning.
Använd inte om förpackningen är öppnad, skadad eller sönder.
• Följ lokala riktlinjer och praxis som reglerar kasseringen av PhD Hemostasis Valve-ven-
tiler efter användning.
• Innehållet är sterilt (med etylenoxid) och pyrogenfritt.
DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas, upparbetas eller steriliseras på nytt.
Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan kompromettera anordningens
strukturella integritet och/eller leda till brister i anordningen som i sin tur kan leda till
patientskada, sjukdom eller död. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt
kan också skapa risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion hos pati-
enten eller korsinfektion inkluderande, men inte begränsat till, överföring av smittosam(-
ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till
patientskada, sjukdom eller död.
VARNING
• Injicera inte någon vätska om det finns synliga luftbubblor i PhD Hemostasis Valve-ven-
tilen.
• För att undvika skada på ballongen ska den vara helt tömd på luft då den förs in/dras ut
genom PhD Hemostasis Valve-ventilen.
• Underlåtenhet att trycka ner locket innan ledartråden införs kan ge upphov till skada
på tillslutningen vilket kan leda till läckage och/eller embolisering med partiklar.
• Underlåtenhet att öppna den sekundära tillslutningen och kompressionstillslutningen
före införande eller utdragande av en diagnostiska/interventionsanordning kan ge
upphov till skada på anordningen.
• Det är viktigt att undvika att kompressionstillslutningen tillsluts för kraftigt då detta
kan kompromettera integriteten hos den diagnostiska/interventionsanordningens
membran.
• Injektion under tryck som är högre än 400 psi kan ge upphov till läckage eller till att
komponenter lossnar.
BRUKSANVISNING:
1. Anslut PhD Hemostasis Valve-ventilens sidoport till förgreningsenheten. Skölj och fyll
enheten med saltlösning medan kompressionsventilen är öppen. För att fylla ventildel-
en kontrollera att den sekundära tillslutningen är öppen genom att trycka ner locket.
Placera ett finger över Luer Lock-hankopplingen och fortsätt fylla enheten tills den är
helt fri från luft. Släpp försiktigt upp den bakre ändans lock för att fästa den sekundära
tillslutningen.
2. Anslut PhD Hemostasis Valve-ventilens roterande Luer-hanadapter till ledarkatetern.
Kontrollera att kontakten är luftfri.
3. Tryck på den bakre ändans lock som öppnar den sekundära tillslutningen för att öppna
PhD Hemostasis Valve-ventilen för insättning av kateter eller ledartråd. PhD Hemostasis
Valve-ventilen är nu klar att ta emot en diagnostisk/interventionsanordning.
4. För in den diagnostiska/interventionsanordningen genom en öppen sekundär tillslut-
ning och en öppen kompressionstillslutning.
VARNING: PhD Hemostasis Valve-ventilen kommer att vara helt öppen och kan ge upphov
till blodförlust då den sekundära tillslutningen är öppen.
5. För in den diagnostiska/interventionsanordningen genom en öppen kompression-
stillslutning. En vätsketät tillslutning, som ger liten eller ingen blodförlust, kommer
att bildas runt den diagnostiska anordningen eller interventionsanordningen. Denna
begränsar inte anordningens rörlighet.
6. Då den diagnostiska/interventionsanordningen är på plats tillslut, om så önskas, kom-
pressionstillslutningen för att möjliggöra injektioner under tryck på upp till 400 psi och/
eller fäst den diagnostiska/interventionsanordningen på plats.
7. Avlägsna den diagnostiska/interventionsanordningen genom en öppen kompression-
stillslutning. Om det finns ett motstånd öppna även den sekundära tillslutningen.
Pyrogenfri. Steril om inte förpackningen är skadad eller öppnad. Tillverkad i Irland
Swedish
7.3 F Hemostaseklep
I N S T R U C T I E S V O O R G E B R U I K
BESCHRIJVING
De PhD Hemostasis Valve™ heeft een binnendiameter van 2,44 mm (0,096 inch). Dit
hulpmiddel heeft twee afsluitingen die onafhankelijk werken: de compressieafsluiting en
de secundaire afsluiting. De compressieafsluiting kan worden geopend of gesloten door
aan het dopje te draaien. Het sluiten van de compressieafsluiting maakt hogedrukinjecties
mogelijk van maximaal 2758 kPa (400 psi) en houdt het diagnostische/interventionele
hulpmiddel op zijn plaats in het vaatstelsel.
De secundaire afsluiting is een membraanafsluiting die zich om de diagnostische/interven-
tionele hulpmiddelen heen vormt als deze in en uit het vaatstelsel worden gebracht. Deze
afsluiting zorgt voor een minimaal vloeistofverlies zonder de beweging van het hulpmid-
del te beperken. De secundaire afsluiting is open als het dopje wordt ingedrukt, en sluit
zich als het dopje wordt losgelaten. Als de secundaire afsluiting open is, kan lucht uit het
hulpmiddel worden verwijderd en kunnen diagnostische/interventionele hulpmiddelen
worden ingebracht/teruggetrokken.
BEOOGD GEBRUIK
De PhD Hemostasis Valve is bedoeld om hemostase in stand te houden tijdens het inbren-
gen/terugtrekken en gebruik van diagnostische en interventionele hulpmiddelen.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De PhD Hemostasis Valve is geïndiceerd om tijdens interventionele procedures een
afsluiting in stand te houden rond diagnostische/interventionele hulpmiddelen met een
buitendiameter van ≤ 2,44 mm (0,096 inch).
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
Rx Only Let op: De federale wet (van de VS) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op
bestelling van een arts die is opgeleid in angiografie en percutane transluminale coronaire
angioplastiek (PTCA) en percutane transluminale angioplastiek (PTA).
VOORZORGSMAATREGELEN
• Lees vóór het gebruik de instructies van de fabrikant voor het gebruik van katheters,
voerdraden en introducers.
• Inspecteer de PhD Hemostasis Valve vóór het gebruik op schade. Niet gebruiken als de
verpakking geopend, beschadigd of kapot is.
• Volg na het gebruik de plaatselijke regelgeving en praktijken die gelden voor het
afvoeren van de PhD Hemostasis Valve.
• De inhoud is steriel (met behulp van ethyleenoxide) en niet-pyrogeen.
WAARSCHUWING AANGAANDE HERGEBRUIK
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik
gereedmaken of hersteriliseren. Door hergebruik, opnieuw voor gebruik gereedmaken
of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het hulpmiddel worden geschaad. Het
kan ook tot falen van het hulpmiddel leiden, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt kan veroorzaken. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken en
hersterilisatie kunnen ook het risico van besmetting van het hulpmiddel en/of infectie van
de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, zoals onder meer overdracht van besmettelijke
ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt leiden.
WAARSCHUWING
• Injecteer geen vloeistof als luchtbellen zichtbaar zijn in de PhD Hemostasis Valve.
• Om te voorkomen dat een ballon wordt beschadigd, moet deze geheel leeg zijn tijdens
het opvoeren/terugtrekken door de PhD Hemostasis Valve.
• Als wordt nagelaten om de dop in te drukken voordat een voerdraadintroducer wordt
ingebracht, kan de afsluiting worden beschadigd. Dit kan tot lekkage en/of partikelem-
bolie leiden.
• Als wordt nagelaten de secundaire afsluiting en de compressieafsluiting te openen
voordat een diagnostisch/interventioneel hulpmiddel wordt ingebracht of terugget-
rokken, kan het hulpmiddel worden beschadigd.
• Zorg dat u vermijdt om de compressieafsluiting te strak aan te draaien; dit kan het
lumen van het diagnostische/interventionele hulpmiddel beschadigen.
• Hogedrukinjecties bij een druk die hoger is dan 2758 kPa (400 psi) kunnen lekkage of
losraken van onderdelen veroorzaken.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK:
1. Sluit de zijpoort van de PhD Hemostasis Valve aan op het verdeelstuk. Open de com-
pressieklep en spoel en vul de constructie met zoutoplossing. Zorg er bij het vullen van
het klepgedeelte voor dat de secundaire afsluiting open is door op de dop te drukken.
Plaats één vinger op de mannelijke lueraansluiting en blijf de constructie vullen tot alle
lucht eruit is. Laat voorzichtig de dop op de achterkant los om de secundaire afsluiting
in werking te stellen.
2. Sluit de mannelijke luerdraaiadapter van de PhD Hemostasis Valve aan op de ge-
leidekatheter. Verzeker u ervan dat de aansluiting geen lucht bevat.
3. Om de PhD Hemostasis Valve te openen voor het inbrengen van een katheter of
voerdraad, drukt u op de dop op de achterkant om de secundaire afsluiting te openen.
De PhD Hemostasis Valve is nu klaar voor het inbrengen van een diagnostisch/interven-
tioneel hulpmiddel.
4. Breng het diagnostische/interventionele hulpmiddel in via een open secundaire afsluit-
ing en een open compressieafsluiting.
LET OP: De PhD Hemostasis Valve staat volledig open en er kan bloedverlies optreden als
de secundaire afsluiting open is.
5. Voer het diagnostische/interventionele hulpmiddel op door een open compressieafslu-
iting. Er wordt een vloeistofdichte afsluiting rond het diagnostische of interventionele
hulpmiddel gevormd, waardoor geen of weinig bloedverlies optreedt, en die de
beweging van het hulpmiddel niet beperkt.
6. Als het diagnostische/interventionele hulpmiddel op zijn plaats is gebracht, kunt u
desgewenst de compressieafsluiting sluiten om hogedrukinjecties mogelijk te maken
van maximaal 2758 kPa (400 psi) en/of het diagnostische/interventionele hulpmiddel
op zijn plaats te houden.
7. Verwijder het diagnostische/interventionele hulpmiddel door een open com-
pressieafsluiting. Als u weerstand voelt, opent u de secundaire afsluiting ook.
Niet-pyrogeen. Steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Vervaardigd
in Ierland
Dutch