Integra LifeSciences Forceps, Gynecological Surgical User Manual
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Traitement
Durée (mm:ss)
Température
nettoyeur
Pré-trempage
02:00
Froid (10 °C±2)
Eau
Lavage
enzymatique
04:00
Chaud (43 °C/109 °F minimum)
Détergent enzymatique
Endozime A W Plus®
Lavage
(nettoyage)
02:00
60 °C (140 °F)
Détergent enzymatique
Endozime A W Plus®
Rinçage
02:00
70 °C (158 °F)
Eau
Séchage
15:00
80 °C (176 °F)
S/O
Remarque 6 : d'autres paramètres spécifiques pour appareils de lavage-stérilisation
ou de lavage-désinfection sont possibles, cependant ils n'ont pas été validés pour
être utilisés avec les pinces chirurgicales gynécologiques Integra®.
3. Retirer les instruments du nettoyeur automatique.
4. Examiner visuellement l'instrument afin de s'assurer qu'il est propre et que tous les
éléments fonctionnent correctement.
5. Examiner visuellement l'instrument afin de s'assurer qu'il est sec.
Remarque 7 : d'autres méthodes de séchage sont disponibles, cependant elles n'ont
pas été validées pour une utilisation avec les pinces chirurgicales gynécologiques
Integra®.
6. Appliquer le lubrifiant en spray de Miltex sur toutes les articulations et les surfaces
de contact mobiles conformément aux instructions du fabricant.
Stérilisation
Après avoir nettoyé les instruments réutilisables, les stériliser en utilisant la procédure
suivante.
Pour les instruments en sachet double
1. Envelopper chaque instrument sec séparément dans deux sachets autocollants de
Cardinal Health et les fermer. Veiller à ce que chaque instrument soit en position
ouverte dans le sachet.
2. Placer les sachets dans une chambre de stérilisation à pré-vide, en utilisant les
paramètres de stérilisation recommandés pour atteindre un niveau d'assurance de
stérilité (NAS) de 10
-6
:
Paramètre recommandé de stérilisation à la vapeur pour atteindre un niveau
d'assurance de stérilité (NAS) de 10
-6
:
Type de
stérilisateur
Configuration
Température
Durée
d'exposition
Durée de
séchage
Pré-vide
Enveloppé
132 °C (270 °F) 4 minutes
20 minutes
Gravité
Enveloppé
132 °C (270 °F) 15 minutes
15 minutes
Remarque 8 : d'autres poches de stérilisation peuvent convenir à la méthode de
stérilisation par vapeur, cependant elles n'ont pas été validées pour être utilisées
avec les pinces chirurgicales gynécologiques Integra®.
Pour les instruments dans un plateau
1. Placer les instruments propres et secs sur un plateau Jarit® et emballer celui-ci
dans deux sachets de stérilisation Convertors Bio-Shield. Veiller à ce que chaque
instrument soit en position ouverte dans le plateau.
2. Placer le plateau enveloppé dans une chambre de stérilisation à pré-vide,
en utilisant les paramètres de stérilisation suivants pour atteindre un niveau
d'assurance de stérilité (NAS) de 10
-6
:
Paramètre recommandé de stérilisation à la vapeur pour atteindre un niveau
d'assurance de stérilité (NAS) de 10
-6
:
Type de
stérilisateur
Configuration
Température
Durée
d'exposition
Durée de
séchage
Pré-vide
Enveloppé
132 °C (270 °F) 4 minutes
20 minutes
Gravité
Enveloppé
132 °C (270 °F) 15 minutes
15 minutes
Remarque 9 : d'autres sachets de stérilisation, tels que des sachets en
polypropylène ou en mousseline de coton peuvent convenir à la méthode de
stérilisation par vapeur, cependant ils n'ont pas été validés pour être utilisés avec
les pinces chirurgicales gynécologiques Integra®.
Remarque 10 : d'autres plateaux de stérilisation peuvent convenir à la méthode de
stérilisation par vapeur, cependant ils n'ont pas été validés pour être utilisés avec
les pinces chirurgicales gynécologiques Integra®.
Conditions de stockage :
Conserver les instruments stérilisés et correctement emballés dans un endroit sec,
propre et sans poussière.
Procédures d'entretien :
Une maintenance incorrecte, inadéquate et insuffisante peut réduire la durée de vie
d'un instrument et en annulera la garantie.
Protection des instruments : l'emploi d'eau déionisée, un nettoyage préliminaire
minutieux, l'utilisation de solutions à pH neutralisé, le respect des consignes du
fabricant et l'inspection visuelle aideront à avoir des instruments qui fonctionnent
avec précision et ne se tachent pas.
Certains composés ont une action corrosive très forte contre l'acier inoxydable et
provoquent un endommagement important. Les instruments ne doivent jamais être
exposés aux produits suivants :
• Eau régale
• Acide sulfurique
• Iode
• Acide chlorhydrique
• Chlorure ferrique
Éviter autant que possible toute exposition aux substances suivantes ; rincer
immédiatement à grande eau si les instruments sont accidentellement exposés à l'une
de ces substances :
• Chlorure d'aluminium
• Thiocyanate de potassium
• Chlorure de mercure
• Chlorure de calcium
• Chlorure de baryum
• Solution saline
• Acide phénique
• Acide phénique
• Permanganate de potassium
• Hypochlorite de sodium
• Bichlorure de mercure
• Liqueur de Dakin
• Chlorure de chaux
• Chlorure stanneux
Tout type de corrosion fera rouiller l'acier. Étant donné que les particules de rouille
peuvent être transférées d'un instrument à un autre, les instruments atteints de corrosion
doivent être éliminés afin d'empêcher la formation de rouille sur d'autres instruments.
Protéger les bords aiguisés et les extrémités des inserts pendant toutes les procédures
de maintenance. Éviter de poser des objets lourds sur les instruments délicats et creux.
Détection des salissures et des taches : il n'est pas rare que les instruments se salissent
ou se tachent. L'application de techniques adéquates de nettoyage et de stérilisation
évitera la majorité de ces problèmes. La liste suivante indique certains des problèmes
liés aux instruments qui risquent de se présenter en environnement hospitalier.
• Taches marron : les détergents contenant des polyphosphates peuvent dissoudre
les éléments de cuivre dans le stérilisateur et faire des taches marrons. Une tache
terne bleue ou marron indique une oxydation sur la surface.
• Taches noires : les taches noires peuvent résulter d'un contact avec de l'ammoniac.
• Salissures claires ou foncées : les salissures résultent fréquemment du contenu
minéral de l'eau utilisée pour le rinçage, de l'utilisation d'un produit nettoyant non
neutre ou d'une chambre de stérilisateur sale.
•
Dépôts de rouille : il est très rare que l'acier de qualité chirurgicale rouille.
Les taches de couleur rouille apparaissent généralement dans les lieux où l'eau
contient beaucoup de fer.
Politique des marchandises renvoyées
Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du
fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à moins
que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un défaut.
Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non. Les
produits ne peuvent plus être remplacés après 90 jours en possession de l’utilisateur.
Réparations et maintenance
Si vos instruments nécessitent une réparation ou une intervention de maintenance,
contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les
instruments renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une
déclaration certifiant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé.
Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de nettoyage
seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée.
Garanties
Afin de ne pas risquer d'annulation de garantie, les instruments nécessitant une
réparation doivent être envoyés à Integra.
Le non-respect de ces procédures entraînera l'annulation de la garantie et risque de
provoquer le dysfonctionnement de l'instrument.
Information sur la responsabilité
INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE
GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA
APPLICABLE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. NI
INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUVENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE
PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET APPAREIL. INTEGRA
ET LE FABRICANT REJETTENT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, TOUTE
RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
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MISE EN GARDE : selon la loi
fédérale des États-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur
ordonnance d'un médecin
Ce produit est conforme aux
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93/42/EEC concernant les
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Représentant
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Numéro du lot
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Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non
« fabriqué pour » ou « fabriqué par » la société.
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REF
LOT
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97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - France
Téléphone : 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Fabricant
Integra York PA, Inc.
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589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 États-Unis
i
+1 717-840-2763 Hors des États-Unis
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+1 717-840-9347 fax
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