Integra LifeSciences Cervical Dilators, Disposable - Manual (Page 2)

EC REP
REF
LOT
0434
0434
EXP
REF 30-5001 Localizador del orificio cervical externo desechable, estéril
REF 30-5002 Dilatador del canal desechable, estéril
REF 30-5003 Sonda para fondo uterino desechable. Estéril
Descripción
Localizador del orificio cervical externo
El localizador del orificio cervical externo desechable se caracteriza por tener una banda
hendida en el mango táctil, opuesta al extremo distal del dispositivo. El localizador del
orificio cervical externo puede ser utilizado para detectar y dilatar suavemente el orificio
cervical externo.
Dilatador del canal
El dilatador del canal se diferencia del localizador del orificio cervical externo y de la sonda
para fondo uterino por tener dos bandas hendidas en el mango táctil. El dilatador del canal
puede utilizarse para dilatar lentamente el tramo del canal cervical.
Sonda para fondo uterino
La sonda para fondo uterino se diferencia del localizador del orificio cervical externo y
del dilatador del canal por tener tres bandas hendidas en la punta distal. La sonda para
fondo uterino está diseñada para pasar por todo el cuello del útero, dilatar el orificio
cervical interno y explorar el fondo del útero para determinar la profundidad uterina.
Indicaciones
Los dilatadores cervicales se utilizan para localizar y dilatar el orificio cervical externo,
el canal cervical y el orificio cervical interno. Por lo general, los dilatadores cervicales se
utilizan en pacientes posmenopáusicas con estenosis cervical.
Contraindicaciones
Los dilatadores cervicales no deben utilizarse en las siguientes condiciones:
• Infecciones agudas del tracto genital o pélvicas.
• Embarazo o sospecha de embarazo.
• Cualquier tipo de cáncer invasivo que sea visible en un examen.
• Cualquier paciente que no cumpla con los requisitos.
Precauciones
• Compruebe si el paquete ha sufrido algún daño porque eso puede comprometer
la esterilidad.
• Inspeccione visualmente los dilatadores para comprobar si presentan algún daño
en la superficie antes de utilizarlos.
• Los dilatadores cervicales desechables están diseñados para un único uso en una
sola paciente.
• Únicamente un médico profesional calificado debe realizar este procedimiento.
• Debe evitarse aplicar una fuerza excesiva.
• Los dilatadores cervicales no deben utilizarse durante períodos prolongados.
Reacciones adversas
Los riesgos a continuación pueden presentarse durante los procedimientos que
requieren dilatación:
• Laceración del cuello del útero.
• Desgarros del orificio cervical interno.
• Perforación del fondo uterino.
• Conducto falso en el orificio cervical interno.
Instrucciones
Es posible que se deba dilatar el cuello del útero para la realización de varios
procedimientos de diagnóstico y tratamiento. Este procedimiento siempre debe ser
realizado por un médico profesional capacitado en este tipo de procedimiento y que
conozca todas las posibles complicaciones y riesgos que se pueden presentar.
1. Se debe realizar un examen pélvico de la paciente antes de la dilatación para
determinar las condiciones existentes y los riesgos de la dilatación.
2. El uso de un espéculo con peso puede ayudar a visualizar el cuello del útero.
3. Se debe utilizar un tenáculo uterino para agarrar el cuello del útero. El tenáculo debe
estar estable durante el procedimiento de dilatación para absorber la resistencia y
evitar dañar las estructuras anatómicas circundantes.
4. El localizador del orificio cervical externo se utiliza para dilatar suavemente el orificio
cervical externo a fin de permitir el acceso al canal cervical. Sostenga el dilatador
como si se tratara de un lápiz e introdúzcalo suavemente en el orificio cervical
externo. Se pueden utilizar movimientos suaves y lentos para romper los tejidos
conjuntivos que pudieran existir. Al proceder lentamente, el orificio cervical externo
se ensancha para dar cabida al dilatador.
5. Con frecuencia se necesita el dilatador del canal para continuar dilatando el canal
cervical y acceder al orificio cervical interno. El canal puede atrofiarse y volverse rígido
en pacientes posmenopáusicas. Proceder lentamente utilizando la técnica mencionada
con anterioridad permite que el canal se enganche suavemente sobre el dilatador.
6. La sonda para fondo uterino se utiliza para completar la dilatación del orificio
cervical interno y palpar la profundidad del útero. Continúe sosteniendo el dilatador
como si se tratara de un lápiz, la dilatación del orificio cervical interno también
lentamente cederá para permitir que los tejidos se ensanchen suavemente sobre
el dilatador. Proceda con cuidado para minimizar el riesgo de perforar el útero o
desgarrar el orificio cervical interno.
7. En el caso que se requiera una dilatación extra, se pueden utilizar dilatadores con
diámetros progresivamente más grandes aplicando el mismo proceso para que el
cuello del útero se dilate lentamente y acepte los instrumentos que se necesitan para
el procedimiento.
8. Si siente resistencia en algún tamaño del dilatador, es aconsejable dejarlo en el
orificio cervical interno durante algunos segundos para permitir que los tejidos se
expandan a su alrededor.
Símbolos
Es posible que se utilicen símbolos en algunas etiquetas del paquete para facilitar su identificación.
Integra
®
Miltex
®
Dilatadores cervicales desechables
Instrucciones de Uso
El producto cumple con los
requisitos de la directiva 93/42/
EEC para dispositivos médicos
Para un solo uso
Fecha de vencimiento
Método de esterilización: Óxido
de etileno
Las leyes federales de EE. UU.
restringen la venta de este
dispositivo por prescripción de
un médico o facultativo
Fabricante 1
Representante Autorizado de la
Comunidad Europea
Número de catálogo
Número de lote
Consulte las instrucciones de uso
- Precaución
Consulte las IFU y la dirección del
sitio web
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
EU Representative
Wellkang Ltd
i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.
Manufactured for
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
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