Laerdal Silicone Masks - Manual

Laerdal Silicone Masks
Mascarillas de silicona Laerdal
Intended Use
Laerdal Silicone Masks are intended to be used for ventilation of human
patients.
The Multi-Function Mask Cover is intended to be used to add additional
support, when needed, to the Laerdal Silicone Masks (size 3-4, 4-5+) and to
allow for strapping of the Laerdal Silicone Masks to the patient
Decontamination
Thorough decontamination of the Laerdal Silicone Masks and Multi-
Function Mask Covers is necessary after each use. It is also recommended
to decontaminate the mask and mask cover prior to first time use.
Activity Procedure
1. Pre-rinse Disassemble the mask and cover (if applicable) and
rinse in lukewarm (<43°C) water before exposure
to detergent.
2. Washing Wash mask and cover in hot water (60°-70°C) with
a detergent compatible with the mask and cover
material (see materials list)
3. Rinse Rinse the mask and cover in clean water until all
traces of detergent are removed. Allow to air dry.
4. Disinfection/Sterilisation*
It is recommended to use one of the following methods:
Method
Steam Autoclaving Autoclave at 132-137ºC 15 minutes Allow parts to cool
Cidex OPA Conc.: 0,55% 60 minutes Rinse all parts
(orthophtalaldehyde) Ambient temperature thoroughly
in sterile water.
Allow to dry
Sodium Hypo-Chlorite Conc.: 0,5% 20 minutes Rinse all parts
(Not cleared for use Ambient temperature thoroughly
in the US) in sterile water.
Allow to dry
Parameters/Concentration Exposure time
Process parameters Post- treatment
Sterilisation
ENGLISH Directions for Use
Uso previsto
Las mascarillas de silicona Laerdal están destinadas a su uso para la
respiración asistida de los pacientes.
El recubrimiento de mascarilla multifunción está destinado a su uso como
apoyo adicional, cuando sea necesario, a las mascarillas de silicona Laerdal
(tamaños 3-4, 4-5+) y para poder sujetar las mascarillas de silicona Laerdal
al paciente
Descontaminación
Después de cada uso es necesario realizar una descontaminación profunda
de las mascarillas de silicona y los recubrimientos de mascarilla
multifunción Laerdal.También se recomienda descontaminar la mascarilla y
el recubrimiento de mascarilla antes de utilizarlos por primera vez
ESPAÑOL Instrucciones de utilización
Maschere in silicone Laerdal
Uso previsto
Le maschere in silicone Laerdal sono progettate per la ventilazione di
pazienti umani.
La funzione della copertura per maschera multifunzione è quella di fungere
da supporto aggiuntivo, quando necessario, per le maschere in silicone
Laerdal (misura 3-4, 4-5+) e consentire l’applicazione delle maschere in
silicone Laerdal sul paziente
Decontaminazione
Decontaminare a fondo le maschere in silicone Laerdal e le coperture per
maschere multifunzione dopo ogni utilizzo. Si raccomanda inoltre di
decontaminare la maschera e la relativa copertura prima di utilizzarle per
la prima volta.
ITALIANO Instruzioni per l’Uso
Masques en silicone Laerdal
Utilisation prévue
Les masques en silicone Laerdal sont conçus pour la ventilation chez
l’homme.
La coque multifonction assure, lorsque cela est nécessaire, un meilleur
maintien des masques silicone Laerdal (tailles 3-4, 4-5+) et permet de les
attacher au patient.
Décontamination
Les masques silicone et les coques multifonction Laerdal doivent être
décontaminés après chaque utilisation. Il est également conseillé de
décontaminer le masque et la coque avant la première utilisation.
Action Procédure
1. Prérinçage Séparer le cas échéant coque et masque puis rincer
à l’eau tiède (< 43°C) avant tout contact avec
du détergent.
2. Lavage Laver le masque et la coque à l’eau très chaude (60-70°C),
avec un produit détergent compatible avec les matériaux
constituants (cf. liste des matériaux)
3. Rinçage Rincer le masque et la coque à l’eau claire jusqu’à
disparition de toute trace de détergent. Laisser sécher
à l’air.
4. Désinfection/stérilisation*
Il est conseillé d’appliquer une des méthodes suivantes :
FRANÇAIS Mode d’emploi
Laerdal Silikonmasken
Anwendungszweck
Laerdal Silikonmasken sind für die Beatmung zu behandelnder Personen
gedacht. Die Multi-Funktionsmasken-Verstärkung soll den Laerdal
Silikonmasken (Größe 3/4, 4/5+) bei Bedarf besseren Halt verleihen und
eine Befestigung der Laerdal Silikonmasken am Patienten ermöglichen.
Dekontaminierung
Eine gründliche Dekontaminierung der Laerdal Silikonmasken und Multi-
Funktionsmasken-Verstärkungen muss nach jedem Gebrauch
vorgenommen werden. Auch vor dem ersten Gebrauch empfiehlt sich
eine Dekontaminierung der Maske und Masken-Verstärkung.
Maßnahme Vorgehensweise
1. Vorspülen Maske und (ggf.) Verstärkung auseinander nehmen und
vor der Behandlung mit einem Reinigungsmittel in
lauwarmem Wasser (<43 °C) spülen.
2. Waschen Maske und Verstärkung in heißem Wasser (60 °C – 70 °C)
mit einem Reinigungsmittel waschen, das für die
Anwendung bei der Maske und dem Verstärkungsmaterial
geeignet ist (siehe Materialliste).
3. Abspülen Maske und Verstärkung in klarem Wasser spülen, bis keine
Reinigungsmittelspuren mehr vorhanden sind. An der Luft
trocknen lassen.
4. Desinfektion/Sterilisation*
Es wird empfohlen, eine der folgenden Methoden anzuwenden:
DEUTSCH Gebrauchsanweisung
High-level desinfection
Método
Autoclave de vapor Autoclave a 132-137ºC 15 minutos Dejar enfriar
las piezas
Cidex OPA Conc.: 0,55% 60 minutos Enjuagar bien
(ortoftalaldehído) Temperatura ambiente todas las piezas
en agua estéril
Dejar secar
Hipoclorito sódico Conc.: 0,5% 20 minutos Enjuagar bien todas
(No aprobado para su Temperatura ambiente las piezas en agua
uso en los EE.UU.) estéril.
Dejar secar
Parámetros/Concentración Tiempo
de exposición
Parámetros del proceso Tratamiento
posterior
Esterilización
Desinfección de alto nivel
Cidex OPA Conc.: 0,55% 60 minuti Sciacquare tutti
(ortoftalaldeide) Temperatura ambiente i componenti
abbondantemente in
acqua sterile.
Lasciare asciugare
Sodio ipoclorito Conc.: 0,5% 20 minuti Sciacquare tutti i
(Non autorizzato per Temperatura ambiente componenti
l’uso negli Stati Uniti) abbondantemente
in acqua sterile.
Lasciare asciugare
Disinfezione di alto livello
Metodo
Autoclave a vapore Sterilizzare in autoclave ad 15 minuti Lasciare raffreddare
una temperatura i componenti
di 132-137ºC
Parametri/Concentrazione Tempo di
esposizione
Parametri del processo Post-
trattamento
Sterilizzazione
* Sterilisation Sterile/Sterility -State of being free from all living micro-organisms; in practice,
usually described as a probability function, e.g., the probability of a surviving micro-organism
being one in a million.
** The sterlisation methods apply to all parts except head-straps.
High-level desinfection methods apply to all parts.
* Sterilizzazione Sterile/Sterilità – Stato di completa assenza di microrganismi viventi;
in pratica, viene generalmente descritta come una funzione di probabilità, ovvero
la probabilità che un microrganismo sopravvissuto sia uno su un milione.
** I metodi di sterilizzazione si riferiscono a tutti i componenti ad eccezione delle cinghie
per la testa.
Tutti i componenti sono sottoposti a metodi di disinfezione di alto livello.
Cidex OPA conc. : 0,55 % 60 minutes Rincer
(orthophtalaldéhyde). Température ambiante soigneusement tous
les éléments à l’eau
stérile. Laisser sécher.
Hypochlorite de sodium conc. : 0,5 % 20 minutes Rincer
(Utilisation interdite Température ambiante soigneusement tous
aux États-Unis) les éléments à l’eau
stérile. Laisser sécher.
Désinfection de haut niveau
* Stérilisation ; stérile/stérilité : fait d’être totalement dépourvu de tout micro-organisme
vivant ; dans la pratique, la stérilité se définit généralement comme une probabilité, par
ex. une probabilité de un sur un million qu’un micro-organisme ait survécu.
** Les méthodes de stérilisation conviennent à tous les éléments sauf les serre-nuque.
Les méthodes de désinfection de haut niveau conviennent à tous les éléments
sans exception.
Technical Information
Material: Mask – Silicone (SI)
Multi-Function Mask Cover – Polysulfone (PSU)
HeadStrap - PolyVinylChloride (PVC)
Attachment Ring - Polysulfone (PSU)
Operating environmental Conditions: -18°C to 60°C
15% to 95% relative humidity
Storage environmental Conditions: - 40°C to 70°C
40% to 95% relative humidity
Patient port on masks fit standard 15/22 mm connectors
Product is in compliance with essential requirements
of council directive 93/42 EEC Medical Device Directive
* Esterilización Estéril/Esterilidad –El hecho de carecer de todo microorganismo vivo;
en la práctica, normalmente se describe como función de probabilidad, es decir, que
la probabilidad de que un microorganismo sobreviva sea de una entre un millón.
** Los métodos se esterilización se aplican a todas las piezas excepto las tiras de ajuste
a la cabeza.
Los métodos de desinfección de alto nivel se aplican a todas las piezas.
Información técnica
Material: Máscara – Silicona (SI)
Recubrimiento de mascarilla multifunción – Polisulfona (PSU)
Tiras de ajuste a la cabeza – Poli(cloruro de vinilo) (PVC)
Anillo de fijación - Polisulfona
Condiciones medioambientales de funcionamiento:
de -18° C a 60° C
del 15% al 95% de humedad relativa
Condiciones medioambientales de almacenamiento:
de -40° C a 70° C
del 40% al 95% de humedad relativa
La conexión del paciente en las mascarillas acepta conectores estándar
de 15/22 mm
El producto cumple los requisitos fundamentales de la
directiva del consejo 93/42 CEE Directiva sobre
Dispositivos Médicos
Models
a 85 15 00
Infant Silicone Mask 0/0
b 85 16 00 Infant Silicone Mask 0/1
c 85 17 00 Infant Silicone Mask 2
d 86 02 20 Child Silicone Mask 3-4 w/Multi-Function Mask Cover
e 87 02 20 Adult Silicone Mask 4-5+ w/Multi-Function Mask Cover
87 22 20 Adult and Child Silicone Mask Set
Accessories
f 86 52 00
Multi-Function Mask Cover (only) for Child Mask 3-4
g 87 52 00 Multi-Function Mask Cover (only) for Adult Mask 4-5+
87 13 00 Attachment ring for standard head strap
(fits 0/0, 0/1, 2 masks)
87 04 00 Laerdal Head Strap with Laerdal Attachment Ring**
Illustration of Assembly
Modelos
a 85 15 00
Mascarilla de silicona para lactantes 0/0
b 85 16 00 Mascarilla de silicona para lactantes 0/1
c 85 17 00 Mascarilla de silicona para lactantes 2
d 86 02 20 Mascarilla de silicona infantil 3-4 con
Recubrimiento de mascarilla multifunción
e 87 02 20 Mascarilla de silicona para adultos 4-5+
con Recubrimiento de mascarilla multifunción
87 22 20 Conjunto de mascarilla de silicona infantil y para adultos
Accesorios
f 86 52 00
Recubrimiento de mascarilla multifunción (solo)
para mascarilla infantil 3-4
g 87 52 00 Recubrimiento de mascarilla multifunción (solo)
para mascarilla de adulto 4-5+
87 13 00 Anillo de fijación para tira de ajuste a la cabeza estándar
(se adapta a las mascarillas 0/0, 0/1, 2)
87 04 00 Tira de ajuste a la cabeza Laerdal con anillo
de fijación Laerdal**
Ilustración del montaje
Dati tecnici
Materiale: Maschera – Silicone (SI)
Copertura per maschera multifunzione – Polisulfone (PSU)
Cinghia per la testa - Polivinilcloruro (PVC)
Anello di fissaggio - Polisulfone (PSU)
Condizioni ambientali di esercizio:
Temperatura compresa tra -18°C e 60°C
Umidità relativa compresa tra il 15% e il 95%
Condizioni ambientali di stoccaggio:
Temperatura compresa tra -40°C e 70°C
Umidità relativa compresa tra il 40% e il 95%
La porta paziente presente sulle maschere è compatibile con connettori
standard da 15/22 mm
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva
93/42 CEE Direttiva concernente i dispositivi medici
Informations techniques
Matière : Masque – silicone (SI)
Coque multifonction – polysulfone (PSU)
Serre-nuque – polychlorure de vinyle (PVC)
Anneau de fixation – polysulfone (PSU)
Conditions de fonctionnement : de -18 à 60°C
de 15 à 95 % d’humidité relative
Conditions de stockage : de -40 à 70°C
de 40 à 95 % d’humidité relative
L’orifice des masques est compatible avec les connecteurs
standards 15/22 mm
Produit satisfaisant aux exigences essentielles de la
directive du Conseil 93/42/CEE relatives aux dispositifs
médicaux
a
b
c
f
d e
g
Modelli
a 85 15 00
Maschera in silicone per neonati 0/0
b 85 16 00 Maschera in silicone per neonati 0/1
c 85 17 00 Maschera in silicone per neonati 2
d 86 02 20 Maschera in silicone per bambini 3-4
con copertura multifunzione
e 87 02 20 Maschera in silicone per adulti 4-5+
con maschera multifunzione
87 22 20 Set di maschere in silicone per bambini e adulti
Accessori:
f 86 52 00
Copertura multifunzione (solo) per maschera
per bambini 3-4
g 87 52 00 Copertura multifunzione (solo) per maschera
per adulti 4-5+
87 13 00 Anello di fissaggio per cinghie di contenzione della
testa standard (per maschere 0/0, 0/1, 2)
87 04 00 Cinghia di contenzione per la testa con anello
di fissaggio Laerdal**
Illustrazione del gruppo
Accessoires
f 86 52 00
Coque multifonction pour masque enfant 3-4
g 87 52 00 Coque multifonction pour masque adulte 4-5+
87 13 00 Anneau de fixation pour serre-nuque standard
(pour masque 0/0, 0/1, 2)
87 04 00 Serre-nuque Laerdal avec anneau de fixation Laerdal**
Assemblage
Modèles
a 85 15 00
Masque silicone nourrisson 0/0
b 85 16 00 Masque silicone nourrisson 0/1
c 85 17 00 Masque silicone nourrisson 2
d 86 02 20 Masque silicone enfant 3-4 avec coque multifonction
e 87 02 20 Masque silicone adulte 4-5+ avec coque multifonction
87 22 20 Jeu de masques silicone adulte et enfant
Verfahren
Dampf-Autoklavieren Bei 132 °C – 137 °C 15 Minuten Teile Abkühlen
autoklavieren lassen
Cidex OPA Konz.: 0,55% 60 minutes Alle Teile gründlich
(Orthophtalaldehyd) unter sterilem
Wasser abspülen.
Umgebungs-
temperatur
Trocknen lassen
Natriumhypochlorit Konz.: 0,5% 20 Minuten Alle Teile
(Nicht für den Gebrauch gründlich unter
in den USA zugelassen) sterilem Wasser
abspülen.
Umgebungs-
temperatur
Trocknen lassen
Parameter/Konzentration Einwirkzeit
Prozessparameter Nachbehandlung
Sterilisation
Hochgradige Desinfektion
Méthode
Autoclave à vapeur Autoclave à 132-137°C 15 minutes Laisser refroidir
les éléments
Paramètres/concentration Temps
d’exposition
Paramètres Post-traitement
Stérilisation
* Sterilisation Steril/Sterilität - Zustand, in dem das Produkt frei ist von allen lebenden
Mikroorganismen; wird in der Praxis üblicherweise als Wahrscheinlichkeitsfunktion
beschrieben, z. B. die Wahrscheinlichkeit, dass Mikroorganismen überleben, liegt bei eins
zu einer Million.
** Die Sterilisationsverfahren gelten für alle Teile mit Ausnahme der Kopfbänder.
Hochgradige Desinfektionsverfahren gelten für alle Teile.
Technische Daten
Material: Maske – Silikon (SI)
Multi-Funktionsmasken-Verstärkung – Polysulfon (PSU)
Kopfband – Polyvinylchlorid (PVC)
Befestigungsring – Polysulfon (PSU)
Umgebungsbedingungen – Gebrauch: -18 °C bis 60 °C
15 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit
Umgebungsbedingungen – Lagerung: -40 °C bis 70 °C
40 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit
Geeignet für standardmäßige 15/22-mm-Verbindungen
Produkt entspricht den wesentlichen Anforderungen
der Ratsverordnung 93/42/EWG
Richtlinie über Medizinprodukte
Modelle
a 85 15 00
Silikonmaske für Säuglinge 0/0
b 85 16 00 Silikonmaske für Säuglinge 0/1
c 85 17 00 Silikonmaske für Kinder 2
d 86 02 20 Silikonmaske für Kinder 3/4
mit Multi-Funktionsmasken-Verstärkung
e 87 02 20 Silikonmaske für Erwachsene 4/5+
mit Multi-Funktionsmasken-Verstärkung
87 22 20 Silikonmaskenset für Erwachsene und Kinder
Zubehör
f 86 52 00
Multi-Funktionsmasken-Verstärkung (nur)
für Kindermaske 3/4
g 87 52 00 Multi-Funktionsmasken-Verstärkung (nur)
für Erwachsenenmaske 4/5+
87 13 00 Befestigungsring für Standard-Kopfband
(geeignet für die Masken 0/0, 0/1, 2)
87 04 00 Laerdal Kopfband mit Laerdal Befestigungsring**
Produktabbildung
Actividad Procedimiento
1. Enjuagado Desmonte la mascarilla y el recubrimiento
previo (si es aplicable) y enjuáguelos en agua templada
(<43º C) antes de exponerlos al detergente.
2. Lavado Lave la mascarilla y el recubrimiento en agua caliente
(60º-70º C) con un detergente compatible con el material
de la mascarilla y el recubrimiento
(véase la lista de materiales)
3. Enjuagado Enjuague la mascarilla y el recubrimiento en agua limpia
hasta que se eliminen todos los restos de detergente.
Deje que se sequen al aire.
4. Desinfección / Esterilización*
Se recomienda utilizar uno de los métodos siguientes:
© 2009 Laerdal Medical AS. All Rights Reserved
6607 rev F
Manufactured by
LAERDAL MEDICAL AS
P.O. Box 377, N-4002 Stavanger
Tel. +47 51 51 17 00, Fax +47 51 52 35 57
E-mail: [email protected]
Distributed in USA by
LAERDAL MEDICAL CORPORATION
167 Myers Corners Road, P.O. Box 1840
Wappingers Falls, New York 12590-8840
Tel. (800) 431-1055, +1 (845) 297-7770
Fax (800) 227-1143, +1 (845) 298-4545
E-mail: [email protected]
Distributed in Canada by:
LAERDAL MEDICAL CANADA LTD.
151 Nashdene Rd., Unit #45
Toronto, ON, Canada, M1V 4C3
Tel. +1 (416) 298-9600,
Toll free 888/LAERDAL (523-7325)
ou en français (800) 567-9987
Fax +1 (416) 298-8016
E-mail: [email protected]
ENGLISH Directions for Use
ESPAÑOL Instrucciones de utilización
ITALIANO Instruzioni per l’Uso
FRANÇAIS Mode d'emploi
DEUTSCH Gebrauchsanweisung
NEDERLANDS Handleiding
NORSK Bruksanvisning
SVENSKA Bruksanvisning
SUOMI Käyttöohje
DANSK Brugsanvisning
日本語 取扱説明書
Attività Procedura
1. Pre-risciacquo Smontare la maschera e la copertura (se presente)
e sciacquarle in acqua tiepida (<43°C), quindi lavarle
con una soluzione detergente.
2. Lavaggio Lavare la maschera e la copertura in acqua bollente
(60°-70°C) utilizzando una soluzione detergente
compatibile con il materiale con cui sono realizzate la
maschere e la copertura (ved. elenco dei materiali)
3. Risciacquo Sciacquare la maschera e la copertura in acqua pulita
fino a quando non saranno state rimosse tutte le
tracce di detergente. Lasciare asciugare all’aria.
4. Disinfezione/Sterilizzazione*
Si raccomanda di attenersi a uno dei seguenti metodi:
www.laerdal.com
0434
0434
0434
0434
0434
LSR mask DfU 6607 rev F:LSR mask DfU 6607.qxd 30.10.2009 12:34 Page 1