Integra LifeSciences Membrane Tack Kit - Manual (Page 4)

Gebrauchsanweisung
Positionierung Des Nagels
1. Sterilisieren Sie die Nägel in der Integra™ Miltex® Aufbewahrungsbox.
2. Bereiten Sie die Implantationsstelle für die Membran gemäß der Gebrauchsanweisung des
Membranherstellers vor. Für die Positionierung der Membran kann die Integra™ Miltex® Sonde
für Membran-Nägel verwendet werden.
3. Bringen Sie die Nägel an der Operationsstelle an, indem Sie mit der Spitze des Integra™
Miltex® Applikators für Membran-Nägel fest auf den Nagelkopf drücken. (Entfernen Sie vor der
Verwendung des Applikators die Hülle, indem Sie die Kappe abnehmen.)
4. Bringen Sie den Membran-Nagel an der gewünschten Position über die Membran.
5. Setzen des Nagels:
a) Spongiosa oder “weicher” Knochen
1. Setzen Sie den Nagel, indem Sie vorsichtig mit einem chirurgischen Hammer auf das Ende
des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel klopfen.
b) Kortiko-Spongiosa, kortikaler oder “harter” Knochen
1. Stechen Sie eine kleine Führungsöffnung an die gewünschten Knochenstelle, indem Sie das
Integra™ Miltex® Perforations-Raspatorium sofort über die Membran an der gewünschten
Stelle des Nagels halten.
2. Klopfen Sie mit einem chirurgischen Hammer auf das Integra™ Miltex® Perforations-
Raspatorium, um die Führungspunktion in die Membran zu setzen.
3. Nach der Vorbereitung der Führungsöffnung, verwenden Sie den vorher sterilisierten
Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel, um den Nagel in die Öffnung zu bringen.
4. Setzen Sie den Nagel, indem Sie vorsichtig mit einem chirurgischen Hammer auf das Ende
des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel klopfen.
6. Lösen Sie den Nagel, indem Sie den Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel in eine
Richtung rollen, weg vom und senkrecht zum Knochen.
HINWEIS: Setzen Sie den speziellen Spitzenschutz auf den Integra™ Miltex® Applikator für
Membran-Nägel, wenn Sie ihn nicht verwenden.
7. Die Anzahl und Position der Nägel, sollte für die spätere Entfernung, schriftlich und
radiografisch festgehalten werden.
Entfernen Der Nägel
1. Sobald die Geweberegeneration abgeschlossen ist, entfernen Sie die Membran-Nägel, indem Sie
die Operationsstelle öffnen.
2. Hebeln Sie den Membran-Nagel mit einer Skalpellklinge, einem Periostschaber oder einem
ähnlichen dünnen, flachen Instrument vom darunter liegenden Knochen.
3. Entfernte Membran-Nägel sollten protokolliert und entsorgt werden. Verwenden Sie Membran-
Nägel NICHT wieder.
4. Vernähen Sie die Operationsstelle wieder.
Sterilisationsanweisungen
• Das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set wird NICHT STERIL geliefert und muss vor der
Verwendung sterilisiert werden.
• Sterilisieren und prüfen Sie die Instrumente vor jeder Verwendung.
• Leistungsmessungen ergaben, dass die empfohlenen Zyklusparameter sicher und wirkungsvoll
sind und dadurch 10-6 SAL erreicht werden kann, wenn das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-
Set mit den folgenden Sterilisierungszyklen sterilisiert wird:
Dampfschwerkraft
Temperatur 121°C (250ºF)
Expositionszeit 30,0 Minuten
Vorvakuumdampf
Temperatur 132°C (270ºF)
Expositionszeit 4,0 Minuten
• Verwenden Sie keine kalten Sterilisationsmittel.
Symbole
Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union
Katalognummer
Chargennummer
VORSICHT: Siehe Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisung beachten
VORSICHT: Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf
den Verkauf durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes oder Arztes.
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC
Nur zum einmaligen Gebrauch
EC REP
Integra
™
Miltex
®
Membrane Tack Kit
BEDIENUNGSANLEITUNG
Bedienungsanleitung
Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set
Produktbeschreibung
Die Membran-Nägel von Integra™ Miltex® sind kleine Nägel aus einer
Titan-Legierung, die beim Heilungsprozess zur Fixierung oder Stabilisierung
der Membranen bei der gesteuerten Geweberegeneration verwendet
werden, indem für die Membran eine Befestigungsvorrichtung zu lokalen
und benachbarten Knochen an der Operationsstelle zur Verfügung gestellt
wird. Membran-Nägel werden in einem Set mit Setzinstrumenten und
Zubehör für Membran-Nägel angeboten. Membran-Nägel sind nicht für
langfristige Implantationen vorgesehen und sollten nach Vollendung des
Heilungsprozesses entfernt werden. Das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-
Set besteht aus Membran-Nägeln, Setzinstrumenten und Zubehör für
Membran-Nägel. Das Membran-Nägel-Set ist NICHT STERIL.
Bestandteile des Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Sets
• Sonde für Membran-Nägel
• Applikator für Membran-Nägel
• Perforations-Raspatorium
• Doppelendiges Sinus-7-Instrument
• Sinus-Elevatorium
• Mischbecher mit Deckel
• Aufbewahrungsbox für die Membran-Nägel
• Waschschale mit Deckel
Anwendungsgebiete
Die Membran-Nägel von Integra™ Miltex® werden bei der gesteuerten
Geweberegeneration zur Fixierung oder Stabilisierung der Membranen am
Knochen an der Operationsstelle verwendet.
Gegenanzeigen
Die bei der Verwendung von Knochentransplantaten und Membrantechniken
üblichen Gegenanzeigen sollten beachtet werden. Diese beinhalten unter
anderem:
• Gegenwärtige lokale Infektionen
• Beeinträchtigung der Gefäße an der Implantatstelle
• Unkontrollierte Diabetes
• Chronische hochdosierte Steroidtherapie
• Blutgerinnungsstörungen
• Gegenwärtige Antikoagulans-Therapie
• Metabolische Knochenkrankheiten und andere metabolische
oder Systemerkrankungen, die die Knochen- oder Wundheilung
beeinträchtigen
Warnhinweise
• Verwenden Sie die Integra™ Miltex® Membran-Nägel nicht wieder.
• Weisen Sie die Patienten darauf hin, alle ungewöhnlichen Veränderungen
der Operationsstelle zu melden.
• Die geeignete Länge der Membran-Nägel wird anhand der
entsprechenden Knochenbreite und/oder -höhe ausgewählt. Es können
vorzeitige klinische Versagen oder andere Komplikationen auftreten.
Vorsichtsmassnahmen
• Sterilisieren und prüfen Sie die Instrumente vor jeder Verwendung.
• Membran-Nägel sind nur für die Implantation während des
Heilungsprozesses, wenn die Geweberegeneration stattfindet, gedacht.
• Dieses Produkt (nägel) muss wegen der potenziellen Aussetzung zu in
Blut geführten Pathogenen gemäß dem Standardprotokoll für biologische
Gefahrenstoffe entsorgt warden.
Beeinträchtigungen
• Durch Osteoporose fehlende Revaskularisierung, Knochenresorption
und schlechte Knochenformung kann zur Lockerung, Verbiegung, zum
Knicken und Brechen des Implantats führen
• Ein verzögertes, kein oder schlechtes Zusammenwachsen der Bruchstelle
aufgrund unsachgemäßer Ausrichtung
• Erhöhte fibröse Gewebereaktion um die Bruchstelle
• Frühe und späte Infektionen, sowohl tiefe als auch oberflächliche
• Es können Nervenschädigungen aufgrund eines Operationstraumas
auftreten
• Überempfindlichkeiten gegenüber Metallen nach dem operativen Eingriff
DEUT
SH
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